Made available in DSpace on 2014-09-09T12:27:46Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 174.pdf: 1434437 bytes, checksum: d0f5b3f583c5599b623f3257623452b8 (MD5) Previous issue date: 2003 / De acordo com reunião entre produtores e comitê de expertos da OMS, realizada em novembro de 1998, ficou estabelecida a necessidade do desenvolvimento de novas metodologias alternativas que atestem a atividade imunogênica de novas formulações de vacinas pertussis acelulares e de outras preparações sem a participação de estudos clínicos complementares. O aumento do número de notificações ocorrido nos últimos vinte anos, reforça a busca de modelos experimentais que assegurem a qualidade das vacinas disponíveis no mercado. No presente trabalho lotes de vacina pertussis celular e acelular foram testados pelos métodos de desafio intranasal (DIN) e ELISA. Os resultados alcançados foram comparados aos resultados obtidos pelo ensaio de desafio intracerebral (DIC). Em nossos estudos percebemos a existência variações intra e interlaboratoriais quanto aos resultados obtidos pelo método clássico de DIC. Análises estatísticas demonstraram que os métodos DIN e ELISA apresentaram repetibilidade e capacidade em discriminar os produtos testados. Somado a isto, foi possível uma acentuada redução no número de animais utilizados bem como no nível de estresse proporcionado aos mesmos. A reprodutibilidade dos ensaios sugere que os métodos podem ser utilizados como alternativa, também sob nossas condições, na verificação de consistência de produção lote a lote, análise prévia, além de auxiliar nos estudos visando melhor entendimento dos componentes envolvidos nos mecanismos de infecção e de resposta imune à infecção por Bordetella pertussis. / De acordo com reunião entre produtores e comitê de expertos da OMS, realizada em novembro de 1998, ficou estabelecida a necessidade do desenvolvimento de novas metodologias alternativas que atestem a atividade imunogênica de novas formulações de vacinas pertussis acelulares e de outras preparações sem a participação de estudos clínicos complementares. O aumento do número de notificações ocorrido nos últimos vinte anos, reforça a busca de modelos experimentais que assegurem a qualidade das vacinas disponíveis no mercado. No presente trabalho lotes de vacina pertussis celular e acelular foram testados pelos métodos de desafio intranasal (DIN) e ELISA. Os resultados alcançados foram comparados aos resultados obtidos pelo ensaio de desafio intracerebral (DIC). Em nossos estudos percebemos a existência variações intra e interlaboratoriais quanto aos resultados obtidos pelo método clássico de DIC. Análises estatísticas demonstraram que os métodos DIN e ELISA apresentaram repetibilidade e capacidade em discriminar os produtos testados. Somado a isto, foi possível uma acentuada redução no número de animais utilizados bem como no nível de estresse proporcionado aos mesmos. A reprodutibilidade dos ensaios sugere que os métodos podem ser utilizados como alternativa, também sob nossas condições, na verificação de consistência de produção lote a lote, análise prévia, além de auxiliar nos estudos visando melhor entendimento dos componentes envolvidos nos mecanismos de infecção e de resposta imune à infecção por Bordetella pertussis.

Made available in DSpace on 2014-09-24T12:58:24Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 163.pdf: 576831 bytes, checksum: e544a37ec08dea5767b68300afc91030 (MD5) Previous issue date: 2003 / Este estudo avaliou o medicamento dipirona, no contexto da Vigilância Sanitária, em duas abordagens. O primeiro estudo objetivou avaliar a segurança do uso de dipirona, através da análise da qualidade, suficiência e abrangências do material bibliográfico publicado, que subsidiou a discussão do Painel Internacional de Avaliação da Segurança da Dipirona (ANVISA, 2001. A revisão da literatura foi fundamentada no modelo de revisão sistemática de Cook (1995). A revisão da literatura evidenciou que a associação entre o risco de agranulocitose e o uso da dipirona, ainda está insuficientemente estudado. Considera-se que o material bibliográfico que subsidiou o Painel não foi abrangente, para fornecer informações mais precisas que avalie o risco da agranulocitose associada ao uso de dipirona. O segundo estudo objetivou desenvolver e validar nova metodologia analítica, para a determinação do teor de dipirona, em comprimidos orais). A validação do método analítico seguiu as diretrizes estabelecidas, na International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use ICH (ICH, 1994, 1996) e no Center for Drug Evolution and Research at the Food and Drug Administration CDER/FDA (CDER/FDA, 1994). Os resultados indicaram que a técnica por CLAE é adequada para quantificação de dipirona, permitindo uma boa separação da dipirona, de sue produtos de degradação, quantificando de forma mais específica e segura a dipirona em comprimidos. / This study has evaluated the drug dipyrone, in the context of the health surveillance, in two approaches. The first study aimed to develop and validate a new analytic metodology, for the determination of the dipyrone content, in oral tablets; The validation of the analytic method followed the guideline stablished at the International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use – ICH (ICH, 1994, 1996) and in the Center for Drug Evolution and Research at the Food and Drug Administration – CDER/FDA (CDER/FDA, 1994). The results indicated that the HPLC technique is adequate for quantification of dipyrone, allowing a good separation of dipyrone, from its products of degradation, quantifying in a more specific and safe way the tenor of dipyrone in tablets. The second study aimed to evaluate the security in the use of dipyrone, through the analysis of quality, sufficiency and comprehensiveness of the bibliographic material published, which sustained the discussion of the ‘Painel Internacional de Avaliação da Segurança da Diripona’ (ANVISA, 2001). The review of literature has based on Cook’s systematic review model (1995). The literature review highlighted that the association between the agranulocytosis risk and the use of dipyrone, is still insufficiently studied. The bibliographic material that sustained the “Painel” is considered not comprehensive by providing more precise information to evaluate the risk of agranulocytosis associated with the use of dipyrone.

Made available in DSpace on 2014-09-24T12:58:25Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 162.pdf: 1091405 bytes, checksum: 806d39f86aa1e675121e4a1b4a288c25 (MD5) Previous issue date: 2004 / Este trabalho tem como objetivo validar metodologias analíticas adequadas para o controle dos teores de arsênio total em água e em produtos alimentícios incluso na cesta básica dos brasileiros bem como estudar uma metodologia capaz de separar as espécies As (III) e As (V) de relevância toxicológica. A espectrometria de Absorção Atômica com Forno de Grafite (GF AAS), foi utilizada após os parâmetros de validação terem sido estudados apresentando um limite de quantificação 1mgL-1 , uma precisão média inferior a 15 por cento e uma exatidão variando de 98 por cento a 105 por cento para água e alimentos, respectivamente. As concentrações de arsênio total encontradas tanto em água como em alimentos apresentam-se dentro dos limites estabelecidos pela legislação brasileira vigente. Para quantificar as espécies químicas As (III) e As (V) utilizou-se uma resina de troca iônica (Dowex 1-X8, forma de C1 - , Merck). Parâmetros físicos químicos foram otimizados, obtendo-se uma recuperação de As (III) de 98 por cento e de As (V) de 90 por cento para amostras de água enquanto em alimentos (sucos de frutas e vinagre), observou-se interferência matricial. Observou-se que uma elevada percentagem do valor toxicologicamente seguro para ingestão de arsênio total foi alcançado com o consumo dos poucos alimentos estudados o que demonstra a necessidade de uma reflexão quanto ao real significado dos limites máximos permitidos.

Made available in DSpace on 2014-09-24T12:58:26Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 172.pdf: 628089 bytes, checksum: 3763e5324edda128696e185d8098c259 (MD5) Previous issue date: 2004 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / A ANVISA, órgão que regulamenta e controla a liberação dos medicamentos no Brasil, não indica um método estatístico específico para ser utilizado nos estudos de BD relativa/BE. Tendo em vista que existem vários métodos estatísticos possíveis, hipotetizamos aqui que, em determinados casos, poderíamos obter um resultado não bioequivalente com um determinado modelo estatístico e bioequivalente utilizando um outro modelo. Em nosso trabalho, comparamos os resultados dos seguintes métodos estatísticos: Filler, Anderson e Hauck, Shortest, Lehmann (NP), T-test, Westlake, Baseado ANOVA, Hauschke Trabalhamos com 49 estudos de bioequivalência e constatamos que 28 (57%)destes foram bioequivalentes, enquanto 9 (18,4%) se apresentaram bioinequivalentes em todos os métodos utilizados. Nos 12 (24,5%) restantes, obtivemos resultados contraditórios. Analisando o resultado de um determinado método em relação ao da maioria, demonstramos que o Teste t na diferença, Lehmann, Hauschke e o Anderson eHauck foram os que concluíram mais resultados diferentes da maioria dos método sem questão. Já o Teste t e o teste baseado na ANOVA, ambos utilizando a razão das médias, e o método de Westlake, foram os que obtiveram apenas um resultado diferente da maioria dos métodos estatísticos utilizados. Podemos ressaltar que a maior parte dos resultados em bioinequivalência foi em função do parâmetro Cmax com 67,36%. Já em relação ao parâmetro ASC, concluímos bioinequivalência em apenas 1,04% dos métodos. Além disso, obtivemos 31,61% dos resultados acusando não bioequivalência em ambos os parâmetros. / ANVISA, organ that regulates and it controls the liberation of the medicines in Brazil, it doesn't indicate a statistical method specify to be used in the studies of BDrelative/BE. Tends in view that several possible statistical methods exist, we presume that, in certain cases, we could obtain a result no bioequivalente with a certain statistical model and bioequivalente if we use another model. In our work we compared the results of the following statistical methods: Filler, Anderson and Hauck, Shortest, Lehmann (NP), T-test, Westlake, Based ANOVA, Hauschke With the end of our study, where we worked with 49 bioequivalence studies and we verified that 28 (57%) studies were bioequivalentes and 9 (18,4%) they were bioinequivalentes in all of the used methods. In the 12 (24,5%) remaining studies had resulted contradictory. Analyzing the result of a certain method in relation to the result of most of the methods, we demonstrated that the Test t in the difference, Lehmann, Hauschke and Anderson and Hauck were the ones that ended more results different from most of the methods in subject. Already the Test t and the test based on ANOVA, both using the reason of the averages and the method of Westlake, they were the ones that just obtained one result different from most of the used statistical methods. We can stand out although most of the results in bioinequivalence was in function of the parameter Cmax with 67,36%. Already the parameter ASC concluded bioinequivalence in only 1,04% of the methods. Besides, we obtained 31,61% results of no bioequivalence with both parameters.

Made available in DSpace on 2014-09-24T12:58:26Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 164.pdf: 500534 bytes, checksum: 51b3b1336a41b23b1156a56aef0081e0 (MD5) Previous issue date: 2004 / Os cortes de carne bovina resfriados, consumidos na cidade do Rio de Janeiro, freqüentemente, são originados de locais distantes do centro consumidor, por isso requerem cuidados específicos para sua boa conservação, que nem sempre são atendidos. Portanto, o objetivo principal deste trabalho foi avaliar os referidos cortes de carne comercializados na região metropolitana do Rio de Janeiro. Objetivou-se, também, verificar as causas de impropriedade para o consumo dos referidos cortes. A metodologia empregada foi levantamento de dados oficiais e estudos estatísticos de laudos obtidos junto aos laboratórios responsáveis pelas análises das amostras. Foram colhidos, no período de janeiro, 110 cortes de carne bovina resfriada e enviada para análise microbiológica (Escherichia coli, Listeria monocytogenes e Salmonella) e físico-química (temperatura de colheita, pH, alterações de coloração, consistência, odor, presença de corantes e conservantes) aos laboratórios envolvidos no estudo. As análises realizadas apresentaram 78 por cento (86 amostras) de laudos satisfatórios e 22 por cento (24 amostras) de insatisfatórios, por causas físicas, químicas ou microbiológicas. Desses 22 por cento de amostras, com resultados insatisfatórios, 12,7 por cento (14 amostras) se deram por causas de alterações nos caracteres físicos e químicos. Do restante, 5,5 por cento (6 amostras) apresentaram E. coli, enquanto que as contaminações por Salmonella e L. monocytogenes apresentaram índices de 1,8 por cento (2 amostras) cada. Os resultados permitem concluir que os cortes de carne bovina resfriadas comercializadas no Rio de Janeiro, apresentam um potencial de risco à saúde populacional, sendo as causas físicas e químicas as principais responsáveis por esse risco, sem, entretanto, descartar as causas microbiológicas. Finalmente, pode-se concluir, de uma maneira geral, que a carne bovina resfriada, comercializada na cidade do Rio de Janeiro, exige cuidados intensivos dos Serviços de Vigilância Sanitária, a fim de que se mantenha sua qualidade, evitando, assim possíveis danos à saúde da população.

Made available in DSpace on 2014-09-24T12:58:57Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Tese Liliane Miyuki Seki.pdf: 11573378 bytes, checksum: 779d1d4b49bfc191eafe332410d9730b (MD5) Previous issue date: 2012 / Enterobactérias produtoras de p-Iactamases de espectro estendido (ESBL) e Klebsiella pneumoniae carbapenemase (KPC) são reconhecidas mundialmente como importantes problemasde resistência bacteriana nos hospitais. Neste estudo, foi avaliada a prevalência dos genes codificadores de ESBL, bem como a epidemiologia molecular em isolados de hemocultura,em enterobactérias coletadas entre Setembro de 2007 a Setembro de 2008, em cincohospitais localizados no Estado do Rio de Janeiro, Brasil. Das 293 amostras coletadas, 121 foram caracterizadas fenotipicamente como produtores de ESBL sendo a maior prevalência de Klebsiella pneumoniae 63 (52,1%), Enterobacter cloacae 16 (13,2%), Escherichia coli 14 (11,6%), Proteus mtrabtlis 11 (9,1%), Serra tia marcescens 10 (8.3%), Morganella morganii 2 (1.7%), Enterobacter aerogenes 1 (0,8%), Klebsiella oxytoca 1 (0,8%), Providencia stuartii 1 (0,8%), Citrobacter freundii 1 (0,8%), Serratia rubidaea 1 (0,8%). Entre as produtoras de ESBL, 11 amostras de K. pneumoniae e 9 amostras de E cloacae mostraram resistência ou redução de susceptibilidade a pelo menos um dos carbapenemas. A detecção por PCR dos genes de p-Iactamase mostraram que 87,6% produziramblacTX_M, 65,3% blaTEM, 64,5% blaSHVe 9,1% blaxsc- O gene do grupo CTX-M-l foi predominante na maioria das espécies de enterobactérias, exceto para o P. mirabilis, onde 91% das amostras eram do gene do grupo CTX-M-2. Das amostras pertencentes ao grupo CTX-M-l, 88% das K. pneumoniae e 100% das Ecoli foram determinadas como CTX-M-15. A análise do polimorfismo genético, por PFGE, demonstrou a disseminação do gene CTX-M-15 em 10 genótipos para as amostras de K. pneumoniae e de 3 genótipos para Eco/i em diversos hospitais no Rio de Janeiro. (AU)

Made available in DSpace on 2014-12-05T18:34:09Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 101.pdf: 12703986 bytes, checksum: b3d8bcb5c201aa863f8d9d57acdab347 (MD5) Previous issue date: 2007 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / A utilização e a manutenção dos recursos hídricos são temas que apresentam uma importância crescente nas discussões mundiais, devido à preocupação com a futura escassez de água dentro dos padrões de qualidade aceitáveis para o consumo. Entre os maiores problemas na utilização da água, destaca-se a sua poluição por resíduos biológicos e químicos, tornando as águas contaminadas um importante meio de transmissão de várias doenças, entre estas, as gastroenterites de etiologia viral. Este estudo teve como objetivo implementar e analisar uma metodologia para concentração de astrovirus humano (HAstV) em águas ambientais, associada a métodos moleculares de detecção, caracterização e quantificação. Foi realizado um estudo experimental com amostras de diferentes matrizes aquáticas, incluindo água de rio, mar, consumo e esgoto (efluente e afluente) para avaliação da metodologia empregada e dois estudos de campo com um total de 100 amostras ambientais (48 provenientes de uma Estação de Tratamento de Esgoto [ETE] e 52 de água de rio). Foi utilizado o método de concentração por adsorção/eluição com membrana carregada negativamente seguido de ultrafiltração associada à detecção por reação em cadeia pela polimerase precedida da transcrição reversa (RT-PCR) e a quantificação pela PCR em tempo real quantitativa (qPCR). A caracterização molecular do vírus detectado foi realizada por sequenciamento parcial do genoma da segunda fase aberta de leitura. Experimentalmente, a taxa de recuperação variou de 2,4 por cento a 65 por cento entre os diferentes tipos de amostras de água. No estudo de campo, foram detectados 16 por cento de HAstV no total de amostras ambientais, 17,3 por cento em amostras de águas de igarapés e 16,7 por cento na ETE. Uma amostra de rio foi caracterizada como HAstV-1 [...] / The use and maintenance of water resources are issues that present increasing significance in world debates, due to concern with the future scarcity of water acceptable for consuming according to quality standards. Among the major problems of water use, the more important is the pollution by biological and chemical wastes, which makes contaminated water a significant transmission route of several diseases, as gastroenteritis of viral etiology. This study aimed to implement and analyze a methodology for human astrovirus (HAstV) concentration from environmental waters, associated with molecular methods of detection, characterization and quantification. An experimental research was performed with different aquatic sources samples, including river water, seawater, potable water and sewage (inflow and outflow) to evaluate the methodology used, and two field’s research with a total of 100 environmental samples (48 from a Sewage Treatment Plant [STP] and 52 from river water). A method of concentration by adsorption/elution into an electronegative membrane followed by ultrafiltration combined to reverse transcriptase – polymerase chain reaction (RT-PCR) and real time PCR (qPCR) quantification was utilized. The molecular characterization of the detected virus was performed by genome partial sequencing of the second open reading frame (ORF-2). Experimentally, the recovery rate ranged from 2.4% to 65% among the different matrices of water samples. In field research, 16% of HAstV were detected of the total environmental samples, 17,3% from river water samples, and 16,7% from STP. One river water sample was characterized as HAstV-1. The qPCR method exhibited an 18 copies/reaction sensibility and the comparative analysis of the results showed a low detection (2%) in comparison with RT-PCR (15%). The association of the methods used proved the presence of HAstV in environmental waters, being an important tool for water quality assessment, for viral particle removal efficiency assessment in different treatment water methods and to elucidate the epidemiology HAstV waterborne outbreaks

Made available in DSpace on 2014-07-28T18:10:50Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 99.pdf: 1570609 bytes, checksum: 63a0fb1e099fb456794da1acd1bc440a (MD5) Previous issue date: 2008 / Made available in DSpace on 2014-12-22T16:56:33Z (GMT). No. of bitstreams: 2 99.pdf: 1570609 bytes, checksum: 63a0fb1e099fb456794da1acd1bc440a (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2008 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / Com o avanço tecnológico e a crescente demanda de testes mais sensíveis e específicos para o diagnóstico sorológico do HIV, a cada ano o mercado nacional e internacional disponibiliza uma grande variedade de kits, que em sua maioria são empregados na triagem de doadores em Unidades Hemoterápicas (UH) e para o diagnóstico laboratorial. Isto justifica a necessidade da avaliação sistemática destes produtos buscando a qualidade dos kits de diagnóstico e conseqüentemente a segurança do sangue utilizado no Brasil. Este trabalho fundamenta-se na avaliação da qualidade dos conjuntos para o diagnóstico do HIV no período de janeiro de 2002 a dezembro de 2006. A metodologia adotada foi a análise retrospectiva dos dados e resultados obtidos referente às amostras de conjuntos para o diagnóstico do HIV analisadas no Laboratório de Sangue e Hemoderivados do Departamento de Imunologia do Instituto Nacional de Controle de Qualidade e Saúde LSH/DI/INCQS. A partir do Sistema de Gerenciamento de Amostras(SGA 2000) do INCQS e dos registros internos do LSH foram selecionadas 85 amostras de kits nas diferentes metodologias, avaliados quanto à sensibilidade e especificidade além dos tipos de antígenos utilizados na sensibilização. Os produtos foram recebidos para análise provenientes dos seguintes segmentos: instituições públicas e privadas, resultando em 85 por cento relativos à análises prévias, 8 por cento (análises fiscais), 6 por cento (de análises controle) e 1 por cento de orientação. Noventa e cinco por cento dos kits analisados são importados e 5 por cento nacionais. Dos kits avaliados, 98 por cento apresentaram resultado satisfatório para sensibilidade e especificidade e 2 por cento apresentaram resultados Insatisfatórios para especificidade. / As technology advances and due to the increased necessity for more specific and sensitive tests for HIV serological diagnostic each year the Brazilian and international markets give provide a great variety of kits, which most of them are used for blood donors screening and diagnostic tests. This justifies the need for a systematic evaluation of these products in order to analyze the quality of the lab tests and blood used in the country. This study was based on the evaluation of the quality of kits reagent for HIV diagnostics between January 2002 and December 2006. The chosen methodology was the retrospective data analysis of the obtained results referring to samples of HIV reagents kits analyzed by Laboratory of Blood and Blood Components of the Departmentof Immunology of the Institute of the Quality Control and Health(LSH/DI/INCQS), during the period mentioned above. Based on the Samples Management System (SGA 2000) at INCQS and the internal registers o of LSH and SGA 2000, 85 samples of HIV reagent tests were selected, The analyzed products came from the two main segments: public and private companies. In relation to the type of analysis: 85% were previous, 8% fiscal analysis, 6%, control analysis and 1% orientation analysis. A total of 95% of kits analyzed were imported and 5% were from Brazil. The analyzed products showed 98% of satisfactory results for sensitivity and specificity and 2% presented unsatisfactory results for specificity. The results demonstrated the necessity of the maintenance of a systematic, permanent and strict quality monitoring to evaluate the efficacy and safety of the Brazilian market products.

Made available in DSpace on 2014-07-28T18:09:57Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 111.pdf: 1018183 bytes, checksum: 5b6c4d76726f65215eadd97b8cbdb781 (MD5) Previous issue date: 2007 / Made available in DSpace on 2014-12-22T16:56:34Z (GMT). No. of bitstreams: 2 111.pdf: 1018183 bytes, checksum: 5b6c4d76726f65215eadd97b8cbdb781 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2007 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / Na rotina do Laboratório Oficial, no que concerne ao Controle de Qualidade de medicamentos, não é fato pouco comum à obtenção de resultados de qualidades discutíveis, mesmo seguindo com todo rigor a metodologia descrita em um compêndio tomado como referencial. Alguns métodos de análise que utilizam Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE), cujos resultados, por vezes, causam espécie ao analista em termos de adequação do sistema (retenção, número de pratos teóricos, seletividade, resolução e simetria), inviabilizando os resultados finais, comparados ao que consta na monografia os dados referentes à conformidade e adequação do cromatograma. O trabalho aqui apresentado tem como objetivo mostrar a validação intralaboratorial de um novo método por cromatografia em fase líquida para dosar o ácido acetilsalicílico e o ácido salicílico em comprimidos que apresentou dados referentes a adequação do sistema melhores do que a metodologia por cromatografia em fase líquida da Farmacopéia Americana (USP 30) e vantagens metodológicas sobre a metodologia volumétrica da Farmacopéia Brasileira (FB 2002). / The obtention of doubtful results concerning Quality Control of drug products is not unusual in the routine of a official laboratory, even if a compendia referenced methodology is strictly followed. Some of these analytical methods are based on High Performance Liquid Chromatography (HPLC), which results are frequently disturbed by questions related to system suitability standards (retention, number of theoretical plates, selectivity, resolution and symmetry) set in particular monographs. The aim of this work is to describe the validation of a novel HPLC method applied to the analytical determination of acetylsalicylic and salicylic acid in tablets, which presented better results of system suitability than USP 30 HPLC method, and it is advantageous in relation to the Farmacopéia Brasileira (FB 2002) titration method, as well.

Made available in DSpace on 2014-07-28T18:10:50Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 97.pdf: 1747812 bytes, checksum: ac9891f962a8dc55e948eb9245ec6dc5 (MD5) Previous issue date: 2008 / Made available in DSpace on 2014-12-22T16:56:35Z (GMT). No. of bitstreams: 2 97.pdf: 1747812 bytes, checksum: ac9891f962a8dc55e948eb9245ec6dc5 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2008 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / Os enterovírus estão entre os mais comuns vírus humanos e são de grande interesse devido à ampla variedade de infecções que podem causar. A vigilância das Paralisias Flácidas Agudas (PFAs) e o diagnóstico laboratorial dos enterovírus são partes críticas da iniciativa da Organização Mundial de Saúde para erradicação mundial da poliomielite, assim como a necessidade de disponibilizar técnicas rápida para o diagnóstico diferencial destes vírus. A caracterização dos enterovírus é importante para a investigação da diversidade de vírus co-circulantes, para determinar a correlação entre dados celulares e bioquímicos durante a infecção,para relacionar o tipo de sintoma clínico com o sorotipo enteroviral, incluindo a investigação de vias de transmissão de enterovírus durante épocas de surtos. Além disso, a caracterização dos enterovírus é de extrema relevância para distinguir as infecções provocadas pelos Poliovirus dos enterovírus não-pólio no contexto do Programa de Erradicação da Poliomielite da OMS. O presente estudo teve como objetivo principal identificar, através da técnica de RT-PCR e seqüenciamento nucleotídico, a presença de enterovírus diretamente das amostras de primeira passagem de cultura celular a fim de diminuir o custo e o tempo de liberação do diagnóstico. Para isso, foram analisadas 221 amostras de casos suspeitos de PFA, inoculadas em primeira passagem de cultura de células RD. Destas, 17 foram positivas para enterovírus. A comparação da técnica com a indicada pela OMS mostrou alta sensibilidade e especificidade, indicando que a nova metodologia pode ser seguramente empregada como forma de garantia de um diagnóstico mais rápido. / The enterovirus are among the most common human viruses, and are of great interest because of the wide variety of infections that can cause. The surveillance of Acute Flaccid Paralysis (AFP) and laboratory diagnosis of enterovirus are critical parts of the initiative of the World Health Organization (WHO) to eradicate polio worldwide, as well as the availability of rapid completion of techniques are needed for the differential diagnosis of these viruses. The characterization of enterovirus is important for the research of the diversity of virus co-circulating, to determine the correlation between cellular and biochemical data during infection, relate to the type of clinical symptoms with the serotype enteroviral, including investigation of routes of transmission of enterovirus during times of outbreaks. Moreover, the characterization of enterovirus is of extreme importance to distinguish Poliovirus infections caused by the enterovirus non pólio in the context of the Program for the Eradication of Poliomyelitis of WHO. The aim of this study is to identify, through RT-PCR and nucleotide sequencing, the presence of enterovírus genome directly from first passage of cell culture in order to reduce the cost and time of release of diagnosis. For that, were analyzed 221 samples of suspected cases of FAP, inoculated in first passage of RD cell culture. Seventeen samples were positive for enterovirus. The comparison this technique with the indicated by the WHO showed high sensitivity and specificity, indicating that the new method can be safely employed as a way of ensuring a faster diagnosis.