[pt] Este trabalho apresenta a estratégia híbrida das abordagens Quality by Design e Failure Mode and Effects Analysis para aplicação no desenvolvimento de tecnologia biomédica. A qualidade e a gestão de riscos precisam evoluir com o avanço do desenvolvimento farmacêutico e tecnológico na saúde, permitindo um maior controle dos processos de fabricação de cada dispositivo biomédico. A Análise de Modo e Efeito de Falha (FMEA) tem sido amplamente utilizada na saúde para garantir a qualidade dos produtos fabricados. Ela se dedica a prevenir eventos ou incidentes adversos, identificando falhas para priorizar o risco e otimizando recursos, para uma melhor qualidade em dispositivos ou equipamentos médicos. A Qualidade por Projeto (QbD), por sua vez, tem sido aplicada na indústria farmacêutica para garantir a qualidade dos produtos desde a fase de desenvolvimento. Os resultados obtidos com a estratégia híbrida desenvolvida determinaram os atributos da qualidade e os parâmetros do processo mais críticos para aplicação no desenvolvimento de sistema de medição para localização de corpo estranho metálico em pacientes. A abordagem QbD-FMEA contribuiu para a determinação mais adequada e abrangente dos elementos críticos mais relevantes e associadas ações preventivas do que o emprego dessas sistemáticas isoladamente. / [en] This work presents the hybrid strategy of Quality by Design and Failure Mode and Effects Analysis approaches for application in biomedical technology development. Quality and risk management need to evolve with the advancement of pharmaceutical and technological development in healthcare, allowing greater control of the manufacturing processes of each biomedical device. Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) has been widely used in healthcare to ensure the quality of manufactured products. It is dedicated to preventing adverse events or incidents, identifying failures to prioritize risk, and optimizing resources for better medical devices or equipment quality. In turn, Quality by Design (QbD) has been applied in the pharmaceutical industry to ensure product quality from the development phase. The results obtained with the developed hybrid strategy determined the most critical quality attributes and process parameters for application in developing a measurement system for metallic foreign body location in patients. The hybrid QbD-FMEA approach contributed to a more adequate and comprehensive determination of the most relevant critical elements, associating with preventive actions, than the isolated use of these approaches.

[pt] Corpos estranhos ferromagnéticos inseridos acidentalmente em pacientes geralmente precisam de remoção cirúrgica. Os métodos convencionalmente empregados para localizar corpos estranhos são frequentemente ineficazes devido à baixa precisão na determinação da posição do objeto e representam riscos decorrentes da exposição da equipe médica e dos pacientes à radiação ionizante durante procedimentos de longa duração. Novos métodos utilizando sensores SQUID têm obtido sucesso na localização de corpos estranhos de forma inócua e não invasiva, mas têm a desvantagem de apresentar alto custo e baixa portabilidade. Este trabalho faz parte de pesquisas que buscam trazer maior portabilidade e baixo custo na localização de corpos estranhos no corpo humano utilizando sensores GMI e GMR. O objetivo principal deste trabalho é avaliar e aplicar o uso de Aprendizado Profundo para a localização de corpos estranhos ferromagnéticos no corpo humano utilizando um dispositivo portátil e manual baseado em magnetômetro GMR, incluindo o rastreamento da posição e orientação deste dispositivo a partir de imagens de padrões conhecidos obtidas por uma câmera integrada ao dispositivo e a solução do problema inverso magnético a partir do mapeamento magnético obtido. As técnicas apresentadas se mostraram capazes de rastrear o dispositivo com boa precisão e detectar a localização do corpo estranho com resultados semelhantes ou melhores do que os obtidos em trabalhos anteriores, dependendo do parâmetro. Os resultados obtidos são promissores como base para desenvolvimentos futuros. / [en] Ferromagnetic foreign bodies accidentally inserted in patients usually need to be surgically removed. The methods conventionally employed for locating foreign bodies are often ineffective due to the low accuracy in determining the position of the object and pose risks arising from the exposure of medical staff and patients to ionizing radiation during long-term procedures. New methods using SQUID sensors successfully located foreign bodies in an innocuous and noninvasive way, but they have the drawback of presenting high cost and low portability. This work is part of new research that seeks to bring greater portability and low cost in locating foreign bodies in the human body using GMI and GMR sensors. The main objective of this work is to evaluate and apply the use of Deep Learning in the development of a portable and manual device based on a GMR sensor, including position tracking and orientation of this device from images of known patterns obtained by a camera integrated to the device and the solution of the inverse magnetic problem from the obtained magnetic mapping. The techniques presented are capable of tracking the device with good accuracy and detecting the localization of the foreign body with similar or better results than those obtained in previous works, depending on the parameter. The results obtained are promising as a basis for future developments.

[pt] Projéteis de chumbo (não-ferromagnéticos) são corpos estranhos comuns na prática médica. Métodos convencionais de localização utilizam radiações ionizantes, impondo riscos à saúde e procedimentos que duram várias horas e tipicamente terminam malsucedidos. Mapas de campos magnéticos obtidos não-invasivamente e inocuamente com SQUIDs beneficiam a localização de agulhas metálicas ferromagnéticas, reduzindo o tempo de remoção bem-sucedida de 6 horas para 10 minutos. SQUIDs são os magnetômetros mais sensíveis, entretanto requerem temperaturas criogênicas, levando a altos custos e baixa portabilidade que impedem a difusão do uso clínico. O objetivo é desenvolver um dispositivo para localizar corpos estranhos metálicos não-ferromagnéticos visando remoção cirúrgica, respeitando requerimentos de projeto: alta sensibilidade, inocuidade, não-invasividade, baixo custo, segurança, portabilidade, facilidade de uso e operação em temperatura ambiente. Sensores GMR e GMI são considerados alternativas mais adequadas. Modelos teóricos de eletrodinâmica clássica aplicados às correntes parasitas servem como base. Dois sistemas eletrônicos são desenvolvidos em configuração gradiométrica para remover interferência ambiente, usando elementos sensores GMR e GMI disponíveis comercialmente. O desempenho é obtido com resultados de simulações, provando a capacidade de detecção de níveis esperados de densidade de fluxo magnético para certos raios de projéteis e distâncias. O Sistema GMI é mais qualificado, sua mais alta sensibilidade e melhor resolução favorecem maiores faixas de medição, inocuidade, segurança e facilidade de uso. Os resultados demonstram a viabilidade dos elementos sensores GMI nessa aplicação. Os benefícios de baixo custo, maior portabilidade e segurança facilitam a utilização clínica de técnicas de localização para corpos estranhos metálicos não-ferromagnéticos mais inócuas e efetivas. / [en] Lead projectiles (non-ferromagnetic) are common foreign bodies in the medical practice. Conventional means of location use ionizing radiation, pose health risks and lead to procedures that last several hours, typically ending unsuccessfully. Magnetic field maps obtained non-invasively and innocuously with SQUIDs benefit the location of ferromagnetic metallic needles, reducing the time of successful removal from 6 hours to 10 minutes. SQUIDs are currently the most sensitive magnetometers, however require cryogenic temperatures, leading to high cost and low portability which prevent widespread clinical use. The objective is to design a device for locating non-ferromagnetic metallic foreign bodies for surgical removal, respecting project requirements of: high sensitivity, innocuousness, non-invasiveness, low cost, safety, portability, ease of use and room temperature operation. GMR and GMI sensors are considered as more suitable alternatives. Classical electrodynamics theoretical models applied to eddy currents induction serve as framework. Two electronic location systems are developed in gradiometric configuration to remove environmental interference, using commercially available GMR and GMI sensor elements. System performance is obtained from simulation results, demonstrating the capability of detecting the magnetic flux density levels expected under certain projectile radii and distances. The GMI system is more qualified, as its higher sensitivity and improved resolution favors larger measurement ranges, innocuousness, safety and ease of use. The results prove the viability of using GMI sensor elements in this application. The benefits of lower cost, higher portability and safety facilitate the clinical use of more innocuous and effective location techniques for non-ferromagnetic metallic foreign bodies.