FundaÃÃo Cearense de Apoio ao Desenvolvimento Cientifico e TecnolÃgico / The Hasumi vaccine (VH) is an imune-stimulant mode by two preparations obtained from distinctive forms, it is an assisting in a pool of tumours antigens. The assisting is taken off from calf splens and the antigen, from different forms of tumor. The VH is a sterile uncoloured liquid, conditioned in 0,5mL glass ampoules, separately. The present research aimed to evaluate, throughout a Phase I study, the security of VH, as well as the comprehension of its action mechanism. The clinical experiment was conducted in 24 healthy volunteers in wich the VH was given subcutaneously every 5 days during 2 months, accomplishing an amount in wich the two first ones were given in the hospital. Before the first administration, all the voluteers did the Prick test, to evaluate the possibility of reacting to hipersensibility. After that they were submit to clinical and laboratorial evaluation (hemogram, biochemical, urine extract and parasitological excrements exams, sorology to B and C hepatitis, HIV, FAN, reumatoidic factor, C3, CD3, CD4, CD8, IgA, IgG, IgE, IgM, PSA, CEA, AFP and HCG-beta). The planning of the experiment also had the repetition of such exams after the 3th, 6th and the 12th doses, as well as in the after-study 30 days after the last dose. By hte and of the study, significant adverse events were not observed. Therefore, in the last dose and within the stabilished treatment period of this experiment, the VH was shown to be safe and with no toxity. / A Vacina Hasumi (VH) à um imuno estimulante constituÃdo por duas preparaÃÃes obtidas de formas distintas, sendo um adjuvante e um pool de antÃgenos tumorais. O adjuvante à retirado de cÃlulas de baÃo de bezerros e o antÃgeno, de diversas formas de tumor. A VH à um lÃquido incolor estÃril, acondicionado em ampolas de vidro, no volume de 0,5mL, separadamente. O presente trabalho objetivou avaliar, atravÃs de um Estudo de Fase I, a seguranÃa da VH, bem como a compreensÃo do seu mecanismo de aÃÃo. O ensaio clÃnico foi conduzido em 24 voluntÃrios sadios nos quais a VH foi administrada por via subcutÃnea a cada 5 dias durante 2 meses, perfazendo um total de 12 administraÃÃes, sendo as 2 primeiras em regime de internamento hospitalar. Antes da primeira administraÃÃo, todos os voluntÃrios realizaram o prick teste, para avaliar a possibilidade de reaÃÃo de hipersensibilidade, apÃs o que, foram submetidos a avaliaÃÃes clÃnica e laboratorial (hemograma completo, bioquÃmica, sumÃrio de urina, parasitolÃgico de fezes, sorologia para hepatite B e C, HIV, FAN, fator reumatÃide, C3, CD3, CD4, CD8, IgA, IgG, IgE, IgM, PSA, CEA, AFP, Beta HCG). O planejamento do experimento compreendeu tambÃm a repetiÃÃo das avaliaÃÃes apÃs a 3a, 6a e a 12a doses e no pÃs-estudo, 30 dias apÃs a Ãltima dose. Ao final do estudo nÃo foram observados eventos adversos significantes. Portanto, na dose e no tempo de tratamento estabelecidos neste ensaio, a VH mostrou-se segura e nÃo apresentou toxicidade.

Diss. (sammanfattning) Stockholm : Karolinska institutet, 2010.