Made available in DSpace on 2015-07-03T12:37:57Z (GMT). No. of bitstreams: 2 48.pdf: 2859253 bytes, checksum: 7c6a38847f3e50c7f374c6da24f3e92a (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2011 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / O ácido valpróico é um ácido carboxílico denominado como ácido 2-propilpentanóico utilizado como anticonvulsivante e também na terapêutica da desordem bipolar e depressão. A metodologia de análise deste medicamento nos compêndios oficiais é por cromatografia gasosa, por isso vislumbrou-se a possibilidade de desenvolver e validar uma técnica mais largamente utilizada na análise de medicamentos, ou seja, a técnica por CLAE. Os parâmetros usados na CLAE foram Coluna C18 250mm x 4mm, fluxo1,0 mL/min, Comprimento de onda 210nm, fase móvel 55% ACN e 45% TFA, Volume de Injeção 25uL. As figuras de mérito avaliadas foram seletividade e efeito matriz, linearidade, repetitividade e precisão intermediária, exatidão e robustez. A metodologia desenvolvida mostrou identificar de forma inequívoca o analito de interesse, também se apresentou linear com um R2= 0,9996. A repetitividade foi evidenciada pelo DPR dentro das especificações, a precisão intermediária foi realizada entre três analistas e o desvio padrão de precisão intermediária foi verificado e se encontrava dentro dos limites. A exatidão foi avaliada pela taxa de recuperação e valores encontrados foram satisfatórios. Quando submetido a pequenas variações a metodologia mostrou-se robusta. Com os resultados apresentados nas figuras de mérito pelas quais a metodologia foi desafiada podemos concluir que a análise desenvolvida para quantificar Ácido Valpróico pode ser perfeitamente implantada na rotina laboratorial. Outra técnica que se mostrou promissora é a Técnica por voltametria, porém, nesta metodologia faz-se necessário a validação da mesma. / Valproic acid is a carboxylic acid known as 2-propilpentanóico used as an anticonvulsant and also in therapeutical bipolar disorder and depression. Analysis methodologies of this medicine in the official compendium is by gas chromatography, so it saw the possibility of developing and validate a technique most widely used in the analysis of drugs or the technique by HPLC. Parameters used in HPLC were column C 18 250mm x 4mm, flow1, 0 mL / min, wavelength 210nm, mobile phase ACN 55% and 45% TFA, Volume Injection 25uL. The figures of merit were evaluated selectivity and matrix effect, linearity, repeatability and intermediate precision, accuracy and robustness. The developed methodology to identify unequivocally the analyte of interest, also showed to be linear with an R2 = 0.9996. Repeatability was demonstrated by the DPR within specification, the intermediate precision was carried out among three analysts and standard deviation for intermediate precision was checked, and its result was within the limits. The accuracy was assessed by recovery rate and values were satisfactory. When subjected to small variations in the methodology proved to be robust. With the results shown in the figures of merit for which the methodology was challenged we can conclude that the analysis conducted to quantify Valproic acid may be perfectly implemented in the routine laboratory. Another technique that showed promising is the technique by voltrametria however, this methodology is necessary to validate it.

Made available in DSpace on 2015-07-08T12:28:16Z (GMT). No. of bitstreams: 2 27.pdf: 1362382 bytes, checksum: dbf3ffeb134d99d718acbbca6d1bf5fa (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2012 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / A contaminação cruzada é um problema de saúde pública, ao qual toda sociedade está exposta, a cada dia, ao comprar um simples analgésico ou qualquer outro medicamento vendido nas farmácias. Por isso a ANVISA cobra incisivamente a Validação de Limpeza e as empresas se interessam em garantir o atendimento integral a esta exigência, a fim de manter sua licença de funcionamento e, principalmente, garantir um medicamento de alta qualidade no mercado. O objetivo particular da Validação de Limpeza é garantir que através do procedimento de limpeza empregado não haverá contaminação cruzada significativa entre um produto e outro da mesma rota. Um fluxograma para sistematização da Validação de Limpeza foi elaborado e utilizado como guia no decorrer do trabalho. Os procedimentos de limpeza foram avaliados criticamente obtendo resultado positivo. O produto pior caso foi determinado pela solubilidade e toxicidade do ativo que o compunha. O limite foi calculado, sendo menor ou igual a 3,66 µg/mL para o etinilestradiol e menor ou igual a 14,50 µg/mL para o gestodeno. A metodologia analítica desenvolvida e validada para monitorar a ocorrência de contaminação cruzada foi a amostragem por swab e determinação cromatográfica simultânea de resíduos de gestodeno e etinilestradiol. O método apresentou limite de detecção de 0,004 µg/mL para etinilestradiol e 0,002 µg/mL para gestodeno. Este foi considerado seletivo, preciso, acurado e robusto de acordo com a Resolução n°899/2003 da ANVISA. O fator de recuperação por amostragem com swab foi de 90,45% para etinilestradiol e 83,52 % para gestodeno em superfície de inox e 87,31% para etinilestradiol e 81,21 % para gestodeno em superfície emborrachada. O método foi aplicado com sucesso e todos os pontos foram amostrados da superfície dos equipamentos. Os resultados obtidos nas análises foram corrigidos pelo fator de correção afim de estimar o pior caso. / Cross contamination is a public health problem, to which every society is exposed every day to buy a simple analgesics or any medicine sold in pharmacies. So the ANVISA charges pointedly Cleaning Validation and the companies are interested in ensuring full compliance with this requirement in order to maintain its license to operate, and especially to ensure a high quality product on the market. The particular objective of cleaning validation is to ensure that through the cleaning procedure used there is no significant cross-contamination from one product to another at the same route. A flowchart for the systematization of Cleaning Validation was developed and used as a guide during the work. The cleaning procedures were critically evaluated obtaining a positive result. The worst case product was determined by the solubility and toxicity of the active composing. The limit was calculated, being less than or equal to 3,66 µg/mL for ethinylestradiol and less than or equal to 14,50 µg / mL for gestodene. . A cleaning validation method was developed and validated, based on swabbing sampling and simultaneous chromatographic determination of gestodene and ethynilestradiol residues. The method has a detection limit of 0,004 µg/mL for ethinylestradiol and 0,002 µg/mL to gestodene. This was considered selective, precise, accurate and robust in accordance with Resolution No. 899/2003 of ANVISA. The recovery factor by sampling to swab was 90.45% to 83.52% for ethinylestradiol and gestodene, on the surface of stainless steel respectively, and 87.31% to 81.21% for ethinylestradiol and gestodene rubberized surface respectively. The method was successfully applied and all points were sampled from the surface of the equipments. The results obtained in this study were corrected by the correction factor in order to estimate the worst case. All sampling sites showed acceptable results, however a single point presented discrepant results of others as a way to eliminate this point that could potentially pose a risk, was used the strategy to dedicate this piece to each product in that productive route. This brings to conclusion that the cleaning procedures are efficient for this productive route, removing active residual to acceptable levels, thus avoiding cross-contamination.

Made available in DSpace on 2015-07-08T12:28:17Z (GMT). No. of bitstreams: 2 31.pdf: 3620030 bytes, checksum: 755c01164ef7a5e2044cc423907c07de (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2012 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / A glicose, a frutose e o manitol são carboidratos que, nas soluções anticoagulantes e preservadoras, possuem grande importância na manutenção da viabilidade do sangue coletado. A determinação quantitativa destas substâncias deve se apresentar segura e eficaz devido sua elevada criticidade no controle da qualidade das bolsas de sangue. Esta, classificada como produto para saúde de risco III segundo o Ministério da Saúde, possui regulamentação específica utilizada pelo Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Saúde nas análises de controle e prévias ao registro. Neste contexto, o objetivo deste estudo foi otimizar e validar o método de determinação do teor de glicose e frutose monoidratadas e manitol em soluções anticoagulantes e preservadoras de bolsas de sangue por cromatografia líquida de alta eficiência utilizando detecção por índice de refração sendo, para tal, divido em três etapas. Após a seleção das amostras de trabalho baseada na avaliação retrospectiva das amostras analisadas pelo INCQS entre 2006 e 2010 e o banco de dados da Anvisa, foi realizado o planejamento da validação analítica, compreendendo a otimização do método. Esta avaliou o fluxo de fase móvel e a temperatura do forno permitindo a redução do tempo de análise e o custo operacional com eficiência de separação comprovada pelos parâmetros de adequação do sistema cromatográfico. A validação analítica, terceira etapa do estudo, foi realizada através de padrão analítico secundário qualificado e os parâmetros avaliados foram recomendados pela Anvisa, na Resolução nº 899 de 2003, e pelo Inmetro, no manual orientativo DOQ-CGCRE-008 de 2010. Nesta etapa, a seletividade, a linearidade, os limites de detecção e quantificação, a precisão, a exatidão e a robustez apresentaram resultados satisfatórios que comprovaram a confiabilidade do método. / Dextrose, fructose and mannitol are the carbohydrates, that the solutions anticoagulants and conservationists have great importance in maintaining the viability of the blood collected. The quantification of these components should provide safe and effective due to its high critical quality control of blood bags. This is classified as a health risk to III according to the Ministry of Health has specific rules used by the National Institute of Quality Control in Health in the analysis prior to the registration and control of this product. In this context, the objective of this study was to optimize and validate the method of determination of glucose and fructose and mannitol solutions monoidratadas anticoagulants and preservers of blood bags by high performance liquid chromatography using detection by refractive index and to this end divided into three steps. After the selection of work samples based on retrospective evaluation of the samples analyzed by INCQS between 2006 and 2010 and the database of ANVISA was performed analytical validation of planning, including the optimization of the method. This assessed the flow of mobile phase and the temperature of the oven allowing the reduction of analysis time and operating costs and separation efficiency demonstrated by the parameters of adequacy of the chromatographic system. The analytical validation, the third stage of the study was performed using standard analytical qualified secondary and secondary parameters evaluated were recommended by Anvisa, in Resolution No. 899/2003, and Inmetro, the guide CGCRE DOQ-008-2010. In this step, selectivity, linearity, limits of detection and quantification, precision, accuracy and robustness had satisfactory results that proved the confiability of the method.

Made available in DSpace on 2015-07-08T12:28:18Z (GMT). No. of bitstreams: 2 22.pdf: 1754861 bytes, checksum: 1ffad18e038e83070b6bf0ce1cc6f7d7 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2013 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / O Sulfametoxazol (SMX) é um antibiótico de amplo espectro, pertencente à classe das sulfonamidas. Ele inibe competitivamente a enzima bacteriana diidropteroato-sintetase, enquanto a trimetoprima (TMP) é uma inibidora da diidrofolato-redutase. Ambas as drogas bloqueiam o metabolismo do ácido fólico produzindo uma atividade sinérgica antibacteriana. A associação é utilizada no tratamento de infecções bacterianas urinárias, das vias aéreas e de infecções oportunistas em portadores do vírus da imunodeficiência humana causadas por Pneumocystis jiroveci. O objetivo deste trabalho foi desenvolver e validar uma metodologia analítica para a avaliação da associação de SMX e TMP em comprimidos por eletroforese capilar de zona (CZE). Desenvolveu-se e validou-se o método utilizando capilar de sílica de 56 cm de comprimento efetivo e diâmetro de 75 µm, mantido à temperatura de 25 ºC com detecção por arranjo de diodos no comprimento de onda de 221 nm. Utilizou-se como eletrólito de corrida uma solução contendo tampão fosfato 15 mM, pH 6,2 e a diferença de potencial aplicada foi de 25 kV. O tempo de introdução da amostra foi de 15 segundos utilizando-se pressão de 45 mbar. O tempo de corrida foi de 10 minutos, com tempo de migração de aproximadamente 4 minutos para a TMP e 8 minutos para o SMX. A metodologia foi validada avaliando-se os parâmetros de linearidade, seletividade (efeito matriz e degradação acelerada), precisão, exatidão (procedimento de recuperação) e robustez. A faixa linear estabelecida na alíquota de análise para a TMP foi de 17 47 µg/mL e para o SMX foi de 100 220 µg/mL. O estudo do efeito matriz demonstrou que, para comprimidos de SMX e TMP, o método não apresenta efeito matriz. A precisão foi estudada pela repetitividade, precisão intermediária e reprodutibilidade. Os resultados da repetitividade apresentaram um valor HorRat de 0,510 para o SMX e 0,572 para a TMP, sendo o critério de aceitabilidade ≤ 2,0. / Sulfamethoxazole (SMX) is a broad-spectrum antimicrobial that belongs to a class of sulfonamide. It inhibits the bacterial enzyme dihydropteroate synthetase while trimethoprim (TMP) blocks the dihydrofolate reductase. Both drugs act synergistically and have a pronounced antibacterial activity, as they sequentially block two chemical reactions essential to bacterial survival. Clinically, the associated drugs are used to treat many kinds of infection caused by bacteria such as urinary infection, respiratory system infection and opportunistic infections in human immunodeficiency virus patients caused by Pneumocystis jiroveci. The aim of the present work was to develop and validate a capillary zone electrophoresis (CZE) method for the analysis of SMX and TMP in tablets. The CZE method was carried out on a silica capillary (56 cm effective length; 75µm internal diameter), maintained at 25ºC using photodiode array (PDA) detection at 221 nm. The running buffer consisted of 15 mM of phosphate buffer adjusted to pH 6.2 and the applied voltage was 25 kV. The time of sample introduction was 15 seconds using a pressure of 45 mbar. Under these conditions, the running time was 10 min with a migration time of 4 minutes for the TMP and 8 minutes for the SMX. The method was validated by evaluating the following parameters: linearity, selectivity (matrix effect and accelerated degradation), precision, recovery and robustness. The method was linear in the range of 100 - 220 µg/mL for SMX and 17 – 47 µg/mL for TMP, not presenting matrix effect. Precision was studied by repeatability, intermediate precision and reproducibility. Repeatability showed HorRat values of 0.510 for SMX and 0.572 for TMP, considering the acceptability criteria ≤ 2.0. The intermediate precision was evaluated on the basis of CV %, presenting 4,95 % and 5.03% for SMX and TMP, respectively. These values were considered satisfactory based on the acceptance criteria (less than 8%). The reproducibility showed a HorRat value of 1.25 for TMP, which is a value considered suitable based on the acceptance criteria (below 2.0). For SMX, the reproducibility HorRat value was 0.52 and the limit of acceptance was 2.0. Recovery range was 96.7 % to 97.6 % for SMX and 96.5 % to 102.4 % for TMP. The robustness was assessed by small and deliberate changes in the method parameters, observing slight variations in migration times. The proposed method can be applied to the quantitative analysis of SMX and TMP in tablets and can contribute for the improvement of the quality control of pharmaceutical products, reducing the use of organic solvents and waste generation, ensuring the safety and therapeutic efficacy of the formulations.

Made available in DSpace on 2015-07-08T12:28:19Z (GMT). No. of bitstreams: 2 6.pdf: 926522 bytes, checksum: f6e46b30951c9cffb7632bb9dd259770 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2013 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / As bactérias do gênero Haemophilus, família Pasteutelleaceae têm ainda na espécie influenzae influenzae (Hi)a mais importante nas infecções humanas. Hi, que inclui os sorotipos capsulares (a-f) e os NT é responsável por diversos quadros infecciosos. Haemophilus influenzae b (Hib) era um dos principais responsáveis pelos casos de meningites em diversos países do mundo. Estava também associado a outras infecções graves como epiglotite, artrite séptica, bacteremia, pneumonia e septicemia, principalmente em crianças. As doenças associadas ao Hib são preveníveis pela vacina conjugada formada do PRP e uma proteína carreadora, incluída no PNI/MS em agosto de 1999. Após a introdução da vacina conjugada contra o Hib houve redução expressiva das doenças causadas pelo Hib, nos diversos países que introduziram a vacina em seus calendários de imunização, porém, os outros sorotipos, inclusive os HiNT passaram a ser isolados com maior frequência como agente infeccioso de meningites sendo também atualmente um dos principais agentes etiológicos da Otite Média Aguda (OMA), o que o torna alvo de importantes pesquisas para novas vacinas. A colonização desta é fundamental para que ocorra a infecção e, crianças de creches e orfanatos apresentam variáveis taxas desta bactéria. A importância deste estudo continuando uma linha de pesquisa sobre o Hi no INCQS-FIOCRUZ, com ênfase no estudo de cepas isoladas após a implantação da vacina está associada à necessidade de verificar a situação de portadores, em uma população fechada (creche) para contribuir com o conhecimento da situação do Hi após treze anos da introdução da vacina conjugada contra o Hib no Brasil, que reduziu, mas não impediu a ocorrência da doença. O objetivo principal deste estudo foi determinar a ocorrência de Hi em crianças frequentadoras de uma creche em Jacobina, Bahia. Realizou-se coleta de material da nasofaringe de 73 crianças. / The Bacterial genus Haemophilus is inclued in the family Pasteutelleaceae and the influenzae specie (Hi) is the most important in human infections. Hi includes capsular serotypes (a-f) and non-capsulated strains (NT), which are responsible for many infections. Haemophilus influenzae b (Hib) has been one of the main cause of meningitis in many countries worldwide. It has been also associated with other severe infections such as epiglottitis, septic arthritis, bacteremia, pneumonia and septicemia, mainly in children. Since 1988 these infections are preventable by Hib conjugate vaccine consisting of PRP and a carrier protein, and it has been included in the national vaccination program (PNI/ MS) in 1999. After the introduction of Hib conjugate vaccine, diseases caused by Hib had significantly decreased in several countries where the vaccine was introduced into their immunization schedules however, other serotypes, including HiNT, has been isolated with greater frequency as agents of infectious meningitis which is currently one of the main etiological agents of Acute Otitis Media (AOM) and the subject of important researches on new vaccines. Colonization is essential to start the infection, and children from daycare centers present variable rates of the bacteria in their nasopharynx. The importance of this study on an ongoing line of research at INCQS-FIOCRUZ with emphasis on the study of strains isolated after the introduction of the vaccine, is associated with the monitor of carriers in a closed population (daycare) to contribute to the knowledge of the circulation of Hi after thirteen years using conjugate vaccine against Hib in Brazil, which reduced but did not prevent the occurrence of the disease. The main objective of this study was to determine the occurrence of Hi in children attending a daycare center in Jacobina, Bahia. For the study we collected material from the nasopharynx of 73 children. We found a colonization rate of 78.08% and all isolates were classified as HiNT. Biotype III was the most prevalent. The study of antimicrobial susceptibility showed ampicillin-resistant strains producing and non-producing β-lactamase. We also observed high rates of resistance to ampicillin (41.8%) and trimethoprim+sulfametoxazol (67.2%). The gene blaTEM, which is primarily responsible for ampicillin resistance was found in 81.8% of the strains. The blaROB gene, was not observed among the strains analyzed. The PBP3 gene of βLNAR samples was sequenced and changes were observed, the major changes were in positions 547V → 547I found in three samples, 422N→ 422S and 273S→ 273F. Strain susceptibility was evaluated against amoxicillin/clavulanic acid, ceftriaxone, rifampicin, chloranphenicol and were susceptible. This study confirms the efficacy of the vaccine against Hib and points to the relevance to vigilance HiNT, as presented high percentage of colonization and resistance to some antimicrobials.

Made available in DSpace on 2015-11-11T12:04:07Z (GMT). No. of bitstreams: 2 27.pdf: 3760997 bytes, checksum: dea7b716c8b3b08760416df4f1d469d4 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2013 / Fundação Oswaldo Cruz. Centro de Pesquisas Aggeu Magalhães. Recife, PE, Brasil / A avaliação de programas e ações tem sido uma das formas que os gestores do SUS utilizam para melhorar o conhecimento das atividades desenvolvidas na prática da gestão. O presente trabalho procura contribuir com o Programa de Saúde Ambiental do Recife (PSA), empregando padrões na verificação do desenvolvimento das ações realizadas, utilizando-se da construção do modelo lógico do Programa e de matrizes para avaliação e julgamento. A avaliação foi realizada através de estudo de caso único, sendo uma pesquisa qualitativa de implantação, utilizando a apreciação normativa. O Programa foi descrito de acordo com os meios de atuação: Meio Físico-Biológico com os setores Fauna, Água, Solo; e Meio Social com o setor Habitação. Nos resultados criou-se uma tabela com indicadores que são transversais a todo o Programa: número de agentes e cobertura do Programa. Os dados foram obtidos de várias fontes, o que aumenta o grau de confiabilidade. Para avaliar o grau de implantação utilizou-se a atribuição de pontos de acordo com o percentual dedesenvolvimento das atividades e de acordo com as metas propostas. Foi possível observar que os indicadores gerais encontram-se implantados, no Meio Físico-Biológico o Setor Fauna foi considerado como não implantado, o Setor Água também não obteve pontuação para considerarmos suas atividades implantadas, já o Setor Solo foi considerado implantado e porfim o Meio Social com o Setor Habitação foi considerado implantado. Recomenda-se o investimento na infraestrutura do Programa, o reforço na equipe técnica, adequação nonúmero de agentes de saúde ambiental e trabalhar na implementação da classificação de risco das áreas

Made available in DSpace on 2015-11-27T12:41:17Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 999.pdf: 1671758 bytes, checksum: f81e65f07a3000a6ee478af4df7800e5 (MD5) Previous issue date: 2011 / Made available in DSpace on 2015-12-07T13:21:43Z (GMT). No. of bitstreams: 2 999.pdf: 1671758 bytes, checksum: f81e65f07a3000a6ee478af4df7800e5 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2011 / A farmacovigilância é uma importante atividade na promoção do uso racional e seguro de medicamentos e foi iniciada em Farmanguinhos, laboratório farmacêutico oficial da FundaçãoOswaldo Cruz, no ano de 2007. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, por meio da Resolução RDC nº 4, de 10 de fevereiro de 2009, prevê que toda indústria farmacêutica apresente, dentre outros documentos, seu Plano de Farmacovigilância (PFV), contendo umsistema de gerenciamento de risco que descreva as ações de rotina e ações adicionais propostas para a vigilância dos medicamentos. Esta regulamentação e seus guias trouxeram para o Brasil o entendimento internacional de que a farmacovigilância e a preocupação com operfil de segurança deve ser iniciada ainda durante o desenvolvimento do medicamento, antes do lançamento do produto no mercado. O principal objetivo deste trabalho foi propor estratégias para construção do PFV,considerando os conhecimentos, atitudes e sugestões dos profissionais de Farmanguinhos sobre a farmacovigilância e as normas a ela referentes. Para tanto, foi realizado estudo transversal por meio de questionário semi-estruturado, junto a87 profissionais selecionados de Farmanguinhos. A proposição de estratégias para a Farmacovigilância e para a construção do PFV, em Farmanguinhos, foi sistematizadautilizando-se as 5 (cinco) fases do processo de criação do conhecimento. / A proposta de estratégias desenhada é um primeiro passo importante para posteriores aprimoramentos e aprofundamentos a serem realizados em conjunto com o corpo dirigente etrabalhador da instituição. As estratégias propostas podem favorecer não apenas a resposta às exigências legais da agência reguladora, mas contribuir para o planejamento antecipado do gerenciamento de risco pós-comercialização, viabilizado pela melhor gestão dos conhecimentos adquiridos no período pré-registro.Acredita-se que, desta forma, Farmanguinhos possa, como instituição vinculada ao SUS, contribuir para a promoção do uso racional e seguro de medicamentos, minimizando os riscosde ocorrência de eventos adversos aos seus produtos.

Made available in DSpace on 2016-03-04T13:41:33Z (GMT). No. of bitstreams: 2 65.pdf: 1677017 bytes, checksum: 3f630c0834f187fda88635dae0ae1a1c (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2015 / Tratar das relações entre a saúde e o ambiente no âmbito das atribuições do Sistema Único de Saúde é o desafio no cuidado coletivo para a identificação, a prevenção, o controle e recomendações de processos envolvidos na exposição humana às situações ambientais que possam gerar impacto e consequências negativas para a saúde humana. A introdução das práticas de saúde, ambiente e sustentabilidade no âmbito do SUS é o foco a ser desenvolvido e estudado nesta tese, tendo como objeto as diretrizes, as ações institucionais e suas conexões com a teoria. O objetivo é trazer reflexões sobre os caminhos da vigilância em saúde ambiental (VSA), seu histórico, conceito, teoria e alternativas metodológicas, que geram informação para tomada de decisão e inclui possibilidades de interpretação e transformação da realidade. Como uma pesquisa exploratória sobre a Vigilância em Saúde Ambiental no Brasil, suas práticas e teorias, foi estruturada em três capítulos. No primeiro capítulo foi realizada uma revisão sobre avigilância em saúde ambiental no Brasil, e seu contexto teórico e histórico. No segundo capítulo é apresentado o modelo da vigilância em saúde ambiental em curso, seu aspecto político normativo / legislativo, institucional, organizacional e técnico. No terceiro capítulo, é apresentada uma reflexão sobre as necessidades e perspectivas para uma vigilância em saúde ambiental a partir da discussão do território, da vigilância em saúde e da ecologia política. O objeto da Vigilância em Saúde Ambiental é a relação sócio ecológica do ambiente, da saúde e da sustentabilidade, e há que se avançar e pensar na análise de situação de saúde ambiental como eixo da discussão do seu objeto produzindo informação qualificada para a intervenção solidária e democrática tendo a saúde como valor que traz a discussão da sustentabilidade, da equidade,com a incorporação de uma política social que interaja condicionando o desenvolvimento econômico e social. / A VSA deve se organizar na produção de informação a partir da elaboração de planos de saúde, ambiente e sustentabilidade tendo a saúde como central para o desenvolvimento local, orientadores das práticas a ser implementadas no território, como proposta de diálogo de governabilidade e de governança com outros setores, dando direcionalidade para a atuação do Sistema Único de Saúde. / The relationship between health and the environment within the jurisdiction of the Unified Health System is the challenge in the collective care for the identification, prevention, controland recommendations of the processes involved in human exposure to environmental situationsthat can generate impact and negative consequences to human health. The introduction of health practices, environment and sustainability in the SUS is the problem to be developed and studiedin this thesis, taking an object the guidelines, the institutional actions and their connections withthe theory. The goal is to bring reflections on the ways of environmental health surveillance (EHS), its history, concept, theory and methodological alternatives that generate information fordecision making and includes interpretation and transformation of reality possibilities. As anexploratory research on the Environmental Health Surveillance in Brazil, their practices andtheories, was divided into three chapters. In the first chapter we reviewed on the environmental health surveillance in Brazil, and its theoretical and historical context. The second chapter presents the model of environmental health surveillance in progress, its normative political aspect / legislative, institutional, organizational and technical. In the third chapter, a reflectionon the needs and perspectives is presented for environmental health surveillance from the discussion of the territory, health surveillance and political ecology. The object of Environmental Health Surveillance is the relationship partner ecological environment, health and sustainability, and we must move forward and think about the analysis of environmental health situation as axis discussing its object producing quality information for the joint intervention and democratic with health as value it brings the discussion of sustainability,equity, with the incorporation of a social policy that interacts conditioning the economic and social development. (AU)^ien / The EHS should be organized in the production of information from the development of health plans, environment and sustainability with health as central to local development, guiding the practices to be implemented in the territory, such as governance dialogue proposal and governance with other sectors, giving directionality to the work of the Health System. (AU)^ien

Made available in DSpace on 2016-05-11T12:48:47Z (GMT). No. of bitstreams: 2 Mestrado_Carmen-Rocha.pdf: 731130 bytes, checksum: 29e960d43071e471b2297aea9814048e (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2008 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. / O ensaio de esterilidade é utilizado para avaliar a qualidade microbiológica de produtos farmacêuticos que requeiram esta característica. A Farmacopéia Brasileira recomenda a realização de até três testes para este ensaio e a caracterização dos contaminantes dos testes e do ambiente onde estes são realizados. Nesse estudo utilizamos a análise do perfil de fragmentação do DNA genômico por eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE) para avaliar 72 amostras bacterianas provenientes de testes de esterilidade de dois imunobiológicos (A e B) e do controle ambiental da área limpa onde os testes são realizados. Vinte e quatro 24 amostras de Enterobacter cloaceae provenientes de ensaios de esterilidade de 10 lotes do imunobiológico A analisados no período de 1998 a 2007 apresentaram três grupos clonais a, b, c. Dois lotes foram considerados insatisfatórios segundo a interpretação do ensaio de esterilidade recomendada pela Farmacopéia Brasileira. O grupo clonal a foi encontrado na maioria dos lotes analisados e considerados satisfatórios e em um dos lotes considerados insatisfatórios pela Farmacopéia Brasileira. A espécie E. cloaceae não foi isolada do controle ambiental das áreas limpas onde são realizadas as análises. Os bastonetes Gram positivos esporulados (BGPE) analisados foram provenientes de testes de esterilidade do imunobiológico B e de áreas limpas identificados no período de 2005 a 2007. A análise das amostras de BGPE mostrou que apenas três grupos clonais estavam presentes em lotes diferentes. O grupo clonal 3 foi encontrado em dois lotes considerados insatisfatórios no ano de 2006 e o grupo clonal 14 nos lotes 22 e 23 produzidos no ano de 2007 e considerados satisfatórios. Apenas um grupo clonal, o 10 foi encontrado em amostras bacterianas provenientes do imunobiológico B e no controle ambiental. / The sterility test is applied to evaluate the microbiological quality of pharmaceutical products. The Brazilian Pharmacopoeia recommends up to three tests for this assay and the characterization of contaminants eventually isolated from the tests and the environment where the assay was performed. In this study, we used pulsed-field gel electrophoresis (PFGE) to evaluate 72 bacterial isolates from sterility tests of two imunobiologicals (A and B) and from clean room environments where the tests were carried out. Twenty four Enterobacter cloacae isolates from sterility tests of 10 batches of the immunobiological A, carried out on the period from 1998 to 2007, showed three clonal groups a, b and c. Two batches were considered unsatisfactory in according to interpretation of the sterility test recommended by Brazilian Pharmacopoeia. The clonal group a was found in the majority of the analyzed batches and one of the batch considered unsatisfactory by Brazilian Pharmacopoeia. This bacterial species was never isolated from clean room environments where tests are performed. Endospore-forming Gram positive rods (BGPE) were isolated from sterility tests of the immunobiological B and from clean room environments identified during 2005 to 2007. The analysis of the BGPE isolates showed only three clonal groups were present in different batches. The clonal group 3 was found in two batches considered unsatisfactory in 2006 and the clonal group 14, in the batches 22 and 23 produced in 2007 which were considered satisfactory. Only one clonal group, 10, was found in bacterial samples from immunobiological B and in clean room environmental. The PFGE analysis seems to be a valuable tool to assist the interpretation of sterility tests and to evaluate batches of products analyzed at INCQS/FIOCRUZ, allowing the release of safer results to support the procedures of the sanitary surveillance.

Made available in DSpace on 2016-05-11T12:48:48Z (GMT). No. of bitstreams: 2 Mestrado_Leonardo_Lopes.pdf: 12121599 bytes, checksum: 8ada8a23679ae5a1676d7acd1fe0acc0 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2012 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. / Saneantes são produtos controlados pela Vigilância Sanitária devido a sua importância para a saúde coletiva. Os detergentes são uma classe de saneantes usados para a limpeza, e alguns são formulados com adição de enzimas com a função de auxiliar na limpeza de materiais. O uso de destes produtos é uma realidade que vem apresentando contínuo crescimento. Instrumentais que entram em contato com sangue e outros fluidos corporais necessitam de uma limpeza eficiente antes de sofrer os processos de esterilização. As formulações presentes no mercado de produtos de uso em estabelecimento de assistência à saúde possuem alguns tipos de enzimas, entre elas as proteases. Atualmente, não existe nenhum protocolo oficial para a avaliação da atividade proteolítica nos detergentes enzimáticos. O objetivo deste trabalho foi estudar a atividade proteolítica em detergentes enzimáticos, através da adaptação e validação de um método espectrofotométrico e verificação do desempenho destes produtos, comparando os resultados alcançados nos dois métodos. O método para determinação de atividade proteolítica demonstrou ser robusto, exato e preciso, apresentando resultados reprodutíveis e confiáveis, podendo ser empregado em laboratórios de controle da qualidade. Foram determinadas as atividades proteolíticas nas condições recomendadas pelos fabricantes em dez produtos diferentes. A verificação do desempenho destas amostras foi realizada pelo teste de triagem em detergentes descrito na Norma ASTM D 7225-06, utilizando o simulador de sujidade Tosi®. A maioria das amostras (70%) apresentou baixa atividade proteolítica, o que pode ter ocorrido em função do pH ou componentes da formulação. Na avaliação do desempenho verificou-se que amostras com baixas atividades proteolíticas não apresentaram eficiência na limpeza de sujidades nas condições recomendadas pelos fabricantes e pela ASTM. / Sanitizing are products controlled by the Vigilance Surveillance due to its importance to health. Detergents are a class of sanitizing used for cleaning, and some are formulated with addition of enzymes that assist in cleaning materials. The use of these products is a reality that is in continuous growth. Instrumental that come into contact with blood and other body fluids need to be cleaned effectively before undergoing sterilization processes. Market available formulations, for use in hospitals have some types of enzymes, including proteases. Currently there is no official protocol for proteolytic activity evaluation in enzymatic detergents. The aim of this work was evaluate proteolytic activity in enzymatic detergents, through adaptation and validation of a spectrophotometry method in ultraviolet. Detergent performance was also checked, comparing the results for both methods. Proteolytic activity method proved to be robust, accurate and precise, with reproducible and reliable results and it can be used in quality control laboratories. Proteolytic activities were determined in ten different products, under manufacturer’s conditions. The performance verification of these products was conducted by detergent screening test described in ASTM D 7225-06, using Tosi® dirt simulator. Most samples (70%) showed low proteolytic activity, may be due their pH or formulation components. Performance evaluation showed that samples with low activity didn't have cleaning efficiency, under manufacturer´s and ASTM conditions. In more active samples, ASTM conditions produced a better cleaning result. The results of this study could collaborate in the establishment of a specific normative for these products in the Brazilian market.