Quality management system’s (QMS) describes how organisations control their interconnected processes through four elements defined as quality planning, quality control, quality assurance and quality improvement to achieve quality through stakeholder satisfaction. The International Organization for Standardization (ISO) develops certifiable international standards for quality management. Through the development of ISO and other standardisers, many organisations require their partners and suppliers to hold a certified QMS. By holding an ISO 13485:2016 certificate an organisation reassure that they can deliver medical devices and related services that meets customers and regulatory requirements. Swedish Diagnostics AB (Swedia), a fictive company, is planning to develop “ViroDetect”, a device for detection and quantification of Human Immunodeficiency Virus (HIV) in blood plasma. For ViroDetect to be developed under ISO 13485:2016 Swedia will use Prevas AB as a development partner. During the project Prevas will put focus on improving their QMS, as continuous improvement of ones QMS is a requirement by ISO 13485:2016. Through a literature study combined with a document study of Prevas ́ QMS documents and direct observations with active participation of the development process of ViroDetect, this thesis aims to provide Prevas with improvement suggestions for their QMS certified according to ISO 13485:2016. Results showed that Prevas could improve regarding uniformity, traceability, and risk management to promote documentation and evidence-based decision making. Based on the limitations and observations done, the suggested improvements presented are considered reasonable for Prevas to implement. However, the general difficulties for organisations to achieve continuous improvement remains.

O crescimento do número de laboratórios acreditados na ISO 17025:2005, ocasionou, por consequência, um aumento na demanda de diversos serviços relacionados a manutenção destes tipos de sistema. Um Item de grande importância da norma ressalta a importância da garantia da qualidade de resultados de ensaio, uma maneira de se verificar isto é através da participação em um tipo de ensaio interlaboratorial conhecido como programa de ensaio de proficiência ou EP. Este tipo de serviços apresentou um crescimento considerável em sua demanda, especialmente no território nacional, devido a um requisito do próprio INMETRO presente na NIT DICLA-026, o qual exige que um laboratório participe de um EP para que o mesmo se torne elegível a obter a sua acreditação em ISO 17025:2005. Com o aumento em sua demanda, surge o interesse por parte dos provedores de ensaios de proficiência de otimizar seus processos sem que os requisitos da qualidade sejam comprometidos. Uma maneira de se atingir este objetivo é através da modernização de seus sistemas de armazenamento de informação e cálculos para um sistema computadorizado. Entretanto o mercado não apresenta ferramentas especialmente desenvolvidas para esta finalidade, e as utilizadas para isto não apresentam todas as características exigidas pelas normas ISO 17025:2005 e ISO 17043:2011 e, para serem utilizadas neste tipo de ambiente, exigem longos processos de avaliação e validação dos sistemas atuais. Em muitos casos o usuário é forçado a utilizar múltiplos softwares ao longo do processo, tornando todo o processo ainda mais passível de erros e, em casos extremos, gerando erros na apresentação de resultados finais. Portanto, surge a necessidade do desenvolvimento de uma ferramenta computacional especializada e desenvolvida com o foco neste tipo especifico de laboratório, atendendo aos requisitos normativos e trazendo características úteis para uma melhor otimização do processo. / The growth in the number of laboratories certified in the ISO 17025:2005 triggered, therefore, an increase in the demand for several services related to the maintenance of these kinds of systems. One very important topic in the standard emphasizes on the importance of the assurance of the quality of the result obtained, which may be verified by participating in a type of interlaboratory tests known as proficiency testing programs or PT. These types of services have grown considerably in demand., especially in the national territory, due to a requirement of INMETRO present on the standard NIT DICLA-026, which demands that laboratories take place on EP to become eligible for an accreditation in ISO 17025:2005. With its increase in demand, it becomes more interesting for proficiency test providers to optimize their systems all the while without compromising their quality, one of the ways of achieving this objective is through and upgrade on their information storage systems and calculation systems to a computerized one. However, the market does not feature specialized tools developed for this specific task, and the ones being used for this goal do not feature all of the characteristics required by the ISO 17025:2005 and ISO 17043:2011 standards, and, therefore, require a long process of evaluation and validation for being used in this type of environment. In a lot of cases its also common that the enterprise is forced to use multiple software\'s throughout the process, making the entire process more susceptible to mistakes and in extreme cases even generating mistakes that might be present on the end results sent to the client. Therefore, the necessity of developing a specialized computer tool arises, one developed focused specifically on these types of laboratories, complying with every requirement made by the standard and bringing with it useful features for a better optimization of the process.

Seznámení s problematikou systému managementu jakosti. Historie a pojetí jakosti, důvody zájmu o jakost, přístupy k zabezpečování jakosti, přístupy k zabezpečování jakosti ve smyslu norem řady ISO 9000, Mezinárodní organizace pro normalizaci ISO, vývoj systému managementu jakosti podle souboru norem ISO 9000, struktura revidovaných norem, principy norem ISO 9000, procesní přístup, obecný obsah normy ISO 9001. Poskytnutí návodu, jak budovat QMS v organizaci. Popsání zkušeností se zavedením a uplatňováním požadavků na systém managementu kvality dle normy ISO 9001 v malé firmě podnikající v oboru zahradnictví. Posouzení přínosů i nevýhod spojených s implementací QMS do podnikové praxe.

O crescimento do número de laboratórios acreditados na ISO 17025:2005, ocasionou, por consequência, um aumento na demanda de diversos serviços relacionados a manutenção destes tipos de sistema. Um Item de grande importância da norma ressalta a importância da garantia da qualidade de resultados de ensaio, uma maneira de se verificar isto é através da participação em um tipo de ensaio interlaboratorial conhecido como programa de ensaio de proficiência ou EP. Este tipo de serviços apresentou um crescimento considerável em sua demanda, especialmente no território nacional, devido a um requisito do próprio INMETRO presente na NIT DICLA-026, o qual exige que um laboratório participe de um EP para que o mesmo se torne elegível a obter a sua acreditação em ISO 17025:2005. Com o aumento em sua demanda, surge o interesse por parte dos provedores de ensaios de proficiência de otimizar seus processos sem que os requisitos da qualidade sejam comprometidos. Uma maneira de se atingir este objetivo é através da modernização de seus sistemas de armazenamento de informação e cálculos para um sistema computadorizado. Entretanto o mercado não apresenta ferramentas especialmente desenvolvidas para esta finalidade, e as utilizadas para isto não apresentam todas as características exigidas pelas normas ISO 17025:2005 e ISO 17043:2011 e, para serem utilizadas neste tipo de ambiente, exigem longos processos de avaliação e validação dos sistemas atuais. Em muitos casos o usuário é forçado a utilizar múltiplos softwares ao longo do processo, tornando todo o processo ainda mais passível de erros e, em casos extremos, gerando erros na apresentação de resultados finais. Portanto, surge a necessidade do desenvolvimento de uma ferramenta computacional especializada e desenvolvida com o foco neste tipo especifico de laboratório, atendendo aos requisitos normativos e trazendo características úteis para uma melhor otimização do processo. / The growth in the number of laboratories certified in the ISO 17025:2005 triggered, therefore, an increase in the demand for several services related to the maintenance of these kinds of systems. One very important topic in the standard emphasizes on the importance of the assurance of the quality of the result obtained, which may be verified by participating in a type of interlaboratory tests known as proficiency testing programs or PT. These types of services have grown considerably in demand., especially in the national territory, due to a requirement of INMETRO present on the standard NIT DICLA-026, which demands that laboratories take place on EP to become eligible for an accreditation in ISO 17025:2005. With its increase in demand, it becomes more interesting for proficiency test providers to optimize their systems all the while without compromising their quality, one of the ways of achieving this objective is through and upgrade on their information storage systems and calculation systems to a computerized one. However, the market does not feature specialized tools developed for this specific task, and the ones being used for this goal do not feature all of the characteristics required by the ISO 17025:2005 and ISO 17043:2011 standards, and, therefore, require a long process of evaluation and validation for being used in this type of environment. In a lot of cases its also common that the enterprise is forced to use multiple software\'s throughout the process, making the entire process more susceptible to mistakes and in extreme cases even generating mistakes that might be present on the end results sent to the client. Therefore, the necessity of developing a specialized computer tool arises, one developed focused specifically on these types of laboratories, complying with every requirement made by the standard and bringing with it useful features for a better optimization of the process.

Denna studie är en slutlig undersökning av ett examensarbete som skrevs under hösten 2017 på Mälardalens högskola av två ingenjörsstudenter. Studien berör hur ett fallföretag i framtiden ska kunna genomföra en ISO-certifiering, vilket kommer att ge byggstenar till företaget för hur en implementering skulle kunna genomföras. Med hjälp av ISO-standardens sju grundprinciper – kundfokus, ledarskap, medarbetarnas engagemang, processinriktning, förbättring, faktabaserade beslut och relationshantering – ger det företaget en stabil grund att stå på, samt förutsättningar för att kunna införa ett kvalitetsledningssystem. Studien kommer att besvara problemformuleringen ”Att definiera glappet mellan ISO-standarden och fallföretaget.” Problemformulering är alldeles för övergripande för studiens tidsram och innefattar för stort arbete och har därför delats in i två mindre frågeställningar: 1. Vilka utmaningar ställs små och medelstora företag, såsom Husmuttern, inför vid en implementering av ISO 9001? 2. Hur kan små och medelstora företag hantera utmaningarna att bli ISO-certifierade? Informationen till studien har funnits med hjälp av en litteraturstudie och intervjuer för att få fram de byggstenar fallföretaget behöver inför deras framtida implementering. Litteraturstudien har bland annat bestått av artiklar, böcker och den internationella, officiella standarden ISO 9001:2015 för en ISO-certifiering. Intervjuerna har kvalitativt genomförts med semistrukturerade frågor tillsammans med fallföretagets VD, samt med VD:n på Mektig Technology Group. För att kunna genomföra studien användes en rekommenderad arbetsprocess på fyra steg från handboken ISO 9001 för små och medelstora företag (Bowin, 2002). Studiens teori har tillsammans med fallföretagets nulägesanalys sammanfattats i bland annat den fortsatta rekommendationen att fallföretaget ska påbörja en dokumentation av alla deras arbetsprocesser och policys inom företaget. Ytterligare rekommendationer består av att fallföretaget tar hjälp av extern hjälp, såsom utbildningar och kurser. Extra viktigt, som studien kommit fram till är att en implementering av en ISO-certifiering bör vara väl genomtänkt och planerat då det är både tidskrävande och kostsamt för ett företag att genomföra. En ISO-certifiering är väldigt tidskrävande och därför har endast denna studie kommit med underlag för hur fallföretaget skulle kunna genomföra en ISO-certifiering. Eftersom detta endast är ett underlag behöver fortsatta studier och rekommendationer, som nämnts ovan, genomföras.

In this thesis I'm focusing on current world trends in the field of quality management in industrial production and services. Further I'm applying introduction of ISO standards in a concrete building company and I'm evaluating its efficiency. The thesis also offers a "manual" for introduction of ISO standards.

Wie könnte man 3D-Toleranzanalysen berechnen, wenn äußere Einwirkungen, die zu einer Verformung des Modelles führen, eine große Rolle spielen? In diesem Vortrag werde ich Ansätze für die Handhabung von Toleranzanalysen unter Berücksichtigung dieser Umwelteffekte zeigen. Resultierende Verformungen in den zu bewertenden Modellen treten in Folge von einwirkenden physikalischen Größen auf. Diese sind Temperaturen sowie Kräfte und Momente im Betrieb, in der Montage oder auch in der Fertigung. Hinzu kommen Verzugseffekte aus der Fertigung (z. B. im Kunststoffspritzgussprozess). 3D-TOLERANZANALYSEN setzen sich aus den Variablen zusammen, die sich aus einer Bemaßung mit Toleranzfeld ergeben. Darüber hinaus sind im Besonderen in der Toleranzanalyse von Baugruppen funktionalkinematische Effekte in den Schnittstellen zu berücksichtigen. Die herkömmliche Bezeichnung einer Toleranzkette kann dieses Zusammenspiel der verschiedenen Abhängigkeiten nur bedingt darstellen und so beschränken sich gerade tabellenkalkulierte Analysen (z. B. mit MS-Excel) nur auf die direkten einflussbasierenden Maße selbst. Zur Vereinfachung wird darüber hinaus i.d.R. nur in 1D- oder maximal in 2D-Analysen simuliert. Als wäre es nicht schon komplex genug, dies zu beherrschen, kommen noch STATISTISCHE AUSWERTUNGEN hinzu, um die Standartabweichung, die Prozessfähigkeit, den Ausschuss und die Qualität in der Analyse für ein Prüfmaß zu bewerten und vorherzusagen. All das kann sich unter Einwirkung von physikalischen Größen von außen (Temperatur, Verformung durch Kräfte und Momente aus Betrieb, Fertigungsprozess und Montage) nochmals deutlich ändern. Um dies in Beispielen anschaulich darstellen zu können, werde ich hierzu 2 Fallunterscheidungen treffen: FALL 1: Auswirkungen der toleranzbedingen Varianz auf physikalische Größen FALL 2: Einfluss der physikalischen Größen auf die toleranzbedingte Varianz Alle Beispiele stehen exemplarisch vereinfacht für einen Anwendungsfall und wurden aus der CAD-Baugruppe direkt mit der Toleranzsimulationssoftware CETOL gerechnet. Sinngemäß kann das auch mit anderen Werkzeugen und in einfachen Fällen auch mit MS-Excel gerechnet werden.

Bakgrund: Sverige har bidragit med produkter, varor och tjänster på världsmarknaden under flera decennier och är en industrination som tillgodoser många arbetstillfällen i globalt och nationellt verksamma företag. Svenska koncerner omfattas av flera utmaningar som hanteras inom organisationen, det kan till exempel handla om vilka ledningssystem som används. Koncerner som har en hög förändringstakt och växer genom förvärv hamnar ofrånkomligt i strategiska frågor som vilka system och arbetssätt som de förvärvade bolagen ska använda, de koncerngemensamma eller sina egna. Syfte: Studiens syfte är att utforska och analysera ledningssystem i koncerner och deras dotterbolag men även belysa vilka utmaningar som finns med gemensamma eller egna ledningssystem. Metod: En fallstudie har utförts på en koncern inom svensk industri med teknik- och underhållstjänster i Sverige. För att besvara syfte och frågeställningar har en abduktiv ansats använts i studien. En litteraturstudie har genomförts och teori har inhämtats parallellt med datainsamlingen (empiri) från fallföretaget. Benchmarking har använts för att få en inblick i hur andra företag förhåller sig till samma typ av problematik. Datainsamlingen av det empiriska materialet har samlats in genom semistrukturerade intervjuer tillsammans med observationer. Som analysmetod av det empiriska materialet har en GAP-analys samt tematisering använts. Resultat: Utifrån litteraturstudier, intervjuer och observationer visar studien flera likheter och skillnader mellan koncerngemensamma ledningssystem, integrerade ledningssystem och egna ledningssystem. Fallföretaget är en koncern som är uppbyggd av moderbolagets koncerngemensamma ledningssystem och några dotterbolag som har helt eller delvis egna ledningssystem. De utmaningar som är kopplade till koncerner och deras dotterbolag resulterar i sex större utmaningar och möjligheter som har identifierats av studien. Dessa innefattar kommunikationskanaler, medarbetarnas kunskap, medarbetarnas digitala mognad, samordningsvinster, arbetssätt och efterlevnad av krav i standarderna. Bidrag: Studien bidrar teoretiskt genom att belysa det nationella perspektivet för användandet av ett eller flera ledningssystem hos stora och lokala/eller regionala koncerner. Studien stärker befintlig forskning om vikten av engagemang och kommunikation från högsta ledningen. Det praktiska bidraget för studien ger underlag för koncerner med liknande problematik.

Arbetet med miljöfrågorna är svåra att strukturera och därför har olika internationella miljöstandarder skapats. SS-EN ISO 14000 är en serie internationella miljöstandarder, som i dagligt tal kallas ISO 14000 och i denna standard ingår ISO 14001 vilken kan användas som grund vid uppbyggandet av ett miljöledningssystem och det är införandet av denna som analysen vilar på. Syftet med uppsatsen är att undersöka vilka hinder som kan uppstå vid införandet av ISO 14001-standarden. Även att identifiera vilka lösningar som finns att tillgå gällande hindren. Dessutom utforskas vilka de olika incitamenten är som driver en verksamhet till att vilja integrera miljöfrågor bland övriga beslut. Slutligen granskas fördelar med att införa miljöledningssystemet ISO 14001.

Introduction –ISO 14001 is one of the environmental management systems (EMS) that are used in industries in order to deal with environmental issues. Many researchers point out that the adoption of ISO 14001 could help firms improve operational procedures and gain competitive advantages, increase their environmental performance, adopt management strategies in terms of energy consumption, materials and waste, cost efficiency and company reputation. Previous studies have focused on the connection between ISO 14001 and technology innovation. However, there are still some gaps in the literature between the effect of ISO 14001 and other types of innovation (product, production, position), especially in small-to-medium-sized enterprises (SMEs). Purpose – This paper studied the implementation of ISO 14001 in SMEs associated with the improvement and performance of different dimensions of innovation (product/process/position). Design/Methodology – This study had a phenomenological approach. A case study was used for examining the innovation actions and activities that were developed by the help of ISO 14001. Documents were used to collect secondary data, especially in firm performance in order to show the innovation performance before and after implementation of ISO 14001. Semi-structured interviews were used to collect primary data from four employees among top management as well as staff who are related to ISO 14001 and each type of innovation in aluminium industry – FEAL AB in this case –  in Horndal, Sweden. Each interview session took around 20 minutes. Findings – The finding shows that the adoption of ISO 14001 led to incremental changes in product and process innovation. ISO 14001 led the company to innovate their products by using new chemical materials that are environmentally friendly, and ISO 14001 requirements were used when specifying requirements for new products. It also led the firm to develop a procurement process, waste management, and organization strategies. Yet, there was no positive impact of the implementation of ISO 14001 on position innovation. In terms of performance, ISO 14001 led to improved performance in product and process innovation. It led the firm to have better methodology, cost efficiency and waste reduction. It also changed behaviour and mind-set of employees and the process for developing new products. Research limitations and further study – Only one case – a 25-year-old SME in the aluminium industry in Sweden - was used in this research. It can be broadened to either comparative case studies or quantitative studies in order to compare the influences of ISO 14001 on innovation and performance among them. Practical implication –This study could provide a guideline for building innovation in SME firms with the help of ISO 14001 in order to create competitive advantages in highly competitive markets. It could improve innovation activities in order to have positive effect on a firm’s products and performance in a sustainable way. Moreover, firms could use innovation improvements and performance that are developed with the help of ISO 14001 as a manner for promoting company reputation. Theoretical contribution – This paper shows that SMEs which certified according to ISO 14001 tend to rapidly improve their innovations particularly in process and organization innovation. All in all, the perception of ISO 14001 is opposed by this study. The ISO 14001 is about not only environment but innovation as well.