Detecta los factores que influyen en la realización de los ensayos de calidad de los dispositivos médicos (DM) analizados por el CNCC del INS. Se incluyeron todos los DM analizados durante el periodo del 2012 al 2018, obteniendo una muestra total de 1585 DM y 6126 ensayos de calidad, los resultados más resaltantes son; DM analizados según nivel de riesgo: Clase I con 22.1%, Clase II con 46.2%, Clase III con 7.0%, Clase IV con 0.6% y DMDIV (dispositivo médico de diagnóstico in vitro) con 24%. Según denominación común, el DM mayormente analizado por nivel de riesgo; Clase I; equipo de infusión endovenosa simple (12.9%); Clase II; jeringa descartable con aguja (23.0%); Clase III; preservativos (14.4%); Clase IV: catéter venoso central (7); DMDIV; Prueba rápida para VIH 1-2 (51.2%). Según el resultado de los análisis se informa que el 71,7% cuenta con resultado conforme, no conforme con el 11.2% y no concluye con el 17.2%. Según el tipo de ensayo del DM, para el mayor: Clase I: Características físicas; Clase II: Esterilidad; Clase III: Características físicas; Clase IV; Esterilidad; DMDIV: Sensibilidad. Las técnicas analíticas más utilizadas son la Farmacopea de EEUU (30.9%) y TLO (15.7%). De los resultados del ensayo; la clase II presenta el 54.0%, resultado conforme, 2959; no conforme, 14 y no concluye, 267. Según el origen de los DM analizados: Nacional 10.8%, extranjero 89.0% y sin origen 0.3%. Se concluye que los dispositivos mayormente analizados son de clase I y clase II, que existe asociación entre la clasificación de riesgo del DM con el resultado no conforme de control de calidad (p-valor = 0.000), que no existe relación entre el origen del dispositivo médico y la conclusión del control de calidad (p valor=0.711) y que las técnicas analíticas mayormente utilizadas se relacionan con los DM mayormente analizados. / Trabajo académico

La NIC 21: Efectos de las variaciones en las tasas de cambio de la moneda extranjera y su impacto financiero y tributario en la industria farmacéutica de Lima, tiene como objetivo determinar el impacto financiero y tributario de la NIC 21 en el sector, tomando en cuenta los efectos de las diferencias de cambio, su reconocimiento, la conversión a la moneda funcional e información a revelar en los Estado Financieros. El presente trabajo de investigación consta de seis capítulos principales, donde el primer capítulo, se desarrollará el marco teórico basado en los constructos fundamentales que son los pilares de la investigación. En el segundo capítulo, plan de investigación, se detallará la problemática inicial, los aspectos importantes y los objetivos de las mismas. Luego, en el tercer capítulo, se emplea la metodología explicativa para profundizar, analizar y recolectar datos aplicados al sector farmacéutico. En el cuarto capítulo, exponer los resultados obtenidos de las entrevistas a profundidad y las encuestas realizadas; asimismo, el caso práctico Laboratorio Capsulitas SAC y el quinto capítulo el análisis cualitativo y cuantitativo de la investigación realizada en el sector farmacéutico de Lima. / IAS 21: Effects of changes in foreign currency exchange rates and their financial and tax impact on the pharmaceutical industry in Lima, aims to determine the financial and tax impact of IAS 21 in the sector, taking into account the effects of exchange differences, their recognition, the conversion of the functional currency and information to be disclosed in the Financial Statements. The present research work consists of six main chapters, where the first chapter, will develop the theoretical framework based on the fundamental constructs that are the pillars of research. In the second chapter, research plan, the initial problems, the important aspects and the objectives of the same will be detailed. Then, in the third chapter, the explanatory methodology is used to deepen, analyze and collect data applied to the pharmaceutical sector. In the fourth chapter, expose the results obtained from the in-depth interviews and the surveys conducted; also, the case study Laboratory Capsulitas SAC and the fifth chapter the qualitative and quantitative analysis of the research carried out in the pharmaceutical sector of Lima. / Tesis

El propósito de esta investigación es elaborar una propuesta de mejora en los procesos de un establecimiento farmacéutico dedicado al almacenamiento y distribución de medicamentos y material médico. En este se suscitan una serie de incidencias que afectan el normal desempeño de la entregas que se realizan, ocasionando que el establecimiento tenga que pagar penalidades. La investigación empieza con el desarrollo del marco teórico donde se describe la gestión de la cadena de suministros, la gestión logística en la industria farmacéutica peruana, los operadores logísticos, la gestión de almacenes, el concepto de pensamiento esbelto y la metodología del Toyota Business Practices. En el segundo capítulo se presenta el diagnóstico de la empresa, se describe el servicio que ofrece, así como los procesos que debe llevar a cabo para realizar dicho servicio. Posteriormente se describe el análisis efectuado para determinar el problema principal y sus causas. En el tercer capítulo se proponen las mejoras en los procesos evaluados para eliminar la ocurrencia de las incidencias halladas en el capítulo anterior. En el cuarto capítulo se valida la propuesta por medio de un análisis económico, así como también con casos de éxito en los cuales se aplicaron medidas similares a las propuestas en establecimientos muy parecidos al estudiado. En el quinto capítulo de describen los impactos de la mejora propuesta en el entorno donde se desenvuelve el establecimiento. Finalmente, el último capítulo desarrolla las conclusiones y recomendaciones referentes a la investigación. / Tesis

El presente ensayo, da a conocer una oportunidad de negocio, la cual se ha identificado con la futura ejecución del nuevo Reglamento de la “Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios N°29459”, que entrara en vigencia a partir del 28 de Enero del 2012, en nuestro país. La empresa propuesta brindará servicio de análisis fisicoquímicos y microbiológicos de productos farmacéuticos, principalmente de consumo humano. La cual se enfocara a satisfacer al cliente en el cumpliendo de los análisis en el menor tiempo posible y de acuerdo a las necesidades del cliente respaldado por profesionales de experiencia y calidad. Las importaciones de medicinas en los últimos 3 años, han sido en promedio de 23 000 lotes de productos terminados (productos que pueden ser distribuidos y entregados inmediatamente al público). Hoy, los medicamentos importados solo requieren tener el certificado del laboratorio fabricante para ser comercializados en el país. El nuevo Reglamento, indica que todos los lotes de productos terminados, que ingresen al país deberán ser analizados por un laboratorio certificado del País (Laboratorio que efectué sus operaciones aquí) y cumpla las normas de BPL. De acuerdo al estudio realizado, en promedio ingresan 23000 lotes de medicamentos terminados anualmente, significa que a partir del próximo año, se va a requerir en promedio realizar la misma cantidad de análisis. La premisa es que en el mercado farmacéutico Peruano, solo existen 5 laboratorios que prestan servicios de análisis: INASSA, HYPATIA, SAT, Centro de Control de Chorrillos (MINSA) y El Centro de Análisis de la Universidad Particular Cayetano Heredia. Los laboratorios antes mencionados, no podrían cubrir la demanda incesante, así duplicaran la producción, equipos y personal, conforme al estudio realizado por el equipo de trabajo. Los 5 laboratorios analizan en promedio 10560 lotes anuales de producto terminado, si cada uno de ellos aumenta su capacidad en 30%, al año se incrementarían sus análisis en 14520, de los cuales 3960 lotes corresponden al incremento del 30%. Por ende, del total de análisis, es decir del ingreso de 23 000 lotes, cubrirían solo el 17.22% del total de la demanda, quedando a 82.78% sin cubrir. Demanda insatisfecha, que nosotros pretendemos y tenemos como meta cubrir al menos 20% de la misma, en el corto Plazo. La estructuración del presente trabajos, se ha realizado con el fin de proporcionar un mejor entendimiento de nuestra propuesta de negocio. El Capítulo I, se presentan la realidad peruana en materia de laboratorios farmacéuticos, se identifican a los principales actores reguladores en materia de laboratorios y medicamentos farmacéuticos. Luego se definen algunas características de los medicamentos y la situación actual de los mismos tanto a nivel nacional como internacional. Finalmente se identifican las principales leyes, reglamentos y normas de buenas prácticas que condicionan la revisión de los lotes de medicamentos y que son la principal causa de nuestra propuesta de negocio. El Capítulo II, se presenta el análisis interno y externo del Sector Farmacéutico Peruano, donde se identifican lo de los principales actores, competidores, cadena de valor, FODA, del sector. También, se efectúa un análisis de la demanda y de la oferta, donde se puede apreciar las importaciones de los principales laboratorios extranjeros al País, así como también de las exportaciones de los laboratorios nacionales. Para dar una clara visión de cómo funciona y que tan atractivo es invertir en este mercado. El Capítulo III, se presenta al Plan Estratégico de nuestra empresa “ECC LAB”, a que rubro se va a dedicar, la Misión, Visión y Valores empresariales. Asimismo, se efectúa un análisis Pest (Político Legal, Económico, Socio Cultural y Tecnológico). Finalmente, se hace un análisis FODA de nuestra propuesta de negocio. El Capítulo IV, Se presenta el Plan de Marketing, en el cual se encuentra el análisis de la demanda no cubierta por los 5 laboratorios. También un análisis de las 4p’s (producto, precio, plaza y promoción) y adicionalmente las 3p´s (personal, procesos y evidencias físicas) de servicios. Adicionalmente, se presenta el análisis FODA y lo más importante del capítulo se presentan los objetivos propuestos. El Capítulo V, Se presenta el Plan de Operaciones, en el cual se presenta el organigrama de la empresa, las funciones de cada perfil de personal mínimo necesario para llevar a cabo nuestras operaciones. Asimismo, se presenta la cadena de valor y la infraestructura propuesta. El Capítulo VI, Se presenta el análisis financiero, el cual muestra 2 escenarios de proyección, uno optimista y otro pesimista. Lo atractivo del negocio es que en los dos escenarios, revela la alta rentabilidad y utilidad que genera dicho proyecto. / Tesis

El presente trabajo consistió en validar un método de ensayo cuali-cuantitativo para el análisis microbiológico del jarabe Tyrex a nivel intralaboratorial, basado en la técnica propuesta por la United Stated Pharmacopea versión XXXIV (USP34). La validación del método utilizando las distintas condiciones de trabajo es necesaria y exigida para comprobar que el método a emplear es el correcto, brindando resultados confiables y seguros. Para la ejecución del presente trabajo se usó un producto farmacéutico líquido Tyrex jarabe (Teofilina 27 mg/5 mL jarabe) el cual se utiliza para prevenir y tratar el resoplo, el asma, la bronquitis, el enfisema y las enfermedades de otro tipo que afectan al pulmón. Asimismo se trabajó con cepas estándares sugeridas por la USP34 como: Staphylococcus aureus ATCC 6538, Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027, Bacillus subtilis ATCC 6633, Candida albicans ATCC 10231, Aspergillus niger ATCC 16404; y para los ensayos cualitativos se usó: Escherichia coli ATCC 8739 y Salmonella thyphimurium ATCC 14028. Antes de iniciar el presente trabajo se evaluaron los medios a usar realizando su respectivo control positivo y promoción de crecimiento, luego se procedió a comprobar los distintos parámetros estadísticos especificados en la USP 34; entre ellos tenemos para el ensayo cuantitativo: Exactitud, Precisión, Especificidad, Límite de detección, Límite de cuantificación, Linealidad, Robustez y Tolerancia; y para el ensayo cualitativo evaluamos: Robustez, Tolerancia, Límite de detección y Especificidad. El método demostró que tiene la capacidad de detectar los microorganismos de prueba en presencia del diluyente, neutralizantes y producto con un porcentaje de recuperación mayor al 70 %. Se comprobó que el método detecta y cuantifica 5 ufc/mL como la mínima cantidad de microorganismos que pueden ser detectables y cuantificables, además que es tolerante a los cambios de lotes de los medios de cultivo obteniéndose como máximo 15% de coeficiente de variación. El método se caracteriza por ser exacto y preciso obteniéndose una desviación estándar relativa menor a 0.02 en resultados de pruebas individuales de cada analista tanto como entre ellos. Asimismo, el método presenta robustez, obteniéndose un porcentaje de cambio menor al 15% de variación en el recuento obtenido en tres tiempos distintos de incubación. Además, este método presenta una correlación de crecimiento proporcional a las concentraciones establecidas en el parámetro de linealidad obteniéndose un coeficiente de correlación mayor de 0.95 en todas las cepas de prueba. Por otro lado, el método detecta cantidades mínimas de Escherichia coli ATCC 8739 y Salmonella entérica ATCC 14028, demostrando ser específico utilizando medios selectivos para promover el crecimiento de dichos microorganismos, presentando robustez ya que el método no es afectado por pequeñas variaciones de tiempo y es tolerante al resistir cambios tales como la diferencias de lotes de un mismo medio. En conclusión, el método demuestra ser seguro y confiable en las condiciones propuestas en este trabajo, para la detección y cuantificación de microorganismos que puedan estar presentes en el producto farmacéutico Tyrex jarabe. / Tesis

El debate bioético actual señala los problemas que se originan en las estrechas relaciones establecidas entre la industria farmacéutica y los profesionales médicos, por ello resulta de necesidad indagar cuáles son los conflictos éticos y legales en esta interrelación. La presente investigación de tipo cualitativa documentaria describe la situación actual, los conflictos y las formas de tratamiento existentes en la relación diaria entre los médicos y la industria farmacéutica. Bajo la metodología de análisis triangular de Sgreccia se analizan las diversas formas de interacción de dicha relación que pueden percibirse como transgresiones a las normas éticas y morales en pro de la obtención de beneficios y se señalan los principales lineamientos del derecho al respecto. El conflicto ético y/o legal en la relación del médico con la industria farmacéutica se produce cuando se pasa por alto que el fin supremo del acto médico es la persona humana solicitante de atención médica. Cuando la aplicación práctica de los conocimientos y la tecnología disponible es llevada a cabo anteponiendo intereses secundarios u obligaciones reales o sentidas, producto de la relación con la industria farmacéutica, entonces se instrumentaliza al paciente y se le convierte en un medio para lograr un fin subalterno que no se condice con la esencia de la profesión médica. El trabajo concluye con la elaboración de una propuesta de conducta ética en la relación médico-industria.

Esta investigación buscó determinar si a partir de la evaluación de la gestión de inventarios es posible mejorar los resultados de ventas de la empresa Farmadiaz SAC – 2018, teniendo como objetivo principal: evaluar la gestión de los inventarios para mejorar las ventas. La investigación es de tipo descriptiva y aplicativa, se ha delimitado el problema y se buscó aplicar los conceptos teóricos para intentar resolverlo, tiene un diseño no experimental pues las variables analizadas no se han manipulado, la población está conformada por los trabajadores del área de almacén. La empresa se dedica a comercializar productos farmacéuticos y de consumo; en cuanto a manejo de sus inventarios, utiliza para los controles y evaluaciones los sistemas SAP y Business, pero a pesar de tener estas herramientas, en el área de planificación, que es la que identifica los faltantes de mercadería y debería reponerla de forma inmediata, no se logra cumplir con este objetivo, esto quiere decir que dentro del mes se presentan quiebres de stock, afectando la atención a los clientes y generando malestar entre los vendedores por no poder cumplir con el stock solicitado al 100%, corriendo el riesgo de perder clientes, los mismos que optan por buscar otros proveedores que sí pueden ofrecerle lo requerido, por tanto, se logró determinar que esta situación impacta directamente en los resultados de la empresa, por lo que a través del cálculo de indicadores como el pedido óptimo y punto de pedido, se pueden prever los requerimientos de los clientes tomando también en cuenta la estacionalidad de los mismos.

Publicación a texto completo no autorizada por el autor / Busca dar solución a los problemas detectados, planteando soluciones de mejora como: la inversión en nuevas tecnologías, el replanteamiento de las operaciones, el control de las incidencias y la capacitación del capital humano; de tal manera que esto permita mejorar los procesos que se llevan a cabo, mejorar los tiempos de trabajo, minimizar tiempos ociosos, gestionar los recursos, entre otros; con la finalidad de disminuir el riesgo de pérdida y aumentar la rentabilidad de la empresa. La metodología utilizada, en primera instancia, es un diagnóstico de la situación actual que permitió identificar los problemas en el centro de distribución y conocer las causas originarias; estos problemas son transformados en oportunidades de mejora para la formulación de las propuestas de solución. Las propuestas de mejora, generan un impacto positivo en el análisis del proyecto, luego del análisis económico de las soluciones presentadas para el centro de distribución se obtienen resultados favorables con un VAN de 284,948 nuevos soles, una TIR de 83% y un B/C de 1.21; que demuestra la viabilidad del proyecto. / Trabajo de suficiencia profesional

Dentro de la industria farmacéutica, el concepto de validación enmarca un concepto avanzado que trata de conseguir total dominio de la calidad. Si bien es cierto no aumenta la calidad, nos garantiza la fiabilidad y uniformidad de la misma. En el presente trabajo de tesis se realizó la validación concurrente del proceso de recubrimiento de tabletas de naproxeno sódico 550 mg en un equipo de recubrimiento automatizado modelo Accela Cota, obteniéndose una evidencia documentada de que el proceso de recubrimiento es capaz de cumplir en forma consistente y repetitiva las especificaciones establecidas durante todo el proceso. Se realizaron los análisis de validación para determinar durante tres lotes estándares consecutivos el cumplimiento de las especificaciones citadas en el proceso, los resultados obtenidos en base a la evaluación del producto terminado fueron para el primer lote una concentración de activo de 100,44%, para el segundo lote una concentración de activo de 100,33% y para el tercer lote una concentración de activo de 99,30% siendo la especificación evaluada el rango comprendido entre el 90% y el 110%; por lo tanto, los resultados obtenidos en base a la concentración de principio activo para los tres lotes se encuentran conformes. / -- Inside the pharmaceutical industry, the concept of validation frames an advanced concept that tries to obtain total domain of the quality. Though it is true it does not increase the quality, guarantees the reliability and uniformity of the same one. In the present work of thesis there carried out the competing validation of the process of covering tablet of naproxeno sodium 550 mg in an equipment of automated covering model Accela Cota, There being obtained a documented evidence of which the process of covering is capable of fulfilling in consistent and repetitive form the specifications established during the whole process. The analyses of validation were realized to determine during three standard consecutive lots the fulfillment of the specifications mentioned in the process. The results obtained on the basis of the evaluation of the finished product were for the first lot a concentration of assets of 100,44 %, for the second lot a concentration of assets of 100,33 % and for the third lot a concentration of assets of 99,30 % being the evaluated specification the range understood between 90 % and 110 %; therefore, the results obtained on the basis of the concentration of active principle for three lots are similar. / Tesis

Determina el comportamiento de compra de los clientes, para predecir las cantidades de devolución de los productos y de esta manera contribuir a brindar un soporte para la toma de decisiones. En el capítulo 1, permitirá conocer de manera general a la empresa farmacéutica y las políticas comerciales. Luego se realizará un análisis de los resultados de las ventas y devoluciones de los productos para identificar el problema planteado. Con esta información se plantearán los objetivos del proyecto, los resultados esperados y se mencionarán los métodos y procedimientos que se utilizarán para el desarrollo de la propuesta. Por último se mencionarán los beneficios directos e indirectos del proyecto así como un estudio de sensibilidad para determinar si el presente proyecto es viable financieramente. En el capítulo 2, marco conceptual se describirá el entorno relacionado al sector farmacéutico haciendo énfasis en las características comunes y estrategias del sector. También se hace una revisión de los conceptos de Bussines Analytics y Data Science, y como estos se relacionan. En el capítulo 3, se hace una revisión del “Estado del arte”, en el cual se muestran los trabajos e investigaciones relacionadas a la problemática descrita en el capítulo1 y como esta ha sido abordada por diferentes estudios. En el capítulo 4, se desarrolla la propuesta de estudio tomando como referencia la metodología “CRISP-DM”, la cual a través de sus diferentes fases permitirá comprender los objetivos del negocio planteados e identificar, explorar y preparar los datos necesarios que nos servirán para construir los modelos analíticos predictivo. Asimismo, se muestra una evaluación e interpretación de los resultados alcanzados luego de desarrollar la metodología para la construcción de los modelos analíticos. Finalmente, en el capítulo 5 se mencionan las conclusiones enfocándose en los resultados obtenidos en el anterior capítulo y como estos han contribuido a cumplir con los objetivos del presente trabajo. / Trabajo de investigación