Jornadas Académicas de Salud 2021 / Las Jornadas Académicas en Salud 2021 tienen como propósito promover la actualización de los profesionales de la salud de diversas especialidades, enfatizando la atención interprofesional centrada en el paciente.

La compra pública de dispositivos médicos de alto riesgo está reglamentada por los procesos de licitación convocados por el Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado (OSCE), y para poder participar de estos procesos, el dispositivo debe de estar registrado en el Perú ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID). En el Perú no se ha enfocado la necesidad de desarrollar una reglamentación sanitaria práctica y coherente para el registro sanitario de dispositivos médicos de alto riesgo, además de no haber generado iniciativas para la armonización de políticas sanitarias que certifique y asevere la calidad en cuanto a su funcionalidad y seguridad; es por ello, que la presente tesis propone desarrollar propuestas acerca de los Requerimientos Técnicos adecuados para el proceso de Licitación Pública de dispositivos médicos de alto riesgo, además de otra referida a la Reglamentación para la obtención del Registro Sanitario de estos productos. El análisis para desarrollar estas propuestas se estimó mediante un estudio descriptivo y correlacional de las normativas estipuladas por DIGEMID, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos en Colombia (INVIMA) y la Administración de Medicamentos y Alimentos en Estados Unidos (FDA); además del análisis del factor técnico del proceso de licitación establecido por el Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado (OSCE); lo que concluye que con un estándar de requerimientos técnicos consignados en el proceso de licitación pública lograría contar con productos de calidad y realmente seguros en nuestro mercado. Palabras clave: Registro sanitario, licitación, dispositivos médicos, alto riesgo, armonización, requerimientos técnicos y seguridad. / --- The public procurement of medical devices high risk is regulated by the processes of tender convened by Supervisory Agency for State Procurement (OSCE), and to participate in these processes, the device must be registered in Peru by the General Directorate Medicines, Supplies and Drugs (DIGEMID). Peru has not focused the need to develop a health regulatory practice and consistent for the sanitary registry of high risk medical devices, in addition to not having generated initiatives for the harmonization of health policies certifying and asserting quality in their functionality and security; it is for this reason that this thesis proposes to develop proposals on Technical Requirements suitable for the process of competitive bidding for high-risk medical devices, in addition to other referred to the rules for obtaining health registration of these products arises. The analysis to develop these proposals was estimated through a descriptive and correlational study of the regulations stipulated by DIGEMID, National Institute of monitoring of medicines and food in Colombia (INVIMA) and the administration of medications and food in the United States (FDA); in addition to the technical factor analysis of the bidding process established bythe Supervisory Agency for State Procurement (OSCE); which concludes that with a standard technical requirements set forth in the bidding process have achieved quality products and really safe in our market. Key words: Registration, tender, medical devices, high risk, harmonization, technical requirements and safety.

Dissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Faculdade Gama, Programa de Pós-Graduação em Engenharia Biomédica, 2016. / Submitted by Fernanda Percia França (fernandafranca@bce.unb.br) on 2016-09-09T18:04:21Z No. of bitstreams: 1 2016_MaryleneSousaGuimarãesRoma.pdf: 1625229 bytes, checksum: 6634a9fba2ad7f779f6f678388c32897 (MD5) / Approved for entry into archive by Raquel Viana(raquelviana@bce.unb.br) on 2016-11-01T15:29:24Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2016_MaryleneSousaGuimarãesRoma.pdf: 1625229 bytes, checksum: 6634a9fba2ad7f779f6f678388c32897 (MD5) / Made available in DSpace on 2016-11-01T15:29:24Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2016_MaryleneSousaGuimarãesRoma.pdf: 1625229 bytes, checksum: 6634a9fba2ad7f779f6f678388c32897 (MD5) / Introdução: O sistema de cuidados com a saúde depende da tecnologia médica, que vem crescendo com a sua complexidade funcional e a preocupação com o projeto e desenvolvimento de novos dispositivos médicos (DM). A incidência de eventos adversos em pacientes faz com que o Brasil se destaque negativamente, onde parte desses eventos poderiam ser prevenidos, e ainda possui relação direta com erros de utilização, onde poderiam ser minimizados com a participação do usuário no projeto (user-centered design) do DM. Neste aspecto em particular, o Brasil ainda não se apercebeu da relação entre eventos adversos e o processo de fabricação de DM. Objetivo: Este trabalho realizou uma revisão sistemática de publicações em Usabilidade de DM. Resultados: Após a aplicação dos critérios de inclusão e exclusão, finalizamos com 145 (cento e quarenta e cinco) publicações, para responder à seis questões, obtivemos na: Questão 1: Onde está sendo a APLICAÇÃO dos estudos em Engenharia de Usabilidade? Obtendo 49% (71 de 144) dos artigos que aplicaram os estudos de Usabilidade em Apenas Hardware, e 14,5% (21 de 144) para Apenas Software, 6,9% (10 de 144) nos Processos e 2,1% (3 de 144) avaliaram Software e Processos, e para Hardware e Software concomitantemente 11 de 144 (7,6%); Hardware e Processos, 6 de 144 (4,1%), e Hardware, Software e Processos 0,7% (1 de 144). Questão 2: Quais os OBJETIVOS DOS ESTUDOS mais utilizados pelos pesquisadores? 22,4% (44 de 196) dos artigos aplicaram ainda no período de Desenvolvimento do Produto (Formativo), contra 32,1% (63 de 196) executadas após fabricação na Avaliação do Produto (Somativo). Para Testes Clínicos Experimentais cerca 28,6% (56 de 196). Dos artigos que aproveitaram da análise do Gerenciamento de Risco, 6,6% (13 de 196), e no Gerenciamento de Falhas 12 de 196 (6,1%), e os que utilizaram Educação, Capacitação ou Treinamento 4,1% (8 de 196). Questão 3: Quais a PRINCIPAIS TÉCNICAS de Usabilidade empregadas? Para a Análise de Tarefas 31,6% (62 de 196), e para a Simulação de Cenários/ Ambientes Clínicos Simulados, 18,5% (36 de 196). Para os que aplicaram Questionários nas avaliações 12,8% (25 de 196), e para as Entrevistas 8,2% (16 de 196). Utilizaram-se da Engenharia de Fatores Humanos 7,7% (15 de 196). E a técnica Grupos Focais e Análise Cognitiva igualmente 11 de 196 (5,6%). E em Outros, 10 de 196 (5,1%). Para as Heurísticas e Interação Homem-Máquina, igualmente 5 de 196 (2,6%), Questão 4: Qual o PÚBLICO-ALVO? Em 64,9 % (96 de 148) aplicaram seus estudos atendendo os Pacientes/Usuários Leigos, de forma geral, e dentre estes 60,8% (90 de 96) exclusivamente os Pacientes/Usuários Leigos (sem restrição) e 4,1% (6 de 96) para Deficientes/Idosos. Aplicaram Usabilidade para Médicos/Residentes 13,5% (20 de 148), para Técnicos/Auxiliares/Estudantes, 8,8% (13 de 148), aos Enfermeiros 7,4% (11 de 148).E os Não Especificados 8 de 148 (5,4%). Questão 5: Quais as ESPECIALIDADES encontradas? Das especialidades, destaca-se a Gastroenterologia com 9 de 54 (16,7%), as Imagens/Medicina Nuclear 7 de 54 (13%), para a Anestesiologia 7,4% (4 de 54), na Fisioterapia/Reabilitação 4 de 54 (7,4%), na área Respiratória/Pulmonar 7,4% (4 de 54). No Diagnóstico, na Endocrinologia e na Neurologia foram igualmente 5,6% (3 de 54). Para a Urologia 5,6% (3 de 54), na Cardiologia 3,7% (2 de 54), em Nefrologia 2 de 54 (3,7%), na Oftalmologia, Oncologia e Ortopedia/Geriatria/Reumatologia igualmente 3,7% (2 de 54). E a Dermatologia, Hematologia, Odontologia e Veterinária, receberam igualmente 1,9% (1 de 54). E finalizando a Questão 6: Quais os LOCAIS DE APLICAÇÃO? No local EAS (Estabelecimentos de Assistência a Saúde), foram 48% (36 de 75). Para os estudos em Homecare 25% (19 de 75). No local Cirurgia/Cuidados Intensivos, o número foi de 8% (6 de 75). Na Emergência/Pronto Socorro, 7% (5 de 75), e para a Telemedicina, 5% (4 de 75). Para o Laboratório de Análises Clínicas foram 4% (3 de 75) e no Ambulatório e o Laboratório de Eletrônica/Automação foram igualmente 1% (1 de 75) dos artigos revisados. ________________________________________________________________________________________________ ABSTRACT / Introduction: The system depends of health care on medical technology, which has been growing with its functional complexity and concern for the design and development of new medical devices [1]. The incidence of adverse events in patients causes Brazil to stand out negatively, where part of these events could be prevented, and also has direct relation to misuse, which could be minimized with the user's participation in the project development (user-centered design) of the MD. In this particular aspect, Brazil still does not realize the relationship between adverse events and the MD manufacturing process. Objective: This study performed a systematic review of publications in Usability of MD. Results: After application of the inclusion and exclusion criteria, we completed with 145 (one hundred and fortyfive) publications to answer six questions, we obtained in: Question 1: Where is the APPLICATION of studies in Usability Engineering? Getting 49% (71 of 144) of items that applied the study Usability in Hardware Only, and 14.5% (21 of 144) for Only Software 6.9% (10 of 144) in Processes Only and 2.1% (3 144) evaluated Software and Processes, and hardware and software concurrently 11 of 144 (7.6%); Hardware and procedures, 6 of 144 (4.1%), and Hardware, Software and Processes 0.7% (1 144). Question 2: What STUDY OBJECTIVES most used by researchers? 22.4% (44 of 196) of the articles also applied in product development period (Formative) against 32.1% (63 of 196) performed after manufacturing in Product Evaluation (summative). For Clinical Trials Experimental about 28.6% (56 of 196). Articles that took the analysis of Risk Management, 6.6% (13 of 196), and Fault Management 12 196 (6.1%), and those using education, training or training 4,1% (8 of 196). Question 3: What the Usability MAIN TECHNICAL employed? For Task Analysis 31.6% (62 of 196), and the Scenario Simulation / Clinical Environments Simulated, 18.5% (36 of 196). For those who applied questionnaires in evaluations 12.8% (25 of 196), and the Interviews 8.2% (16 of 196). They used the human factors engineering 7,7% (15 of 196). And the focus groups technique and Cognitive Analysis also 11 of 196 (5.6%). And other 10 196 (5.1%). For Heuristics and Interaction Human Machine, also 5 of 196 (2.6%) Question 4: What is TARGET? In 64.9% (96 of 148) applied his studies attending the patients / users Laity, in general, and among these 60.8% (90 of 96) exclusively Patients / Users Laity (unconstrained) and 4.1 % (6 of 96) to Defientes / Seniors. Usability applied to Physicians / Residents 13.5% (20 of 148) for technicians / assistants / students, 8.8% (13 of 148), the Nurses 7.4% (11 of 148). And Unspecified 8 of 148 (5.4%). Question 5: What SPECIALTIES found? Of specialties stands out Gastroenterology with 9 of 54 (16.7%) iv Images / Nuclear Medicine 7 of 54 (13%) for Anesthesiology 7.4% (4 of 54) in Physical Therapy / Rehabilitation 4 of 54 (7.4%), in the area Respiratory / Pulmonary 7.4% (4 of 54). On the Diagnostics in Endocrinology and Neurology it was also 5.6% (3 of 54). For Urology 5.6% (3 of 54) in Cardiology 3.7% (2 of 54) in Nephrology 2 of 54 (3.7%), in ophthalmology, orthopedics and Oncology / Geriatrics / Rheumatology also 3 7% (2 of 54). And Dermatology, Hematology, Dentistry and Veterinary, also received 1.9% (1 of 54). And ending the Question 6: What APPLICATION LOCATIONS? On site EAS (Health Care Institutions) were 48% (36 of 75). For studies in homecare 25% (19 of 75). On-site Surgery / Intensive Care, the figure was 8% (6 of 75). In Emergency / First Aid, 7% (5 of 75), and Telemedicine, 5% (4 of 75). For the Clinical Analysis Laboratory were 4% (3 of 75) and at the Clinic and the Laboratory of Electronics / Automation were also 1% (1 of 75) articles.

Tese de mestrado integrado. Engenharia Electrotécnica e de Computadores (Major Telecomunicações). Faculdade de Engenharia. Universidade do Porto. 2010

En este trabajo se estudiará el desarrollo de circuitos integrados en la mayoría de los casos específicos para una aplicación médica implantable, tecnología CMOS de 0.6μm estándar y HV sobre waffer de SOI. El trabajo contiene algunas contribuciones originales obtenidas del trabajo con circuitos para estimuladores cardíacos y sensores. En primer lugar, se presentará la técnica de degeneración de bulk para el incremento del rango lineal de OTAs, sobre la que existe muy poco trabajo previo. Mediante esta técnica se demostrará que se puede alcanzar menores voltajes de alimentación y menor distorsión en comparación con otros trabajos previos publicados. Se implementó y midió un OTA que combina técnicas de degeneración tanto de bulk como de source alcanzando un rango lineal por encima de 1V con una fuente de alimentación que varía desde los 1.8V hasta los 5.5V. Este es el primer estudio sobre degeneración de bulk que incluye medidas, y su aplicación en sistemas de bajo consumo y/o aplicaciones médicas. Como aplicación se implementó un circuito de adaptación para la señal proveniente de un acelerómetro piezoeléctrico para un sistema de tipo marcapaso adaptativo, utilizando filtros Gm-C. Seguidamente, se presentará el desarrollo de adaptadores de nivel ciegos con un amplio rango de voltajes de entrada (desde 1.8V a 5.5V) y salida (desde 0 a 18V e incluso voltajes negativos), orientados a dispositivos médicos implantables. Se establece una arquitectura modificada y metodología de diseño que garantice la operación robusta de los adaptadores de nivel, para todo punto de operación y variaciones del proceso de fabricación. Como ejemplo de aplicación de los adaptadores de nivel, se presenta un multiplicador de voltaje programable del tipo bomba de carga multicanal, capaz de alcanzar hasta 16V. Se verificó la correspondencia de las simulaciones con las mediciones en un amplio rango de la tensión de entradas (1.6V hasta 5.5V). Se realizaron medidas de la eficiencia emulando una configuración tipo marcapasos para 4 estímulos por segundo en un solo canal, mostrando una eficiencia de carga del 95%, y cerca de un 90% de eficiencia en potencia. Finalmente se presentarán algunos bloques del circuito que implementan el concepto de seguridad al estar en contacto directo con tejido biológico, a la hora de estimular. Se describe sistemas de control para estimulación segura de tejido tanto en tensión como en corriente, e incluso un adaptador de nivel modificado (seguro). / In this work, the study and development of integrated circuits for the specific case of implantable medical applications, in a 0.6mm HV CMOS technology on SOI wafer, is presented. The work contains innovative results obtained from working with circuits for cardiac and other stimulators, and sensors. First, the technique of bulk degeneration will be presented for the increase of the linear range of OTAs, on which there is shortness of previous work. By means of this technique, it will be shown that lower supply voltages and less distortion can be achieved in comparison with previous published OTAs. An OTA that combines both bulk and source degeneration techniques was implemented and measured, reaching a linear range above 1V with a power supply that varies from 1.8V to 5.5V. This is the first study on bulk linearization which includes measurements, or its application in low consumption and/or medical circuits. As an application example, an amplifier and signal processing circuit was developed for a piezoelectric accelerometer aimed at physical activity estimation in a rate adaptive pacemaker, using Gm-C filters. Secondly, the development of blind level shifters with a wide range of input voltages (from 1.8V to 5.5V) and output (from 0 to 18V and even negative voltages), aimed at implantable medical devices, will be presented. A modified architecture is proposed and a design methodology that guarantees the robust operation of the level shifters, for any point of operation and variations on the fabrication process. As an application example, a programmable multichannel voltage multiplier charge pump types presented, capable of reaching up to 16V. Correspondence of the simulations with the measurements over a wide range of input voltage (1.6V up to 5.5V) was checked. Efficiency measurements were performed by emulating a pacemaker-like configuration for 4 stimuli per second in a single channel, showing 95% load efficiency, and about 90% power efficiency. Finally, some circuit blocks that implement the concept of safety by being in direct contact with biological tissue, when it comes to stimulating are present. Control systems are described for safe stimulation of tissue in both voltage and current, and even a modified (safe) level shifter.

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia da esterilização por plasma, utilizando como sensor o indicador biológico, esporos deBacillus subtilis. Nesse estudo foram utilizados reatores constituídos de acoplamento capacitivo modo RIE (Reactive Ion Etching) e acoplamento indutivo modo ICP (Inductively Coupled Plasma),sendo esse último classificado em dois tipos, cilíndrico e Planar. A diferença entre esses equipamentos está basicamente na forma de geração do plasma, sendo que no sistema RIE a potência de RF é aplicada nos eletrodos. No sistema ICP cilindrico, a potência é aplicada em uma bobina. No sistema planar que pode ser considerado como um sistema híbrido, a potência de RF é aplicada na bobina e nos eletrodos, fazendo assim com que se obtenha um plasma de alta densidade. Todos os experimentos envolvendo plasma foram desenvolvidos à temperaturas mais baixas quando comparadas com os processos esterilizantes a calor (por volta de 55 ºC), o que garante a possibilidade de aplicação em materiais poliméricos e ópticos (endoscópios, etc.). Os estudos de letalidade dos processos foram realizados utilizando esporos de Bacillus subtilis, veiculados em lamínulas de vidro, os quais foram submetidos a combinações de parâmetros de processo, permitindo a obtenção de dados comparativos quanto a sua letalidade e resistência, e, conseqüentemente, informações quanto à efetividade do processo de esterilização por plasma. Na utilização do sistema RIE os resultados obtidos mostraram-se bastante promissores, quando se utilizou potência de 150 W, pressão de 100 mTorr, vazão de 200 sccm, e tempo de 20 minutos, reduzindo a carga microbiana para próximo de zero nesse intervalo de tempo. Para potência de 100 W, utilizando todos os outros parâmetros, a carga microbiana foi reduzida com tempo de 60 minutos, não sendo este um resultado ideal, porém, ainda aceitável. Para o sistema ICP cilíndrico, os resultados foram também promissores, visto que se conseguiu reduzir a carga microbiana para próximo de zero, com 20 minutos de processo, sob pressão de 330 mTorr, potência de 350 e 400 W, e vazão do gás de 100 sccm. No sistema ICP Planar os resultados também foram muito bons, pois se conseguiu reduzir a carga microbiana para próximo de zero em 12 minutos, utilizando potência de 150 W, pressão de 100 mTorr, e vazão de 200 sccm. Esses resultados alcançados tanto para O2 puro quanto para O2 + H2O2, mostram a possibilidade da aplicação de ambos sistemas na esterilização de materiais hospitalares em geral, sendo entretanto necessários maiores estudos. Os resultados obtidos no trabalho possibilitarão projetar sistemas específicos que podem ser empregados em ambiente hospitalar e em estações de processamento de material cirúrgico. / The objective of this work was to evaluate the effectiveness plasma of the sterilization, using the biological indicators with spore\'s sensors Bacillus subtilis.. For this, the reactors of capacitive constituted of coupling had been used way RIE (Reactive Ion Etching) and inductive coupling was ICP (Inductively Coupled Plasma) which being the last classified in two types, cylindrical and glide. The differences between this equipment are basically in generation of plasma form, being these in systems RIE the RF power is applied in a coil. In the to glide system it can be considered with a hybrid systems, the RF power are applied in the bobbin and the electrodes which make with that it gets a high density of plasma. All the experiments involving plasma had been developed to the temperature near environment (for return of 55º C), which the possibility of application in polymeric and optic materials (the possibility of application in polymeric and optics materials (endoscopies, etc.). The studies of mortality of the process had been carried using the biological indicators constituted with spore\'s sensors Bacillus subtilis, together in blade of glass, which had been subdue the combinations of parameters process, allowing get information comparative such as mortality and resistance, and consequently effectiveness process the of the sterilization information. In the use of RIE systems the results had get showed many promising when it used 150W power, 100 mTorr pressure, 200 sccm leak, 20 minutes time, reducing the microbial load near at zero in this interval time. For 100 W powers, using all the other parameters, microbial load were reduced at 60 minutes times, this results are not being ideal, but can be acceptable. To ICP cylindrical systems, the results had been promising, since it was get to reduce the microbial load near to zero, with 20 minutes of process, under 330 mTorr pressure, 350 e 400 W power and 100 sccm gas leak. In ICP glide systems the results also had been very good, because it was obtained to reduce the microbial load near to zero at 12 minutes, using 150 W power, 100 mTorr pressure and 200 sccm leak. These results reached in such way for 02 pure and to 02 + H202, in general both of the sterilization systems of hospital environment showed the possibility of the application, however was being necessary greater studies. The results will make possible the project of specific systems that can be used in hospital environment and stations of processing of surgical material

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia da esterilização por plasma, utilizando como sensor o indicador biológico, esporos deBacillus subtilis. Nesse estudo foram utilizados reatores constituídos de acoplamento capacitivo modo RIE (Reactive Ion Etching) e acoplamento indutivo modo ICP (Inductively Coupled Plasma),sendo esse último classificado em dois tipos, cilíndrico e Planar. A diferença entre esses equipamentos está basicamente na forma de geração do plasma, sendo que no sistema RIE a potência de RF é aplicada nos eletrodos. No sistema ICP cilindrico, a potência é aplicada em uma bobina. No sistema planar que pode ser considerado como um sistema híbrido, a potência de RF é aplicada na bobina e nos eletrodos, fazendo assim com que se obtenha um plasma de alta densidade. Todos os experimentos envolvendo plasma foram desenvolvidos à temperaturas mais baixas quando comparadas com os processos esterilizantes a calor (por volta de 55 ºC), o que garante a possibilidade de aplicação em materiais poliméricos e ópticos (endoscópios, etc.). Os estudos de letalidade dos processos foram realizados utilizando esporos de Bacillus subtilis, veiculados em lamínulas de vidro, os quais foram submetidos a combinações de parâmetros de processo, permitindo a obtenção de dados comparativos quanto a sua letalidade e resistência, e, conseqüentemente, informações quanto à efetividade do processo de esterilização por plasma. Na utilização do sistema RIE os resultados obtidos mostraram-se bastante promissores, quando se utilizou potência de 150 W, pressão de 100 mTorr, vazão de 200 sccm, e tempo de 20 minutos, reduzindo a carga microbiana para próximo de zero nesse intervalo de tempo. Para potência de 100 W, utilizando todos os outros parâmetros, a carga microbiana foi reduzida com tempo de 60 minutos, não sendo este um resultado ideal, porém, ainda aceitável. Para o sistema ICP cilíndrico, os resultados foram também promissores, visto que se conseguiu reduzir a carga microbiana para próximo de zero, com 20 minutos de processo, sob pressão de 330 mTorr, potência de 350 e 400 W, e vazão do gás de 100 sccm. No sistema ICP Planar os resultados também foram muito bons, pois se conseguiu reduzir a carga microbiana para próximo de zero em 12 minutos, utilizando potência de 150 W, pressão de 100 mTorr, e vazão de 200 sccm. Esses resultados alcançados tanto para O2 puro quanto para O2 + H2O2, mostram a possibilidade da aplicação de ambos sistemas na esterilização de materiais hospitalares em geral, sendo entretanto necessários maiores estudos. Os resultados obtidos no trabalho possibilitarão projetar sistemas específicos que podem ser empregados em ambiente hospitalar e em estações de processamento de material cirúrgico. / The objective of this work was to evaluate the effectiveness plasma of the sterilization, using the biological indicators with spore\'s sensors Bacillus subtilis.. For this, the reactors of capacitive constituted of coupling had been used way RIE (Reactive Ion Etching) and inductive coupling was ICP (Inductively Coupled Plasma) which being the last classified in two types, cylindrical and glide. The differences between this equipment are basically in generation of plasma form, being these in systems RIE the RF power is applied in a coil. In the to glide system it can be considered with a hybrid systems, the RF power are applied in the bobbin and the electrodes which make with that it gets a high density of plasma. All the experiments involving plasma had been developed to the temperature near environment (for return of 55º C), which the possibility of application in polymeric and optic materials (the possibility of application in polymeric and optics materials (endoscopies, etc.). The studies of mortality of the process had been carried using the biological indicators constituted with spore\'s sensors Bacillus subtilis, together in blade of glass, which had been subdue the combinations of parameters process, allowing get information comparative such as mortality and resistance, and consequently effectiveness process the of the sterilization information. In the use of RIE systems the results had get showed many promising when it used 150W power, 100 mTorr pressure, 200 sccm leak, 20 minutes time, reducing the microbial load near at zero in this interval time. For 100 W powers, using all the other parameters, microbial load were reduced at 60 minutes times, this results are not being ideal, but can be acceptable. To ICP cylindrical systems, the results had been promising, since it was get to reduce the microbial load near to zero, with 20 minutes of process, under 330 mTorr pressure, 350 e 400 W power and 100 sccm gas leak. In ICP glide systems the results also had been very good, because it was obtained to reduce the microbial load near to zero at 12 minutes, using 150 W power, 100 mTorr pressure and 200 sccm leak. These results reached in such way for 02 pure and to 02 + H202, in general both of the sterilization systems of hospital environment showed the possibility of the application, however was being necessary greater studies. The results will make possible the project of specific systems that can be used in hospital environment and stations of processing of surgical material

Este trabajo se centra en los amplificadores de muy bajo ruido y micro-consumo de potencia, tomando como ejemplo la detección de señales nerviosas (ENG) para su aplicación en dispositivos implantables. Si bien el ancho de banda de las señales médicas es reducido, como son en muchos casos de amplitud extremadamente pequeña, la principal dificultad para el diseño de circuitos será el bajo ruido combinado con micro o nano-consumo de potencia. En efecto, existe una relación de compromiso conocida entre ruido a la entrada y consumo de corriente en un amplificador que el diseñador debe optimizar. Este trabajo esencialmente intenta responder la pregunta: ¿cómo aprovechar al máximo la energía disponible en la batería de un implante para alimentar un amplificador de muy bajo ruido? A lo largo de esta tesis se presentarán técnicas innovadoras de circuito para aprovechar mejor la energía disponible. En primer lugar, se analiza el uso de los espejos activos como sustitución de los espejos de corriente de dos transistores tradicionales. Se estudiaron analíticamente y mediante simulaciones las ventajas y desventajas; luego se diseñó, fabricó y caracterizó un espejo de corriente activo que funciona como fuente de corriente de 10μA con menos de 100mV de caída de voltaje en una tecnología de 0.6μm. En segundo lugar, se presenta la idea de reutilización de corriente apilando sucesivos pares diferenciales como forma de aprovechar todo el rango de tensión de la batería en un circuito analógico. Se demuestra en forma analítica y con medidas sobre un circuito fabricado, que la técnica es extremadamente eficiente en el compromiso entre consumo de corriente y ruido. Se diseñó, fabricó, y caracterizó un amplificador para señales ENG que apila doce pares diferenciales de entrada funcionando con una batería de 3.6V (nominales), con un consumo total de 16.5μA y una ganancia en la banda pasante de ≈80dB. Tiene un ancho de banda de 4kHz y el ruido medido a la entrada de 4.5nV/Hz1/2@1kHz y 330nVrms en la banda de interés. El amplificador tiene un NEF medido de 0.84, incluso considerando el consumo de todos los circuitos auxiliares, lo cual parece ser el primer amplificador reportado con un NEF<1. Finalmente, se estudia un conversor DC-DC inductivo de microconsumo como otra alternativa para reducir el consumo de corriente de la batería en circuitos analógicos. Se diseñó, fabricó y caracterizó un conversor DC-DC inductivo del tipo step-down, que reduce el voltaje de 3.6V a 0.6V para un consumo de 36μW. Este conversor podría alimentar un solo par diferencial complementario (un NMOS y un PMOS apilados) con seis veces más corriente, en sustitución de los seis pares diferenciales complementarios apilados previamente. / This work focuses on electronic amplifiers with very low noise and micro/nano power consumption. We selected an amplifier for the detection of nerve signals (ENG) in implantable medical devices as a case study. While the bandwidth of medical signals is relatively low, as the signals are generally of extremely low amplitude, the main challenge for the circuit designer is to achieve low noise combined with low power consumption. Indeed, there is a well-known relationship between noise at the amplifier’s input and electrical current consumption of the amplifier. In this work, we evaluated how to power a low noise amplifier using the maximum amount of available energy from an implantable device’s battery. Throughout this thesis, we present novel circuit techniques to better utilize the available energy. Firstly, we analyzed the use of active mirrors instead of traditional two transistor current mirrors. We studied the advantages and disadvantages of active mirrors analytically and with simulations. We designed, fabricated and tested an active mirror that works as a 10μA current source with less than 100mV voltage drop in a 0.6μm technology. Secondly, we introduced the idea of reusing current by stacking differential pairs, to better utilize the voltage range of the battery. This topology is shown to be extremely efficient in the trade-off between current consumption and generated noise. We designed, fabricated and tested an amplifier for ENG signals that stacks twelve differential pairs and works with a 3.6V (nominal) battery, consumes 16.5μA and has a gain of ≈80dB in the passing band. The amplifier has a bandwidth of 4kHz, and a measured noise of 4.5nV/Hz1/2@1kHz and 330nVrms in the band of interest. The amplifier has a measured NEF of 0.84 even considering the consumption of all the auxiliary circuits, which makes it, to the best of our knowledge, the first amplifier reported with an NEF<1. Finally, we studied inductive DC-DC converters with micro-consumption as an alternative way to reduce consumption without introducing extra noise. We designed, fabricated and tested a step-down inductive DC-DC converter, that reduces voltage from 3.6V to 0.6V for a 36μW load. This converter could power one complementary differential pair (only one stacked PMOS and NMOS differential pair) with six times the electrical current, and could be used instead of the six complementary differential pairs used previously.

Submitted by Jean Medeiros (jeanletras@uepb.edu.br) on 2016-10-19T12:20:07Z No. of bitstreams: 1 PDF - Raphael Mendonça da Nóbrega.pdf: 2253559 bytes, checksum: 17de996458bd610417f2a87af9a26dfe (MD5) / Approved for entry into archive by Secta BC (secta.csu.bc@uepb.edu.br) on 2016-10-19T17:11:15Z (GMT) No. of bitstreams: 1 PDF - Raphael Mendonça da Nóbrega.pdf: 2253559 bytes, checksum: 17de996458bd610417f2a87af9a26dfe (MD5) / Made available in DSpace on 2016-10-19T17:11:55Z (GMT). No. of bitstreams: 1 PDF - Raphael Mendonça da Nóbrega.pdf: 2253559 bytes, checksum: 17de996458bd610417f2a87af9a26dfe (MD5) Previous issue date: 2016-03-30 / Towards the development of medical device‟s industry, making products with quality and safety is the main goal in an attempt to avoid serious harms to the patient, operator or environment. For this reason, engineers involved on development process need increasingly commitment with efficient analysis techniques, projects and deployments in a consistent way to have reliable devices. Nowadays, industry and academics have been providing evidences that traceability between elements of projects are one of the main causes of: (i) non-certification of safety-critical devices, and (ii) catastrophic failures. Unfortunately, engineers have been using traceability approaches without planning. In practice, maintaining traceability between elements is a difficult task, as requirements can change and types of elements can be different, turning a project into a mixture of types of elements. Thus, maintaining traceability is a big challenge. In this work, it is proposed an extension of Antonino and Trapp‟s work – Improving Consistency Checks Between Safety Concepts and View Based Architecture Design – making a safety requirement decomposition model focused on a medical devices‟ industry, in which it was added one more level to represent a prior risk analysis, expected for the regulation standards of this industry (such as ISO 14971:2007 and the IEC 62304:2006), up to system architectural elements. In addition to that, it was presented an Enterprise Architect add-in that will perform model verifications in order to assure that the concerns of the model decomposition will be followed. This is an explored research, which has been developed at the Center for Strategic Technologies in Health with a Fraunhofer-IESE‟s collaboration. / Para a indústria de desenvolvimento de dispositivos médicos, produzir produtos com qualidade e segurança é o principal desafio na tentativa de evitar sérios danos ao paciente, operador ou ao ambiente. Por conta disto, os engenheiros envolvidos no processo de desenvolvimento precisam cada vez mais se comprometer com técnicas eficientes de análise, projeto e implementação de forma consistente para ter dispositivos mais confiáveis. Atualmente, indústria e academia têm fornecido evidencias que falhas de rastreabilidade entre os elementos de projeto deste tipo estão entre as principais causas de: (i) não certificação de dispositivos safety-critical, e (ii) falhas catastróficas. Infelizmente os engenheiros tem utilizado abordagens de rastreabilidade sem planejamento. Na prática, manter o rastro entre elementos é uma tarefa árdua, pois requisitos podem mudar e tipos de elementos podem ser diferentes tornando um projeto uma mistura de tipos de elementos. Neste trabalho, propomos estender o trabalho de Antonino e Trapp – Improving Consistency Checks Between Safety Concepts and View Based Architecture Design – desenvolvendo um modelo de decomposição de requisitos de safety com foco na indústria de dispositivos médicos, onde, adicionamos mais um nível, que representará uma análise prévia de riscos, prevista pelas normas reguladoras desta indústria (como a ISO 14971:2007 e a IEC 62304:2006), até elementos arquiteturais do sistema. Para dar suporte a este modelo, apresentamos uma ferramenta como extensão ao Enterprise Architect que cuida de fazer verificações no intuito de garantir que os mesmos seguiram as preocupações inerentes ao modelo de decomposição apresentado. É uma pesquisa de natureza exploratória, que está sendo desenvolvida no Núcleo de Tecnologias Estratégicas em Saúde – NUTES, em colaboração com o instituto Fraunhofer-IESE.

Orientador: Aldo Eloizo Job / Resumo: As vantagens do uso de dispositivos ópticos na área das ciências da vida são amplamente exploradas, especialmente para o diagnóstico médico e protocolos de tratamento em uma prática de cuidados de saúde. Além disso, alguns pesquisadores têm atraído muita atenção ao desenvolvimento de materiais biocompatíveis e vestíveis para melhorar a segurança de dispositivos médicos, bem como para estabelecer novos procedimentos para monitorar a resposta de terapia e diagnóstico clínico. O presente trabalho tem como objetivo desenvolver uma membrana biocompatível-luminescente não invasiva para reduzir os erros mais comuns relatados em fototerapia convencional de luz azul para icterícia neonatal. Dentre estes erros destacam-se: intensidade de irradiância que chega ao recém-nascido bem como seu posicionamento frente a fonte de radiação e qualidade das lâmpadas dos aparelhos fototerápicos. Neste contexto, a membrana foi confeccionada como um filme de sensor de luz azul, fluorescente e colorimétrico a partir de polímeros: poli [2-metoxi, 5-(2'etilhexyloxy)-pfenilenovileno (MEH-PPV) em uma matriz de borracha natural. Para tal, as membranas de borracha natural (BN) foram obtidas utilizando o látex, extraído das árvores Hevea brasiliensis (clone RRIM 600), por casting, com posterior tratamento térmico em estufa. Em seguida, também por casting, a solução de MEH-PPV/BN, razão igual a 4000, foi depositada na membrana BN para fazer uma camada fina de material luminescente. A membrana de MEH-PPV/BN fo... (Resumo completo, clicar acesso eletrônico abaixo) / Abstract: The advantages of optical devices in the life sciences are widely exploited, especially for medical diagnosis and treatment protocols in a health care practice. In addition, some researchers have attracted much attention to development flexible and biocompatible materials to improve security of medical devices, as well as to establish new procedures for monitoring therapy response and clinical diagnosis. The present paper aims to develop a new noninvasive biocompatible-luminescent membrane to reduce the most common user errors with conventional blue-light phototherapy of neonatal jaundice. The membrane was design based on a polymer-based fluorescent and colorimetric blue-light sensor film. This material was based on poly[2-methoxy,5-(2'etilhexyloxy)-p-fenilenovileno (MEH-PPV) in a natural rubber matrix. Natural rubber membranes (BN) were obtained using latex from Hevea brasiliensis trees (clone RRIM 600) by casting, with the time and temperature of thermal treatment fixed on 65°C for 10h. Then, also by casting, MEH-PPV/NR solution, ratio equal to 4000, was deposited on NR membrane for make thin-layer of luminescent material. The MEH-PPV/NR membrane was submitted to the same conditions used for neonatal hyperbilirubinemia treatment (Blue light phototherapy, 40 µW/m2 /nm, 460nm). The proprieties of membranes were characterized by optical (UV-Vis, PL) and infrared (FTIR) spectroscopy confocal microscopy (MC), scanning electron microscopy (SEM) and atomic force microscopy (AFM) a... (Complete abstract click electronic access below) / Doutor