Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / El correcto cumplimiento de los lineamientos globales y locales son la base del funcionamiento del Departamento de Asuntos Regulatorios de Novartis Chile. Para ello es necesario contar con un adecuado Sistema de Calidad que permita resguardar la trazabilidad de los datos y documentos generados a lo largo de todo el ciclo de vida de un Producto Farmacéutico, con el fin de que este sea importado preservando su calidad, seguridad y eficacia. Esto es posible gracias a la aplicación de la Integridad de Datos y las Buenas Prácticas de Documentación, como dos directrices claves para mantener la trazabilidad y evidenciar el buen funcionamiento de la compañía. Considerando la importancia de los datos, los documentos, procedimientos, y el Sistema de Calidad dentro de esta área, es que se propuso actualizar Procedimientos Operativos Estándar en función de los lineamientos globales y analizar en profundidad la Integridad de Datos y las Buenas Prácticas de Documentación en el Departamento de Asuntos Regulatorios, su impacto en el paciente, la autoridad sanitaria y la compañía. Para esto, se desarrolló un levantamiento de datos de cuarenta y seis Procedimientos Globales basados en las últimas actualizaciones emitidas por Autoridades Regulatorias de alta vigilancia sanitaria y se realizó un acabado análisis de la ID y BPDoc por medio de una revisión bibliográfica y en base al funcionamiento y comportamiento de la compañía. Los resultados arrojaron por una parte, la actualización de 5 SOPs locales y el cambio de un SOP local de vigente a obsoleto. Esto generó que el área se adhiriera a las nuevas exigencias emitidas, de tal manera, de homogenizar el funcionamiento de los distintos departamentos de asuntos regulatorios de Novartis. También, contribuyó a una correcta comprensión de los contenidos y acciones a realizar por parte del equipo. Por otra parte, se evidenció que la ejecución apropiada de la ID y las BPDoc, entregan un valor agregado a cada documento, permitiendo que estos sean: claros, exactos, veraces, íntegros y trazables favoreciendo así, el correcto funcionamiento de la compañía y su respaldo ante la Autoridad Sanitaria. A partir de los antecedentes expuestos se deduce que la falta de adherencia de estas directrices, provoca enormes daños en la salud del paciente, en la reputación de la compañía y altas pérdidas financieras para esta, evidenciándose que el estricto cumplimiento del Departamento de Asuntos Regulatorios es crucial para el mantenimiento de un registro sanitario a lo largo de todo su ciclo de vida. Así mismo, se sostiene que para lograr un funcionamiento correcto frente a la Autoridad Sanitaria y responder correctamente ante los pacientes, es necesario que cada profesional cuente con procedimientos claros, definidos y reales, con el propósito de que las distintas actividades realizadas se manejen entorno a la confianza y la seguridad

Unidad de Práctica Prolongada para optar al título de Químico Farmacéutico / En un sistema de calidad es esencial una adecuada documentación, esta documentación tiene por objeto definir las especificaciones de todos los materiales y métodos de inspección, validación, fabricación, etc., por lo tanto, debe estar relacionada con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o Good Manufacturing Practices (GMP). Las especificaciones de metodologías analíticas (de materias primas o de materiales de envase y empaque), los procedimientos operativos estándar (o Standard Operating Procedure SOP) y los listados e instructivos de calidad permiten al personal realizar sus funciones con exactitud a través del tiempo, y de la forma correcta, constituyéndose de esta manera en documentos claves dentro de la industria farmacéutica. El objetivo de este trabajo consistió en generar documentación para el laboratorio de Control de Calidad de acuerdo a las GMP. Para ello fue necesario crear, revisar, modificar, completar, oficializar y actualizar la documentación del departamento junto con capacitar en caso de ser necesario. La metodología utilizada para la mayoría de la documentación a grandes rasgos fue: levantamiento de información, revisión bibliográfica, elaboración, revisión, corrección, aprobación e implementación del material confeccionado. Este trabajo se enfocó y tomó especial importancia para las próximas auditorías que venían y para futuras recertificaciones GMP otorgadas por el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP)

Unidad de Práctica Prolongada para optar al título de Químico Farmacéutico / El objetivo de este trabajo consistió en diseñar e implementar un sistema de Farmacovigilancia en industria farmacéutica, con la finalidad de cumplir los requerimientos establecidos por la autoridad reguladora y contribuir además, en el proceso de armonización de las actividades de Farmacovigilancia establecidas por casa matriz. Para esto, se realizó un estudio previo de la normativa vigente aplicable a los Titulares de Registros Sanitarios, y un diagnóstico inicial del estado de las actividades de Farmacovigilancia llevadas a cabo en el laboratorio. Bajo este contexto, se definieron las características principales que debía presentar el sistema de Farmacovigilancia y se decidió elaborar Procedimientos Operativos Estandarizados que permitieran definir responsabilidades, normalizar las actividades y garantizar la calidad de éstas. Además, como parte de la puesta en marcha del sistema, se llevó a cabo la elaboración de Planes de Manejo de Riesgos e Informes Periódicos de Seguridad, documentos solicitados por la autoridad reguladora y que forman parte de las actividades exclusivas que deben cumplir los Titulares de Registro Sanitario en materia de Farmacovigilancia. Para evaluar el sistema, se utilizó una adaptación de la “Lista de chequeo de Farmacovigilancia para Titulares de Registro Sanitario” del Subdepartamento Farmacovigilancia del Instituto de Salud Pública, que evalúa 12 indicadores que permiten verificar el cumplimiento de las obligaciones establecidas. Los resultados de la evaluación, muestran un cumplimiento del 76% de los indicadores versus un 18% inicial, logrando cubrir las características regulatorias exigidas. Para los indicadores que no lograron resultados satisfactorios, se discutieron planes de mejora que permitieran alcanzar un sistema óptimo de Farmacovigilancia

Unidad de Práctica Prolongada para optar al título de Químico Farmacéutico / En la actualidad, la calidad de un producto farmacéutico se debe asegurar para cumplir con las exigencias de la autoridad sanitaria, esto con el fin de brindar un producto que sea seguro y eficaz para la población. La industria farmacéutica se ha encargado de implementar métodos que tienen como objetivo garantizar esta calidad. Es de esta manera como la validación hoy tiene una gran importancia para el aseguramiento de la calidad de los medicamentos. El presente trabajo consiste en la validación del proceso de fabricación de un producto farmacéutico fabricado en las instalaciones de Laboratorio Synthon Chile. El producto farmacéutico evaluado en esta validación de proceso es lansoprazol cápsulas con gránulos con recubrimiento entérico 30 mg, un inhibidor de la bomba de protones a nivel gástrico utilizado como agente antiulceroso en diversos trastornos gastrointestinales. Se generó un protocolo de validación de proceso, en el cuál se determinaron las pautas principales a seguir, tanto para el desarrollo de la fabricación en la planta de producción de sólidos, como para la validación en sí. Durante el desarrollo de la fabricación se realizó la toma de muestras según protocolo de validación. Se realizaron diversos análisis de las características fisicoquímicas de estas muestras con el fin de obtener los datos necesarios que permitieron observar si los distintos parámetros se encontraban dentro de especificaciones, observar la variabilidad del proceso y realizar el análisis estadístico pertinente. Una parte fundamental en la validación de procesos lo constituye el análisis estadístico de datos obtenidos de diferentes mediciones, realizadas para evaluar los atributos críticos de calidad del proceso. Los estudios que permiten observar la variabilidad de un proceso en el tiempo deben apoyarse en herramientas que faciliten su interpretación. En este estudio se utilizaron distintas herramientas estadísticas tales como: estadística descriptiva, análisis de distribución de datos, estudio de capacidad de proceso, gráficas de control, entre otras. Cabe destacar que el presente trabajo no tiene cómo fin ser una validación de proceso en sí, sino más bien un estudio que demuestre el trabajo necesario para llevar a cabo una validación de proceso productivo, además de ilustrar los elementos que constituyen la base para esta

La industria farmacéutica, a nivel mundial, es uno de los sectores que ejercen de mayor fuerza y poder, comparándose con la industria del tabaco y del petróleo. Los grandes laboratorios multinacionales son los que de alguna manera lideran este mercado, empezando por las grandes corporaciones americanas y europeas. El mercado de los analgésicos y anti inflamatorios es una de las áreas de mayor interés en investigación y desarrollo, por el tamaño y oportunidades de crecimiento. En la actualidad existen dos categorías de estos productos: Los clásicos o también llamados AINES (Anti inflamatorios no esteroideos) y los de última generación, los COXIBs. Los del primer grupo, han comprobado su efectividad terapéutica, sin embargo, son conocidos sus efectos adversos a nivel gástrico, especialmente. El segundo grupo, lanzado en la década de los 90s, han demostrado tener efectos terapéuticos similares a los anteriores pero con mínimos efectos gastrointestinales. En ambos casos, es importante reconocer la importancia de acudir al médico especialista, y no recurrir a la automedicación o buscar la recomendación en las farmacias, justamente para evitar cualquier problema de contraindicación. En octubre de este año, la industria farmacéutica se ve consternada ante la noticia que una de las principales drogas, más exitosas en la última década, después del Viagra, Lipitor, entre otras; y aprobada por la FDA, estaba siendo Javier Benavente Tesis MBA 9 retirada el mercado mundial por causar efectos cardiotóxicos (muerte por infarto) en tratamientos crónicos, como la Artritis Reumatoidea (AR), Osteoartritis (OA), Espondilitis Anquilosante (tratamientos largos y prolongados), el VIOXX (rofecoxib) de Merck Co, (multinacional americana) estaba retirándose del mercado mundial, procediendo a comunicar en los principales medios, la prohibición del consumo, paralización de la venta, además del recojo inmediato del mismo (en farmacias, distribuidores y en los pacientes). Ante esta coyuntura mundial, la presente tesis pretende aprovechar las oportunidades que se presentan actualmente, lanzando al mercado un producto nuevo, droga única, producto innovador, presentación exclusiva, resultado de la investigación de una de las firmas de mayor prestigio en desarrollo de este tipo de fármacos. / Tesis

Memoria para optar al título de Periodista / Manuel no podía ir esa tarde a la plaza. Su mamá le había hecho un encargo que debía cumplir de forma “urgente”. En el curso todos teníamos entre 11 y 12 años, así es que el panorama en esas tarde primaverales de 1986 -a las que yo me adaptaba lentamente tras mi llegada de Venezuela-, incluian comer unos helados Pingüino de 50 pesos, jugar algunos flipper en La Quintrala y luego “vegetar” en plaza Chile-Perú en la comuna de La Reina, en Santiago. La verdad es que nada excepcional, pero nos gustaba andar “en patota” cuando los días se alargaban y comenzaba el calor. Pero Manuel no podía… a menos de que terminara la misión encomendada por su madre. “Tengo que ir a la casa a buscar a los perros que nacieron ayer para tirarlos al canal. Y son caleta. ¿Por qué no me acompañan y así la hacemos corta?”, dijo a la salida de la escuela, mientras yo intentaba descifrar lo que realmente estaba diciendo, porque no podía dar crédito a la acción que nos proponía hacer; así es que pensé que, como en otras ocasiones, había una brecha cultural que no me dejaba entender lo que se hablaba en el grupo. El acento chileno y particularmente la jerga de algunos de mis compañeros, me resultaba realmente compleja. Me demoraba en entender y muchas veces no lo lograba. Preguntaba qué, y me respondían “te lo emboqué”. Si preguntaba ¿Ah?, me respondían “hasta la mitad”. No entendía, pero todos se reían y nadie me repetía o explicaba aquello que no había logrado escuchar bien. Sólo cuando pasé a 7ª básico, supe que esa era una forma despectiva de referirse a la penetración sexual forzada que incluía un tono de humillación bastante desagradable para mí, pero que hacía furor humorístico en la escuela particular #339 de La Reina, la única del barrio semi-cuico que recibía retornados, exiliados a 7 medias y a los hijos naturales, como me había enterado hace poco, era mi condición dada la legislación chilena vigente entonces. Así es que aunque entendí técnicamente lo de “tirar los cachorros al canal”, con todas esas brechas culturales, preferí no ser humillada una vez más y me ahorré que me lo embocarán simbólicamente camino a la casa de Manuel, a la espera de entender el posible eufemismo. Lo esperamos en la esquina. Se demoró algunos minutos, hasta que salió con una bolsa negra en la mano. “Ya chiquillos vamos, por suerte se murieron varios, así es que son cuatro no más los que hay que tirar”. Sentí un retorcijón en mi guata. Tomé la bolsa por abajo, estaba tibia y algo se movía. Todos siguieron caminando, y mientras Manuel decía que el canal San Carlos estaba justo a la derecha, abrí la bolsa y vi a unos perros diminutos, con los ojos aún cerrados que boqueaban como buscando una teta o quizás intentando respirar. Otro retorcijón de guata esta vez me paralizó. “¿Tu estas enfermo de la cabeza?”, le grité a Manuel, que se dio vuelta sorprendido ante mi reacción. Seguí increpándolo. “Como se te ocurre hacer esto. Los perros necesitan leche, se están muriendo”. Manuel me miró extrañado y me respondió: “bueno, esa es la idea. La Chola tiene perros varias veces al año”, dijo y se dio vuelta para seguir su paso. Yo no pude avanzar más. Tenía la bolsa en mis manos y mi cabeza estaba en ebullición. Hasta ese momento, había visto cosas raras en Chile pero esto ya era -para mí- simplemente de otro mundo. Ellos siguieron caminando, y yo solo atiné a correr fuerte en sentido contrario. Escuché risas a lo lejos, pero estaba tan nerviosa, que sólo apreté todo mi cuerpo para acelerar el tranco. Llegué a casa, y aunque intentamos reanimar a los perros, todos fueron muriendo al poco rato. Nunca voy a olvidar esa tarde. Tenía sólo 12 años y el desafío de aprender muchas cosas nuevas en este país al que llegaba a instalarme con un poco de 8 temor por lo que hablaban los chilenos avencidados en Venezuela sobre Pinochet y su Dictadura, pero también con un resto de ansiedad por conocer a esta otra familia. Sin embargo, de todos los estímulos que en ese entonces recibía, este marcaría para siempre mi vida, porque cuestionó un tema que durante mi primera infancia había sido parte sustancial de mi desarrollo: la cercanía empática y natural con los animales en el entorno selvático de la periferia de Caracas, donde guacamayas, osos perezosos, culebras, murciélagos y por supuesto perros de distintos lados, visitaban mi calle y mi jardín diariamente. En Venezuela también existían entonces y existen hasta hoy muchas prácticas de crueldad y maltrato contra los animales, pero yo no las había visto hasta ese momento. Por eso, aquella tarde cambió mi percepción y visibilizó una realidad de crueldad y “desechabilidad” de los animales que no había percibido antes. Por supuesto, en ese contexto de sólo 12 años, desde esa tarde mi relación con Manuel, con la “patota” de la escuela y con Chile, no fue igual; ni en el imaginario de mis relaciones sociales, ni tampoco en lo concreto, puesto que comencé a ver lo que ocurría con los animales, como decía Manuel, a la vuelta de la esquina.

Dissertação (mestrado) - Universidade Federal de Santa Catarina, Centro de Filosofia e Ciências Humanas. Programa de Pós-Graduação em História / Made available in DSpace on 2013-07-15T23:12:29Z (GMT). No. of bitstreams: 0 / Está pesquisa procurou discutir/problematizar a trajetória dos migrantes de procedência rural no processo de adaptação das formas de trabalho e a reinvenção das relações sócio culturais nos núcleos urbanos que se constituíram próximo ao frigorífico Sadia de Chapecó. A reorganização desses espaços esteve intimamente relacionada com o desenvolvimento do capital agroindustrial em Chapecó e às mudanças nas formas de trabalho que estavam acontecendo no meio rural do município e região. Nesse processo de mudanças nas relações de trabalho, muitos agricultores, jovens e famílias buscaram as oportunidades de emprego disponibilizadas pelas indústrias frigoríficas de Chapecó, especialmente a partir do final da década de 1970 e início dos anos 1980. Nesse período o setor agrícola presenciou profundas mudanças nas práticas de trabalho (iniciadas com uso de novas técnicas e tecnologias agrícolas) que juntamente com outros fatores impulsionaram uma intensa migração campo-cidade.

Dissertação (mestrado) - Universidade Federal de Santa Catarina, Centro Tecnológico. Programa de Pós-Graduação em Engenharia de Produção. / Made available in DSpace on 2012-10-21T06:06:38Z (GMT). No. of bitstreams: 1 225507.pdf: 1087074 bytes, checksum: fbe8a3bdb45ea84c641aea99f15ca192 (MD5) / A fim de manter a otimização dos seus lucros e principalmente a sobrevivência no mercado, as organizações tentam obter vantagem competitiva, aprimorando seus métodos organizacionais. As empresas contemporâneas estão precisando se adaptar às pressões externas e internas geradas pela globalização. Novas premissas, adequadas a novos fatores, estão sendo exigidas para alcançar a competitividade, sendo o desafio atual da indústria brasileira. Identificar os fatores que determinam a competitividade de uma indústria e as estratégias é um dos objetivos básicos dos administradores industriais. O presente trabalho discutiu a competitividade, estratégia, análise estrutural de indústria e cadeia de valor, avaliando as ações competitivas como catalisador de competitividade. A discussão partiu da compreensão dos conceitos de competitividade e vantagens competitivas, buscando mostrar a dinâmica do mercado. O grande papel das empresas brasileiras nessa era global é a busca de políticas por meio da adoção de novas tecnologias, minimização de custos, qualificação da mão-de-obra, complementados com desenvolvimento de marketing, inovação de produtos e parcerias com fornecedores, dentre outros, para se efetivar a transformação necessária às empresas no atual ambiente de negócios. O estudo tem por objetivo identificar as ações estratégias adotadas em 14 indústrias de confecções, partindo da coleta de dados sobre os fornecedores até o perfil dos clientes. Para demonstrar a evidência das estratégias competitivas, foram utilizadas as estratégias genéricas de Porter

Tese (doutorado) - Universidade Federal de Santa Catarina, Centro Tecnológico. Programa de Pós-Graduação em Engenharia de Produção / Made available in DSpace on 2012-10-20T08:03:52Z (GMT). No. of bitstreams: 0Bitstream added on 2014-09-26T02:21:25Z : No. of bitstreams: 1 182762.pdf: 25145083 bytes, checksum: c686972a164991cf26beb4dbe3606a78 (MD5) / Ao longo dos anos, a indústria alimentícia tem passado por vários avanços tecnológicos, relativos ao processamento e a conservação de alimentos, com vistas a conquistar mais mercados, tanto internos quanto externos. Assim, a segurança alimentar passou a ser um requisito exigido pelos consumidores, que estão atentos à qualidade do alimento. Neste contexto, a presente tese trata da produção de um modelo para gerenciamento de riscos, através do desenvolvimento de etapas e ferramentas. Este modelo incorpora elementos de sistemas conhecidos e utilizados pelas organizações competentes na área de segurança alimentar, tais como o Sistema HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point) e a Análise de Riscos. O Sistema HACCP foi desenvolvido a partir do FMEA (Failure Modes and Effect Analysis) e hoje consta de sete princípios, que dão o direcionamento para a sua implantação na empresa. No entanto, devido ao seu caráter extenso e trabalhoso, ainda não está totalmente difundido. Já a Análise de Riscos é um modelo quantitativo subdividido em três etapas: Avaliação de Riscos, Gerenciamento de Riscos e Comunicação de Riscos. Seu princípio é estabelecer medidas preditivas para gerenciar os riscos. Entretanto, por ser um modelo altamente quantitativo, apresenta dificuldades na sua aplicação. A aplicação do modelo foi realizada através da simulação do processamento do leite tipo "C", e foram alcançadas melhorias expressivas, sobretudo quando se compara com o Sistema HACCP tradicional. Entre as principais melhorias, citam-se: a estimativa da magnitude de periculosidade de cada microrganismo, a quantificação de cada etapa do processo em ser PCC ou não, a aplicação de processo decisório para auxiliar a etapa de estabelecimento de medidas corretivas.

Orientador: Paulo Mello Garcias / Monografia(Graduaçao) - Universidade Federal do Paraná,Setor de Ciencias Sociais Aplicadas, Curso de Ciencias Econômicas