Radiofármacos são preparações farmacêuticas que possuem um radionuclídeo em sua composição. Cerca de 95% deles são utilizados com finalidade diagnóstica e em sua maioria são administrados por via parenteral, requerendo o uso de água purificada (AP) e para injeção (API) nos processos de produção, controle de qualidade e pesquisa de novos radiofármacos. A produção de radiofármacos no Brasil deve atender às Boas Práticas de Fabricação (BPF), RDC n. 17/2010 e RDC n. 63/2009 da ANVISA e requisitos de qualidade definidos pelas farmacopeias vigentes. Considerando que os volumes dos lotes de fabricação de radiofármacos são reduzidos, de algumas dezenas a centenas de mililitros, e a sua validade é de algumas horas a alguns dias, frequentemente tem sido utilizados sistemas purificadores de uso laboratorial para a produção de AP e API nas radiofarmácias. A determinação de carbono orgânico total (COT) é um dos requisitos a serem atendidos na avaliação da qualidade de AP e API e o seu limite é de 500 μg L-1. O objetivo deste estudo foi validar o método analítico de COT que combina reações de acidificação e de oxidação química do carbono para análise de carbono inorgânico (CI) e carbono total (CT), na análise de AP e API, avaliar o desempenho de sistemas de purificação de uso laboratorial para a produção de AP e API e comparar com a API adquirida de fornecedores externos. Utilizou-se um analisador de carbono modelo TOC-Vwp acoplado a um amostrador automático modelo ASI-V, ambos da marca Shimadzu® e controlados por software TOC Control-V e frascos de 40 mL lavados com HNO3 15%, com soluções de reagente oxidante (Na2S2O8 0,5 mol L-1) e acidificante (H3PO4 3,0 mol L-1), soluções de COT/CT (C8H5O4K) e CI (Na2CO3 e NaHCO3) nas concentrações 100-1000 μg L-1. Foram avaliados os parâmetros de validação de método: conformidade do sistema, robustez, repetibilidade, precisão intermediária, exatidão, linearidade e limites de detecção e quantificação. O desempenho de 5 sistemas de purificação foram avaliados, com amostragem de AP e API de 6 pontos (3 de AP e 3 de API) e foram analisados COT, condutividade, pH, contagem de aeróbios totais e endotoxina bacteriana (somente para API). As melhores condições de análise foram 2 mL de oxidante, 3% de acidificante, tempo de integração da curva de CT de 10 minutos e 3 minutos para CI. As curvas analíticas de CT e CI foram lineares nas faixas de concentrações analisadas, com a soma residual dos mínimos quadrados (r2) maior que 0,997. Os resultados de repetibilidade apresentaram valores entre 0,40 4,40%, a precisão intermediária por sua vez apresentou a seguinte variação, 0,65 a 4,63% e exatidão apresentou valores na faixa de 96,76-112,52%. Os limites de detecção (LD) e quantificação (LQ) foram 31,83 e 106,11 μg L-1 e 59,16 e 197,22 μg L-1, para CT e CI, respectivamente. A avaliação de desempenho dos purificadores indicam que um procedimento adequado de limpeza do reservatório de água é importante para manter a concentração de COT em cerca de 100 μg L-1. A análise de COT/CI pode ser utilizada como indicador da necessidade de manutenção do sistema purificador. Algumas API embaladas apresentaram COT acima de 500 μg L-1. O monitoramento de COT durante a avaliação de desempenho dos sistemas de uso laboratorial acoplados a reservatórios indicou que eles são equipamentos adequados para obtenção de AP e API em radiofarmácia. / Radiopharmaceuticals are pharmaceutical preparations that have one radionuclide in their composition. About 95% of them are used with diagnostic purposes and most of them are parenterally administered, requiring the use of purified water (PW) and water for injection (WFI) in the production process, quality control and research of new radiopharmaceuticals. The production of radiopharmaceuticals in Brazil must comply with Good Manufacturing Practices (GMP), RDC n. 17/2010 and RDC n. 63/2009 from ANVISA, and the requirements defined by current pharmacopoeias. Considering that the batch volumes of the radiopharmaceuticals are reduced, up to some milliliters, and the shelf lives are from hours to a few days, purification systems for laboratory use have often been used to produce PW and WFI in the radiopharmacies. The determination of Total Organic Carbon (TOC) is one of the requirements for the assessment of PW and WFI and its limit is 500 μg L-1. The aim of this study was to validate the analytical method for TOC analysis that combines acidification and chemical oxidation to quantify inorganic carbon (IC) and total carbon (TC) in the analysis of PW and WFI; to evaluate the performance of purification systems for laboratorial use to produce PW and WFI and to compare with WFI acquired from external suppliers. It was used a carbon analyzer model TOC-Vwp coupled to an autosampler model ASI-V, both from Shimadzu® controlled by TOC-V Control software and 40 mL vials washed with 15% HNO3, an oxidizing reagent (Na2S2O8 0.5 mol L-1), an acid reagent (H3PO4 3.0 mol L-1), TOC/TC (C8H5O4K) and IC (Na2CO3 and NaHCO3) solutions in the range of 0 - 1000 μg L-1. The evaluated validation parameters were system suitability, robustness, repeatability, intermediate precision, accuracy, linearity and detection and quantification limits. The performance of 5 purification systems were evaluated by sampling PW and WFI from 6 places (3 were PW and 3 WFI) and TOC, conductivity, pH, total aerobic count and bacterial endotoxin (API only) were analyzed. The best conditions of analysis were 2.0 mL oxidizing reagent, 3% acid reagent, 10 minutes integration curve time for TC and 3 minutes for IC. The TC and IC analytical curves were linear in the evaluated range, with residual sum of minimum squares (r2) greater than 0.997. The results of repeatability were from 0.40 to 4.40%, intermediate precision were from 0.65 to 4.63%, and accuracy were in the range of 96.76 to 112.52%. The detection limit (DL) and quantification limit (QL) were 31.83 and 106.11 μg L-1 and 59.16 and 197.22 μg L-1 for IC and TC, respectively. The evaluation of the performance of the water purification system indicated that an adequate procedure for cleaning of the storage tank is important to maintain TOC concentration about 100 μg L-1. TOC /IC analysis can be used as an indicator of the need for maintenance of the purification system. Some commercial packed WFI presented TOC above 500 μg L-1. The TOC monitoring during evaluation of the performance of purification systems for laboratory use coupled with storage tank indicated that they are suitable equipment for obtaining PW and WFI in radiopharmacies.

A pesquisa objetivou avaliar o estado da arte da inovação no setor de saúde animal, tanto no sentido de saber como e o que está sendo produzido, quanto à verificação de possíveis interações com as universidades. Ainda, a ausência de trabalhos publicados avaliando os tipos de patentes depositadas, bem como os grupos de pesquisa que atuam, direta ou indiretamente, nesta área fortaleceu a necessidade de iniciar uma pesquisa nesse sentido. Assim, por meio do levantamento e classificação de patentes depositadas, no Brasil, por indústrias de saúde animal e universidades públicas bem com estudo dos grupos de pesquisa do CNPq, buscou-se verificar o perfil de produção científico/tecnológico entre os dois atores principais (públicos e privados). Além disso, pontuou-se o que existe de demanda e oportunidade para inovação em saúde animal e fez-se uma primeira análise do nível de interação entre os grupos de pesquisa, que poderiam representar oportunidades de inovação, e empresas. Os resultados mostraram que o perfil de produção científica e tecnologia dos dois atores envolvidos, indústria e universidades, é distinto. Observa-se que as empresas de saúde animal apresentam maior número de depósitos de patente nas áreas de produtos biológicos e antiparasitários, enquanto as universidades apresentam pesquisas mais diluídas em temas de interesse para o setor de saúde animal, o que foi verificado tanto nas patentes depositadas quando na avaliação dos grupos de pesquisa. Ainda, verificou-se que, dos grupos avaliados, poucos declaram alguma parceria com instituições privadas. De uma forma geral, está sendo produzido conhecimento muito valioso nas universidades brasileiras que pode ser trabalhado em prol de colocar novas alternativas de medicamentos e terapias veterinárias. Neste contexto, acredita-se que a maior cooperação entre universidades e empresas da área de saúde animal poderá beneficiar o mercado e a sociedade com novas soluções. / The goal of this research is to evaluate the state of art on innovation of the animal health sector, studying what has been produced and how, and the possible interactions with universities. The absence of published papers evaluating patents as well as the research groups that act, directly or indirectly, in the area of animal health have strengthened the need to initiate this research. Thus, through the survey and classification of patents registered in Brazil by animal health companies and public universities, as well as the evaluation of CNPq research groups, we sought to verify the scientific / technological production profile between the two main parties (public and private). In addition, this work pointed iut the existing demand and opportunity for innovation in animal health and an initial analysis of the level of interaction between research groups and companies was made. The results showed that the scientific - technological production profile of the two parties is distinct. It was observed that animal health companies showed greater registration of patents on the areas of biological and antiparasitic products, while universities had patent registration more distributed on the topics of interest for animal health. These observations were true for both, registered patents and research groups do not state a partnership with a private company in the animal health industry. In general, information is created in Brazilian universities, and it can be used on the development for new alternatives for veterinary medicines and therapies. In conclusion, it is possible that greater cooperation between universities and animal health companies could benefit the market and the society with new solutions.

Tese de mestrado integrado. Engenharia Mecânica. Faculdade de Engenharia. Universidade do Porto. 2010

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico / This work, at first, describes the synthesis and characterization of new series of (Z,Z)-N,N -bis(oxotrifluoroalkenyl)-1,3-phenylenediamines by the addition/elimination reaction of β-alkoxyvinyl trifluoromethyl ketones with 1,3-phenylenediamine, in 47-91 % yields. The 4-alkyl[aryl(heteroaryl)]-4-alkoxy-1,1,1-trifluoro-3-alken-2-ones, of general formula F3C-C(O)-CH=C(R1)-OR where R = Me, Et and R1 = H, Me, Ph, 4-MePh, 4-OMePh, 4-ClPh, 4-FPh, 4-BrPh, 4-NO2Ph, 2-furoyl, 2-thienyl, were obtained from trifluoroacetylation reactions of enolethers or acetals derived of acyclic ketones. Subsequently is reported the synthesis and characterization of new series of bis-trifluoromethyl substituted 1,7-phenanthrolines, from cyclization reactions of bis-enaminones in a strongly acidic medium (PPA) and absence of solvent, in 22-40 % yields, where for the first time two interesting manners of cyclization were observed, in the synthesis of two different angular structures. The products were identified as 2,8-bis(trifluoromethyl)-1,7-phenanthroline and 2,10-dialkyl(aryl)-4,8-(bis-trifluoromethyl)-1,7-phenanthrolines. The synthetic route used herein also allowed the isolation of new series of 7-aminoquinolines structures in 20-45 % yields. Compounds were characterized by 1H, 13C NMR spectroscopy, by Mass Spectrometry, their structures also were established by X-ray diffraction and their purity was confirmed by elemental analysis. / A presente dissertação inicialmente descreve a síntese e caracterização de uma nova série de (Z,Z)-N,N -bis(oxotrifluoralquenil)-1,3-fenilenodiaminas a partir da reação de adição/eliminação entre β-alcoxivinil trifluormetil cetonas e o dinucleófilo 1,3-fenilenodiamina, obtidas com rendimentos de 47-91 %. As 4-alcóxi-4-alquil[aril(heteroaril)]-1,1,1-triflúor-3-alquen-2-onas, de fórmula geral F3C-C(O)-CH=C(R1)-OR onde R = Me, Et e R1 = H, Me, Ph, 4-MePh, 4-OMePh, 4-ClPh, 4-FPh, 4-BrPh, 4-NO2Ph, 2-furil, 2-tienil foram obtidas a partir de reações de trifluoracetilação de enoléteres ou de acetais derivados de cetonas acíclicas. Subsequentemente é relatada a síntese e caracterização de uma nova série de 1,7-fenantrolinas bis-trifluormetil substituídas, obtidas a partir da reação de termociclização das bis-enamino cetonas em meio ácido PPA (ácido polifosfórico) na ausência de solvente, com rendimentos de 22-40 %. Duas interessantes maneiras de ciclização foram observadas na síntese dos iprodutos 2,8-bis(trifluormetil)-1,7-fenantrolina e 2,10-di(alquil/aril)-4,8-bis(trifluormetil)-1,7-fenantrolinas. Nesta segunda etapa é descrita a síntese e caracterização de uma nova série 2-aril[alquil(heteroaril)]-4-trifluormetil-7-aminoquinolinas, obtidas como co-produtos das reações de termociclização das bis-enamino cetonas em meio ácido PPA, em rendimentos de 20-45 %. Os compostos foram caracterizados por experimentos de RMN de 1H, RMN de 13C {1H}, por Espectrometria de Massas, Difração de Raios-X e sua pureza comprovada por Análise Elementar.

Made available in DSpace on 2015-12-06T23:44:34Z (GMT). No. of bitstreams: 0 Previous issue date: 2006 / Este trabalho teve por finalidade conhecer a participação da iniciativa privada em projetos de educação continuada e congressos organizados pela Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia, Sociedade Brasileira de Clínica Médica e Sociedade Brasileira de Ortopedia e Traumatologia, com objetivo de aferir se estas sociedades poderiam organizar eventos e demais projetos sem o patrocínio externo e saber se as empresas que apóiam financeiramente tais atividades interferem na sua elaboração. A coleta de dados foi feita através de uma entrevista semi-estruturada aberta com os presidentes das três sociedades médicas. Os achados mostram que as instituições pesquisadas não poderiam arcar com os custos dos projetos de educação continuada sem o patrocínio das empresas farmacêuticas, e que 65% dos projetos desenvolvidos são integralmente financiados pelas mesmas. Outro dado importante é que a iniciativa privada não influencia o conteúdo científico dos projetos que patrocinam ou congressos dos quais participam, cabendo integralmente às entidades médicas pesquisadas a definição dos temas e autores. / This paper intended to study the private-sector involvement in continuing education issues and also in congresses organized by the Brazilian Federation of the Associations of Gynecology and Obstetrics, Brazilian Society of Medical Clinic and Brazilian Society of Orthopedics and Traumatology. The study aimed to verify whether such entities could, without using external sponsorship, organize events and other projects with the purpose of keeping their members updated, and find out whether the companies financially supporting such activities would interfere in the development of those events. Data were collected through an open semistructured enquiry with the presidents of three medical societies. The findings showed that the research institutions would not be able to bear the costs of continuing education without the sponsorship of pharmaceutical companies, since 65% of the projects developed are totally financed by these entities. Another important finding was that the private sector does not influence the scientific contents of the projects sponsored by them or of the congresses they participate in, and the medical entities enquired are fully in charge of defining both the themes and authors. / BV UNIFESP: Teses e dissertações

Os ensaios clínicos ocorrem cada vez mais em uma escala global e as pesquisas patrocinadas vem mudando para as regiões emergentes. A condução desses estudos traz benefícios para centros de pesquisa, pacientes e para o país como um todo. No entanto, a alocação de ensaios clínicos por companhias farmacêuticas multinacionais é um processo complexo determinado por múltiplos fatores e o conhecimento de quais fatores as companhias farmacêuticas valorizam mais ao alocar ensaios clínicos é escasso. Assim, compreender melhor esse processo é essencial para governos e centros de pesquisa que desejam atrair mais ensaios clínicos patrocinados por companhias farmacêuticas multinacionais. O objetivo deste trabalho é apresentar os atributos de centros de pesquisa clínica necessários para melhorar a captação de estudos clínicos patrocinados. Para identificar os fatores considerados determinantes da seleção de centros de pesquisa por patrocinadores e organizações representativas de pesquisa clínica foi desenvolvido um estudo descritivo-exploratório por meio da revisão da literatura através de buscas em bases de dados. As buscas resultaram na seleção de 16 materiais bibliográficos que abordaram a questão seleção de centros de pesquisa. Os fatores considerados mais críticos para a seleção foram disponibilidade de população alvo e capacidade de recrutamento, tempo de start-up e interesse e motivação da equipe do centro. Além disso, a infraestrutura é considerada um pré-requisito que pode inviabilizar a seleção e a qualidade de dados também é muito valorizada. Os custos diretos de execução do ensaio não foram considerados muito importantes, ao contrário dos custos indiretos. A partir do conhecimento dos pré-requisitos e dos fatores determinantes da seleção de um centro para um ensaio clínico multicêntrico patrocinado por companhias farmacêuticas, a Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares poderá promover e direcionar os esforços para organizar uma rede de centros de pesquisa que pode ser muito atrativa. / Clinical trials are increasingly occurring on a global scale and sponsored research has been shifting to emerging regions. Conducting these studies brings benefits to research centers, patients, and the country as a whole. However, the allocation of clinical trials by multinational pharmaceutical companies is a complex process determined by multiple factors and the knowledge of what factors pharmaceutical companies value most when allocating clinical trials is scarce. So, better understanding this process is essential for governments and research centers wishing to attract more clinical trials sponsored by multinational pharmaceutical companies. The objective of this work is to present the attributes of clinical research centers necessary to improve the capture of sponsored clinical studies. To identify the factors considered as determinants of the selection of research centers by sponsors and clinical research organizations, a descriptive-exploratory study was developed through the review of the literature through searches in databases. The search resulted in the selection of 16 bibliographic materials that addressed the issue of selection of research centers. The factors considered most critical for center selection were target population availability and recruiting capacity, start-up time, and interest and motivation of the center staff. In addition, infrastructure is considered a prerequisite that can make selection unfeasible and data quality is also highly valued. The direct costs of running the trial were not considered very important, as opposed to indirect costs. From the knowledge of the prerequisites and determinants of the selection of a center for a multi-center clinical trial sponsored by pharmaceutical companies, the Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares can promote and direct efforts to organize a network of research centers that can be very attractive.

Os administradores de pequenas e médias empresas (PME) buscam práticas de desenvolvimento de produtos e conhecimento que auxilie a permanência delas e o crescimento no mercado. Uma forma de incorporar práticas consagradas é através da sistematização do Processo de Desenvolvimento de Produto (PDP). A representação desse processo pode ser realizada por meio de modelos referenciais os quais incluem atividades, ferramentas, conceitos e melhores práticas. Apesar disso, no que se refere à estruturação do PDP, de um modo geral, as empresas não incorporaram facilmente essas práticas à sua realidade. Em decorrência desse fato, há a necessidade de um modelo de transição entre a prática atual e aquelas propostas pelos modelos de referência disponíveis na literatura. No caso das empresas do setor farmacêutico, essa realidade não é diferente. A maioria das empresas, principalmente pequenas e médias, não considera fácil a tarefa de entendimento e implantação de um modelo referencial para o PDP. Contribuindo com a resolução dessa problemática, esse trabalho objetiva a elaboração de uma proposta de intervenção em empresas farmacêuticas de pequeno e médio porte. Essa proposta apresenta etapas para guiar a implantação de um modelo referencial adaptado ao setor e à empresa. Para tal, a proposta desse trabalho incorporou as melhores práticas de intervenção encontradas na literatura, como aspectos concernentes à engenharia do método e ao PDP. Foram analisados o ambiente de aplicação dos mesmos, o contexto do setor farmacêutico brasileiro e a estrutura organizacional das empresas de pequeno e médio porte, através de revisão bibliográfica e estudos de caso. Um modelo preliminar de intervenção foi elaborado considerando esses aspectos e guiado pelas teorias de gestão da mudança e engenharia do método. O modelo foi aprimorado através da sua aplicação em uma empresa, através de pesquisa-ação. O modelo de intervenção resultante desse trabalho contempla as características de PME do setor para auxiliar como guia para a melhoria dos processos de desenvolvimento de produtos e apresenta os princípios norteadores do processo de intervenção contemplando ferramentas que podem ser utilizadas para a realização do mesmo, além dos passos e etapas a serem seguidas. / The small and medium enterprises (SME) managers search for best practices and knowledges that help growing on the competitive world. The product development process (PDP), systematization and organization importance are largely diffused. The reference models are the PDP representation and include activities, tools, concepts and best practices. Nevertheless, the corporations do not easily incorporate those practices on their routine to improve their PDP. Then, a transition model from the real practice to the proposed literature reference model is needed. The pharmaceutical companies’ reality is not different. The enterprise’s managers, especially small and medium ones, do not consider easy to understand and implement the reference models. This research considered the theory of Method Engineering dominium applied to the Organizational Engineering dominium to compose an Intervention Model for the Pharmaceutical SME’s PDP. The model incorporated the intervention’s best practices found in the literature. The method and PDP dominium was discussed. The review of Brazilian Small and Medium Pharmaceutical Industry and their enterprise’s organizational structure characterizes the environment of intervention. Case studies performed at a company with typical characteristics of the studied group complemented the information of literature review. Useful tools and practices for the Pharmaceutical PDP and Intervention were identified from literature. The consideration of Change Management and Method Engineering theory led to the elaboration of the Preliminary Intervention Model. This model was evaluated by its application in a medium-sized pharmaceutical organization by action-research. The researcher’s observation supported the model improvement. This improvement generated the Intervention Model. The Intervention Model considers the pharmaceutical small and medium enterprises characteristics and can guide to the Pharmaceutical PDP improvement. The Model presents the processes, practices, principles and tools for the intervention process.

A partir do início da década de 90 a indústria farmacêutica brasileira vem passando por grandes transformações, que originaram modificações na produção da indústria farmacêutica. O presente trabalho propõe-se apresentar a evolução da indústria farmacêutica brasileira apresentando as mudanças ocorridas no setor originadas, principalmente, pela lei de medicamentos genéricos. Antes da lei do medicamento genérico ser aprovada no Brasil o capital estrangeiro era dominante nas indústrias. O Brasil não detinha conhecimento dos primeiros estágios da produção, que eram todos realizados nos país de origem das empresas, deixando cada vez mais frágil as indústrias nacionais. A lei de medicamentos genéricos, que teve origem através das políticas publica de integração dos setores da saúde e da indústria farmacêutica, desempenhou um papel importante, proporcionando a ampliação da oferta de medicamentos, a redução do preço dos medicamentos através da concorrência no mercado. Mas, principalmente, a mudança no capital da indústria farmacêutica nacional. Com a implantação dos genéricos, a indústria passou a ter mais participação do capital nacional. Ao mesmo tempo em que ocorreu a ampliação do número de indústrias no país. Gerando uma base mais forte para o crescimento do setor, e possibilitando a criação de políticas para tentar reduzir a dependência de importações. / From the beginning of the 90s the Brazilian pharmaceutical industry is undergoing major changes, which cause changes in the production of the pharmaceutical industry. This paper intends to present the evolution of the Brazilian pharmaceutical industry and presents the changes in the industry originated mainly by the law of generic drugs. Before the law of the generic drug be approved foreign capital in Brazil was dominant in the industry. Brazil had no knowledge of the early stages of production, which was conducted throughout the country of origin of companies, leaving increasingly fragile domestic industries. The law of generic drugs, which originated through the policies of integration of public health sectors and the pharmaceutical industry, played an important role in providing the increased supply of drugs, reducing drug prices through market competition. But mostly, the change in the capital of the domestic pharmaceutical industry. With the implementation of generics, the industry began to have more participation of the national capital. At the same time it was increasing the number of industries in the country. Building a stronger foundation for growth in the sector and enabling the creation of policies to try to reduce dependence on imports.

Este trabalho descreve a implantação de um Sistema da Qualidade a partir da implementação das Boas Praticas de Fabricação e Controle em uma empresa farmacêutica em fase de importantes mudanças estratégicas, acompanhando a sua evolução no período compreendido entre setembro de 2001 a dezembro de 2003. A revisão bibliográfica contextualiza a empresa no cenário da indústria farmacêutica atual e reforça a idéia da complexidade de fatores envolvidos na implementação de um sistema de qualidade, como a cultura organizacional e o uso de ferramentas gerenciais. O embasamento teórico centra a pesquisa na literatura sobre o gerenciamento da qualidade, sistemas de medição e indicadores de desempenho. A pesquisa propôs um modelo que utiliza a medição de desempenho como suporte estratégico na implementação do Sistema da Qualidade e aplica este modelo no período da pesquisa. Os resultados indicam que o uso dos indicadores de desempenho como balizadores da execução da estratégia e como controladores das ações planejadas é uma ferramenta útil, mesmo dissociada de um sistema de medição corporativo. As medidas forneceram informações estratégicas, proporcionado oportunidades constantes de melhorias e correções no curso das implementações baseadas nas mudanças de cenário ou nas descobertas de novos fatores críticos. / This report has the purpose to introduce how the Quality System was implemented in a pharmaceutical company in a phase of significant strategic changes, following its evolution in the period from September 2001 to December 2003. A literature review was performed to situate the company in the current scenario of the pharmaceutical industry and to reinforce the intrinsic complexity involved in the establishment of a Quality System, as the organizational culture and the use of managerial tools. The theory construction concentrates the research in the literature regarding Quality Management, Performance Indicators and Measurement Systems. The methodology proposed includes performance measurement as a strategic support to the Quality System. The results has proven that the performance indicators are a useful to01 and can be use as delimitators of the establishment strategy and as controllers of planned actions, even when dissociated from the corporation rneasurement system. The measurernents are strategic feedback and create opportunities to improvements and to correct the course of the establishrnent in agreement with the scenery changes or new critical factors discoveries.

Made available in DSpace on 2009-11-18T19:00:46Z (GMT). No. of bitstreams: 0 Previous issue date: 2005 / This dissertation examines the technological capabilities (techno-organizacional system, molecu1e and drug) , which were made available in strategic alliances by the multinacional pharmaceutical industry, as well as the ma in strategic alliances implications to the pharmaceutical industry in terms of the its technological capabilities configuration. These questions were examined based on the secondary empirical evidences regarding the strategic alliances in a sample of 25 multinational pharmaceutical industry companies of three groups: large pharmaceutical company (big pharma); large biopharmaceutical company (biopharma) and small intensive research companies. The related literature presentsa high number of studies about strategic alliances and technological capabilities in the multinacional pharmaceutical industry. But the theme about implications of such strategic alliances on the technological capabilities configuration changes still remains poor of more empirical fundamentation, according the entrepreneurial management perspective based on dynamic competences are more precisely, according the entrepreneurial strategy based on dynamic competences. This dissertation is based on an extensive and systematic survey of empirical evidences related to the strategic alliances, which were implemented by 25 pharmaceutical industry companies and published between 1993 and 2003. Such empirical evidences were surveyed with three data basis: Business & Industry; Galé and Dialog. In relation to the results, it was found that: In terms of participation with initial technological capabilities in strategic alliances: (i) the big pharmas entered with 11 % of 169 technological capabilities; (ii) the biophamas entered with 44% of 143 technological capabilities; (iii) the small intensive research companies entered with 72% of 95 technological capabilities. 2 In terms of implications of the strategic alliances on the configuration of techno10gical capabilities which entered into strategic alliances, it was found that: (i) the big pharmas increased the proportion of molecules (16% to 55%); (ii) the biopharmas increased the participation in molecules (22% to 32%) and technoorganizationa1 system to molecule research (49% to 55%); (iii) the small intensive research companies started a new activity (drug commercialization on pharmaceutical market) due to the drug proportion increase (3% to 29%). Additionally, they updated their techno-organizational system for molecule research. The evidences suggest that the cri teria for the partner and for the strategic alliance mechanism choices was dependent on the aims and needs of each pharmaceutical industry company group. Finally, while the integrated companies, big pharmas and biopharmas, mainly the first ones, have adapted the business model 'Fully Integrated Pharmaceutical Company' with the inclusion of strategic alliances to complement technological capabilities, the small intensive research companies take advantage on their technological capabilities through strategic alliances and they enter into the pharmaceutical market through the commercialization of the drugs acquired by strategic alliances. Therefore, the evidences suggest that the search for the knowledge basis complementation purposed to competion in a globalized market, has been involved, even informally, in a alteration on the innovative technological activities organization specially in terms of products (drugs). / Esta dissertação examina as capacidades tecnológicas (sistema técnico-organizacional, molécula e medicamento) disponibilizadas em alianças estratégicas pela indústria farmacêutica multinacional, assim como as principais implicações das alianças estratégicas para a indústria farmacêutica em termos de configuração de suas capacidades tecnológicas . Essas questões são examinadas à base de evidências empíricas secundárias sobre alianças estratégicas em uma amostra de 25 companhias multinacionais da indústria farmacêutica, pertencentes a três grupos: companhia farmacêutica de grande porte (big pharma); companhia biofarmacêutica de grande porte (biofarma) e companhia pequena de pesquisa . A literatura relacionada oferece uma grande quantidade de estudos sobre alianças estratégicas e capacidades tecnológicas na indústria farmacêutica multinacional. Porém, o tema das implicações de tais alianças estratégicas para mudanças na configuração de capacidades tecnológicas ainda carece de mais fundamentação empírica, pela perspectiva de gestão de empresa e, mais precisamente, pela perspectiva de estratégia empresarial baseada em competências dinâmicas. Essa dissertação baseia-se em extensiva e sistemática coleta de evidências empíricas relativas às alianças estratégicas implementadas por 25 companhias da indústria farmacêutica e, publicadas durante o período de 1993 a 2003. Tais evidências empíricas foram coletadas a partir de três bancos de dados: Business & Industry; Galé e Dialog . Com relação aos resultados, foi encontrado que: Em termos de participações com capacidades tecnológicas ingressantes em alianças estratégicas: (i) as 'big pharmas' ingressaram com 11 % das 169 capacidades tecnológicas; (ii) as biofarmas ingressaram com 44% das 143 capacidades tecnológicas; (iii) as companhias pequenas de pesquisa ingressaram com 72% das 95 capacidades tecnológicas . 2 Em termos de implicações das alianças estratégicas para a mudança na configuração de capacidades tecnológicas que ingressaram em alianças estratégicas, foi encontrado que: (i) as 'big pharmas' aumentaram a proporção em moléculas (16% para 55%); (ii) as biofarmas aumentaram a participação em moléculas (22% para 32%) e sistema técnico-organizacional para pesquisa de molécula (49% para 55%); (iii) as companhias pequenas de pesquisa inseriram-se a uma nova atividade (comercialização de medicamento no mercado farmacêutico) a partir do aumento da participação em medicamentos (3% para 29%). Adicionalmente, atualizaram sistemas técnico-organizacionais para pesquisa de molécula . As evidências sugerem que o critério de escolha por companhia parceira e por mecanismo de aliança estratégica foi condicionado aos objetivos e às necessidades de cada grupo de companhia da indústria farmacêutica. Por fim, enquanto as companhias integradas, 'big pharmas' e biofarmas, principalmente, as primeiras, têm adaptado o modelo de negócio 'Fully Integrated Pharmaceutical Company' com a adoção de alianças estratégicas para complementação de capacidades tecnológicas, as companhias pequenas de pesquisa capitalizam as suas capacidades tecnológicas através das alianças estratégicas e ingressam no mercado farmacêutico com a comercialização de medicamentos adquiridos por meio de alianças estratégicas. Portanto, as evidências sugerem que a busca por complementação de base de conhecimento para competir no mercado globalizado, tem implicado ainda que, informalmente, uma alteração na organização das atividades tecnológicas inovadoras, especialmente, em termos de produtos (medicamentos) .