Made available in DSpace on 2015-12-06T23:47:41Z (GMT). No. of bitstreams: 0 Previous issue date: 2008 / Associação Fundo de Incentivo à Psicofarmacologia (AFIP) / Programa de Apoio ao Desenvolvimento Científico (PADC/FCF-UNESP) / Segundo a Organização Mundial da Saúde, as propagandas de medicamentos devem ser fidedignas, exatas, verdadeiras, informativas, equilibradas, atualizadas e passíveis de comprovação. Os textos e as ilustrações das propagandas destinadas aos médicos e aos outros profissionais da saúde devem ser total mente legíveis e compatíveis com os dados científicos. Objetivo: avaliar as propagandas de medicamentos psicoativos divulgadas para os médicos, em relação a concordância das informações contidas nas peças publicitárias com as suas respectivas referências bibliográficas e a acessibilidade as referências citadas, bem como descrever as figuras humanas retratadas nas propagandas de medicamentos psicoativos quanto ao gênero, a idade, a etnia e ao contexto social. Métodos: Durante o ano de 2005, em Araraquara/SP, foram coletadas as propagandas de 152 medicamentos psicoativos, nas quais foram citadas 304 referências bibliográficas. As referências foram solicitadas aos serviçs de atendimento ao cliente dos laboratórios e consultadas nas bibliotecas da rede UNESP (Ibict, Athenas), BIREME (SciELO, PubMed, períodicos catalogados de acesso livre) e os períodicos da CAPES. Por meio da técnica de análise de conteúdo, as afirmações das propagandas foram conferidas com as das referências. As figuras humanas apresentadas em 86 propagandas foram analisadas, usando o teste exato de Fisher para as categorias gênero, idade, etnia e contexto social. Resultados: Das referências citadas nas propagandas, 66,7% foram acessíveis. Das 639 afirmações identificadas, foi possível analisar 346 (54%). Verificou-se que 67,7% das afirmações das propagandas conferiam com as suas referências e as demais não conferiam ou conferiam parcialmente. Houve urn predomínio de figuras de mulheres (62,8%), sendo estas, em relação aos homens, quatro vezes mais freqüentes nas propagandas de antidepressivos e ansiolíticos. A maioria era constituida por jovens adultos (72%), de etnia branca (98,8%). As pessoas estavam em situações de lazer (46,5%), nas suas casas (29%) ou em contato com a natureza (16,2%). Discussão: Os achados indicam dificuldades de acesso as referências citadas; as mensagens de eficácia, segurança e custos, entre outras, nem sempre são respaldadas por estudos científicos, evidenciando falta de fidedignidade, exatidão e veracidade. As mensagens transmitidas por meio de figuras humanas sugerem que os medicamentos tratam sintomatologias subjetivas de desconforto do dia-a-dia, muito aquém dos dados científicos, induzindo a urn apelo irracional que pode refletir na prescrição medicamentosa. Conclusão: São necessárias mudanças nas exigências legais e uma fiscalização efetiva das propagandas de medicamentos.. / According to the World Health Organization, drug advertisement must be accurate, precise, truthful, informative, balanced, up-to-date, and provable. The text and pictures in advertisement aimed at physicians and other healthcare professionals must be completely readable and compatible with scientific data. Objective: To assess psychoactive drug advertisement aimed at physicians to observe whether the information contained therein is in accordance with their respective bibliographical references. In addition, our goal is to describe the human figures portrayed in such pieces of advertisement in terms of gender, age, ethnic group and social context. Methods: During the year of 2005, we collected in the city of Araraquara in the State of São Paulo, Brazil, 152 pieces of printed advertisement for psychoactive drugs, in which reference to 304 bibliographical sources were made. The references were obtained through the customer service of the laboratories in question and at the UNESP library network (Ibict, Athenas), BIREME (SciELO, PubMed, freely accessible periodicals), and through CAPES periodicals. By means of content analysis technique, the statements made in the pieces of advertisement were checked with the references. The human figures found in 86 of the printed pieces were analyzed according to Fisher’s exact test for gender, age, ethnic group and social context. Results: Out of all the references made in the pieces of advertisement, 66.7% were accessed. From the 639 statements identified, it was possible to examine 346 (54%). It was found that 67.7% of the statements in the pieces of advertisement matched their references, and the remaining were not a match or only partially matched. There was a preponderance of women figures (62,8%), which were four times more present than men in advertisement for antidepressants and anxyolitics. Most of the people shown were Caucasian (98.8%) young adults (72%). People were pictured in leisure activities (46.5%), at home (29%) or in contact with nature (16.2%). Discussion: Results illustrate the difficulty in having access to the reference sources. Furthermore, that the messages of effectiveness, safety, cost, among others, are not always grounded on scientific studies, thus evidencing the lack of accuracy, precision and truthfulness in this kind of advertisement. The messages conveyed through human figures address routinely felt subjective symptoms of discomfort, – much more than the actual scientific data prove –, thus inducing in an irrational appeal that may affect drug prescription. Conclusion:Therefore, to fight this distortion there is an obvious need to make real changes to the legal requirements and to promote effective government inspection of drug advertisement. / BV UNIFESP: Teses e dissertações

Introdução - O descarte de medicamentos sem prévio tratamento impacta no meio ambiente e na qualidade de vida das pessoas. O descarte também significa prejuízo econômico. Objetivo - O objetivo principal é compreender a dinâmica do descarte de medicamento industrializado de uso humano. São objetivos secundários identificar pontos de melhoria no processo de descarte de medicamentos na cidade de São Paulo visando diminuir seu volume e apresentar recomendações que intensifiquem a presença dos fundamentos da sustentabilidade no procedimento de descarte de medicamentos industrializados para uso humano. Métodos - Trata-se de pesquisa exploratória realizada com levantamento bibliográfico e documental e aplicação de entrevista semiestruturada com proprietários de drogarias da cidade de São Paulo. Também foram realizados questionários com perguntas abertas em visitas técnicas a profissionais envolvidos em iniciativas de descarte. Resultados O município de São Paulo realiza a coleta de resíduos sólidos de serviços de saúde nos estabelecimentos que recolhem compulsoriamente a taxa para este fim. No período 2011-2015 o volume coletado destes resíduos aumentou 25,12 por cento e o valor arrecadado com a contribuição da taxa 450,83 por cento . Não há sistema de logística reversa de medicamentos na cidade de São Paulo, nem consenso quanto a melhor tecnologia a ser empregada no descarte de medicamentos. Foram identificadas iniciativas algumas informais que diminuem o volume descartado e ampliam o acesso das pessoas aos medicamentos. Conclusões - As seguintes recomendações são apresentadas: (i) Indicador de sustentabilidade do estoque; (ii) Um modelo possível de logística reversa de medicamentos no Brasil (iii) conhecer qualitativamente o medicamento descartado para ter elementos de revisão de suas embalagens, para realizar esta pesquisa survey, é disponibilizada uma página web, (iv) o reconhecimento da intermediação técnica como instrumento da PNRS; (v) O discurso social deve prevalecer sobre o ambiental para adesão de ações sustentáveis / Introduction - The disposal of medicines without previous treatment impacts on the environment and the quality of life of the people. Disposal also means economic loss. Objective - The main objective is understand the dynamics of the disposal of industrialized medicine for human use. Secondary objectives are identify improvement points in the drug disposal process in the city of São Paulo, aiming at reducing its volume and presenting recommendations that intensify the presence of sustainability fundamentals in the procedure of discarding industrialized drugs for human use. Methods - This is an exploratory research carried out with a bibliographical and documentary survey and semi-structured questions interview applied with owners of drugstores in the city of São Paulo. Questionnaires with open questions were also conducted on technical visits to professionals involved in discarding initiatives. Results - The city of São Paulo carries out the collection of solid waste from health services in establishments that collect the fee for this purpose. In the period 2011-2015 the volume of these wastes increased by 25.12 per cent and the amount collected with the contribution of the rate 450.83 per cent . There is no reverse logistics system for medicines in the city of São Paulo, nor consensus regarding the best technology to be used in the disposal of medicines. Initiatives some informal ones have been identified reducing the volume discarded and increasing peoples access to medicines. Conclusion - The following recommendations are presented: (i) sustainability stock indicator; (Ii) A model of reverse logistics for medicines in Brazil (iii) know qualitatively the discarded drug in order to have elements to review its packaging, to carry out this survey, a web page is made available, (iv) recognition of technical intermediation as an instrument of PNRS; (V) the social discourse should prevail over the environmental one for the adhesion of sustainable actions

A ciência e a tecnologia cada vez mais vêm proporcionando avanços em produtos inovadores. Particularmente na área da saúde nota-se eminente sinergismo entre os materiais utilizados, suas propriedades de biocompatibilidade, biofuncionalidade, processabilidade, esterilidade e a área de aplicabilidade no organismo humano. O setor farmacêutico por apresentar grande complexidade exige conhecimentos multidisciplinares, atualizados e em conformidade às tendências internacionais. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tem sob sua responsabilidade extensa diversidade de bens, serviços e produtos, dentre eles estão os correlatos, que também compreende os produtos para saúde. Os produtos para saúde são classificados conforme o seu risco, no Brasil podendo apresentar até quatro classes, sendo as classes III e IV as que caracterizam maior risco. Para alguns produtos, devido seu risco sanitário, é compulsório a Certificação de Conformidade pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) previamente a concessão de seu registro sanitário pela ANVISA. Dentre as normas técnicas aplicáveis pelo INMETRO estão as normas da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) e na sua ausência, as normas da International Organization for Standardization (ISO). Outros requisitos técnicos e regulatórios devem ser contemplados com o propósito de comprovação da segurança e eficácia dos produtos. Entretanto, as regulamentações sanitárias inerentes a essa categoria de produtos ainda se encontram incipientes no país. A desenvoltura do setor produtivo nesse segmento pode ser evidenciada pelo aumento de novas solicitações na ANVISA e de seu crescimento na balança comercial. No entanto, observa-se pouco estudo e entendimento do setor regulado e regulador referente à relação mútua entre ANVISA, INMETRO e ABNT e quanto à regulação sanitária aplicável para obtenção da anuência do produto ao consumo. Na conjuntura das demandas apontadas o objetivo deste estudo foi avaliar o processo regulatório aplicável à cadeia produtiva dos produtos para saúde com a finalidade de compreender a relação entre ANVISA, INMETRO e ABNT na garantia da qualidade, segurança e eficácia dos produtos. A metodologia aplicada neste trabalho foi à pesquisa qualitativa. Com o auxílio da pesquisa documental constatou-se que o processo regulatório brasileiro é complexo, específico e robusto e apresenta estrutura e exigências semelhantes dos Estados Unidos e União Europeia. A fiscalização pós-uso é uma tendência internacional e a ANVISA vem adotando com frequência com intuito de acompanhar a qualidade dos produtos comercializados. As três instituições apresentam competências definidas e regulamentadas, bem como mecanismos de inter-relação por meio de conselhos consultivos. O estudo de caso caracterizou que o perfil dos profissionais do setor regulado apresenta em grande percentual formação na área da saúde e nível de pós-graduação, porém o nível de conhecimento dos principais conceitos relativos aos produtos para saúde é parcial, reforçando a necessidade de incentivos de capacitação de recursos humanos em regulação em saúde. / The science and technology increasingly been providing advancements in innovative products. Particularly in the health score is eminent synergism between the materials used, their properties of biocompatibility, biofunctionality, processability, sterility and applicability area of the human body. The pharmaceutical sector to present great complexity requires multidisciplinary knowledge, up to date and in line with international trends. The National Health Surveillance Agency (ANVISA) has under its responsibility extensive range of goods, services and products, among them are correlates, which also includes medical devices. Medical devices are classified according to their risk in Brazil may present up to four classes, and classes III and IV which characterize the greatest risk. For some products, because of their health risk, it is compulsory Compliance Certification by the National Institute of Metrology, Quality and Technology (INMETRO) prior to granting its sanitary registry by ANVISA. From among the technical standards the INMETRO are the standards of the Brazilian Association of Technical Standards (ABNT) and in his absence, the standards of the International Organization for Standardization (ISO).Other technical and regulatory requirements must be included for the purpose of proving the safety and efficacy of products. However, the sanitary regulations inherent in this product category is still incipient in the country. The resourcefulness of the productive sector in this segment can be evidenced by the increase in new requests in ANVISA and its growth in the trade balance. However, there is little study and understanding of the regulated and regulatory sector concerning the mutual relationship between ANVISA, INMETRO and ABNT and on the sanitary regulation applicable to obtaining the approval of the product for consumption. In the context of the demands indicated the objective of this study was to evaluate the regulatory procedure applicable to the production chain of medical devices in order to understand the relationship between ANVISA, INMETRO and ABNT in ensuring quality, safety and efficacy of products. The methodology used in this study was the qualitative research. With the assistance of documentary research it was found that the Brazilian regulatory process is complex, specific and robust and has similar structure and requirements of the United States and European Union. The postmarketing monitoring is an international trend and ANVISA has adopted often aiming to monitor the quality of marketed products. The three institutions have defined and regulated competences and interrelation through advisory boards mechanisms. The case study characterized the profile of professionals in the regulated sector has a large percentage of training in health and post-graduate level, but the level of knowledge of the main concepts related to medical devices is partial, reinforcing the need for incentives training of human resources in health regulation.

Introdução Sabe-se que a cadeia do produto farmacêutico é extensa, ampla, dinâmica e que é influenciada constantemente por diversos campos da sociedade. O estudo do risco envolvido em todo o ciclo de produtos farmacêuticos (da produção à pós-comercialização) é relevante diante das incertezas proporcionadas pela Ciência. A criação do SUS, os escândalos da falsificação de medicamentos, a consequente instauração da CPI dos medicamentos, o controle social, a implantação da Política de Medicamentos, o surgimento dos medicamentos genéricos, o advento da Anvisa e todo arcabouço legal advindo destas transformações deram força à democratização do País e a transparência da Gestão Pública. Objetivo Avaliar artigos científicos nacionais sobre aspectos da Vigilância Sanitária de Medicamentos a partir da criação do SUS (1990) até 2011. Métodos Pesquisa nas bases de dados: Lilacs, PubMed/Medline, Embase, Ipha, Web of Science e Scopus e seleção de artigos relacionados à Vigilância Sanitária de Medicamentos publicados entre 1990 e 2011. Resultados e Discussão - A esfera nacional das ações de Vigilância Sanitária foi a de maior foco de estudo (55,83 por cento ). O eixo Produção foi o mais pesquisado (50,92 por cento ) e a categoria mais estudada foi Prescrição e Dispensação (15,34 por cento ). É preocupante o reduzido número de artigos sobre Distribuição, Transporte e Armazenamento Os medicamentos de maior interesse para estudo foram os fitoterápicos (29,41 por cento ). Os autores da região Sudeste do Brasil foram os que mais publicaram (56,44 por cento ). Este fato pode estar relacionado à concentração econômica-industrial e a presença de pólos acadêmico-tecnológicos avançados nesta região geopolítica brasileira. Conclusão- A análise dos achados, opiniões e conclusões de diversos autores distribuídos pelo Brasil mostrou a ausência de qualidade, eficácia e segurança de alguns medicamentos disponíveis no mercado com inerente risco ao paciente / Introduction It is known that the pharmaceutical chain is long, wide, dynamic and constantly that is influenced by many fields of the society. The study of the risk involved in the whole cycle of pharmaceutical products (from production to post-marketing) is relevant in view of the uncertainties provided by Science. The creation of the unified health system (SUS), the scandals of counterfeit medicines, the consequent establishment of the the parliamentary inquiry (CPI) on medicines, social control, the implementation of the medicines policy, the emergence of generic medicines, the advent of ANVISA and the whole legal framework arising from these changes gave strength democratization of the country and the transparency of public management. Objective Assess national scientific articles on aspects of the Sanitary Surveillance of Medicines from the creation of the SUS (1990) until 2011. Method Search in databases: Lilacs, PubMed/Medline, Embase, IPHA, Web of Science and Scopus and selection of articles related to Sanitary Surveillance of Medicines published between 1990 and 2011. Results and Discussion - The national level of the tasks belonging to the Sanitary Surveillance was the major focus of the studies (55.83 per cent ). The axis \"Production\" (50.92 per cent ) and the category Prescription and Dispensing (15.34 per cent ) were the most searched. The small number of articles on \"Distribution, Transport and Storage\" is worrying. The authors have published more about herbal medicines (29.41 per cent ). The authors of southeastern Brazil were the most published (56.44 per cent ). This fact may be related to economic concentration and the presence of advanced industrial-academic-technological poles in this Brazilian geopolitics region. Conclusion - The analysis of the findings, opinions and conclusions of several authors throughout Brazil showed the absence of quality, safety and efficacy of some medicines available in the market with inherent risk to the patient

Introdução - O descarte de medicamentos sem prévio tratamento impacta no meio ambiente e na qualidade de vida das pessoas. O descarte também significa prejuízo econômico. Objetivo - O objetivo principal é compreender a dinâmica do descarte de medicamento industrializado de uso humano. São objetivos secundários identificar pontos de melhoria no processo de descarte de medicamentos na cidade de São Paulo visando diminuir seu volume e apresentar recomendações que intensifiquem a presença dos fundamentos da sustentabilidade no procedimento de descarte de medicamentos industrializados para uso humano. Métodos - Trata-se de pesquisa exploratória realizada com levantamento bibliográfico e documental e aplicação de entrevista semiestruturada com proprietários de drogarias da cidade de São Paulo. Também foram realizados questionários com perguntas abertas em visitas técnicas a profissionais envolvidos em iniciativas de descarte. Resultados O município de São Paulo realiza a coleta de resíduos sólidos de serviços de saúde nos estabelecimentos que recolhem compulsoriamente a taxa para este fim. No período 2011-2015 o volume coletado destes resíduos aumentou 25,12 por cento e o valor arrecadado com a contribuição da taxa 450,83 por cento . Não há sistema de logística reversa de medicamentos na cidade de São Paulo, nem consenso quanto a melhor tecnologia a ser empregada no descarte de medicamentos. Foram identificadas iniciativas algumas informais que diminuem o volume descartado e ampliam o acesso das pessoas aos medicamentos. Conclusões - As seguintes recomendações são apresentadas: (i) Indicador de sustentabilidade do estoque; (ii) Um modelo possível de logística reversa de medicamentos no Brasil (iii) conhecer qualitativamente o medicamento descartado para ter elementos de revisão de suas embalagens, para realizar esta pesquisa survey, é disponibilizada uma página web, (iv) o reconhecimento da intermediação técnica como instrumento da PNRS; (v) O discurso social deve prevalecer sobre o ambiental para adesão de ações sustentáveis / Introduction - The disposal of medicines without previous treatment impacts on the environment and the quality of life of the people. Disposal also means economic loss. Objective - The main objective is understand the dynamics of the disposal of industrialized medicine for human use. Secondary objectives are identify improvement points in the drug disposal process in the city of São Paulo, aiming at reducing its volume and presenting recommendations that intensify the presence of sustainability fundamentals in the procedure of discarding industrialized drugs for human use. Methods - This is an exploratory research carried out with a bibliographical and documentary survey and semi-structured questions interview applied with owners of drugstores in the city of São Paulo. Questionnaires with open questions were also conducted on technical visits to professionals involved in discarding initiatives. Results - The city of São Paulo carries out the collection of solid waste from health services in establishments that collect the fee for this purpose. In the period 2011-2015 the volume of these wastes increased by 25.12 per cent and the amount collected with the contribution of the rate 450.83 per cent . There is no reverse logistics system for medicines in the city of São Paulo, nor consensus regarding the best technology to be used in the disposal of medicines. Initiatives some informal ones have been identified reducing the volume discarded and increasing peoples access to medicines. Conclusion - The following recommendations are presented: (i) sustainability stock indicator; (Ii) A model of reverse logistics for medicines in Brazil (iii) know qualitatively the discarded drug in order to have elements to review its packaging, to carry out this survey, a web page is made available, (iv) recognition of technical intermediation as an instrument of PNRS; (V) the social discourse should prevail over the environmental one for the adhesion of sustainable actions

Introdução Sabe-se que a cadeia do produto farmacêutico é extensa, ampla, dinâmica e que é influenciada constantemente por diversos campos da sociedade. O estudo do risco envolvido em todo o ciclo de produtos farmacêuticos (da produção à pós-comercialização) é relevante diante das incertezas proporcionadas pela Ciência. A criação do SUS, os escândalos da falsificação de medicamentos, a consequente instauração da CPI dos medicamentos, o controle social, a implantação da Política de Medicamentos, o surgimento dos medicamentos genéricos, o advento da Anvisa e todo arcabouço legal advindo destas transformações deram força à democratização do País e a transparência da Gestão Pública. Objetivo Avaliar artigos científicos nacionais sobre aspectos da Vigilância Sanitária de Medicamentos a partir da criação do SUS (1990) até 2011. Métodos Pesquisa nas bases de dados: Lilacs, PubMed/Medline, Embase, Ipha, Web of Science e Scopus e seleção de artigos relacionados à Vigilância Sanitária de Medicamentos publicados entre 1990 e 2011. Resultados e Discussão - A esfera nacional das ações de Vigilância Sanitária foi a de maior foco de estudo (55,83 por cento ). O eixo Produção foi o mais pesquisado (50,92 por cento ) e a categoria mais estudada foi Prescrição e Dispensação (15,34 por cento ). É preocupante o reduzido número de artigos sobre Distribuição, Transporte e Armazenamento Os medicamentos de maior interesse para estudo foram os fitoterápicos (29,41 por cento ). Os autores da região Sudeste do Brasil foram os que mais publicaram (56,44 por cento ). Este fato pode estar relacionado à concentração econômica-industrial e a presença de pólos acadêmico-tecnológicos avançados nesta região geopolítica brasileira. Conclusão- A análise dos achados, opiniões e conclusões de diversos autores distribuídos pelo Brasil mostrou a ausência de qualidade, eficácia e segurança de alguns medicamentos disponíveis no mercado com inerente risco ao paciente / Introduction It is known that the pharmaceutical chain is long, wide, dynamic and constantly that is influenced by many fields of the society. The study of the risk involved in the whole cycle of pharmaceutical products (from production to post-marketing) is relevant in view of the uncertainties provided by Science. The creation of the unified health system (SUS), the scandals of counterfeit medicines, the consequent establishment of the the parliamentary inquiry (CPI) on medicines, social control, the implementation of the medicines policy, the emergence of generic medicines, the advent of ANVISA and the whole legal framework arising from these changes gave strength democratization of the country and the transparency of public management. Objective Assess national scientific articles on aspects of the Sanitary Surveillance of Medicines from the creation of the SUS (1990) until 2011. Method Search in databases: Lilacs, PubMed/Medline, Embase, IPHA, Web of Science and Scopus and selection of articles related to Sanitary Surveillance of Medicines published between 1990 and 2011. Results and Discussion - The national level of the tasks belonging to the Sanitary Surveillance was the major focus of the studies (55.83 per cent ). The axis \"Production\" (50.92 per cent ) and the category Prescription and Dispensing (15.34 per cent ) were the most searched. The small number of articles on \"Distribution, Transport and Storage\" is worrying. The authors have published more about herbal medicines (29.41 per cent ). The authors of southeastern Brazil were the most published (56.44 per cent ). This fact may be related to economic concentration and the presence of advanced industrial-academic-technological poles in this Brazilian geopolitics region. Conclusion - The analysis of the findings, opinions and conclusions of several authors throughout Brazil showed the absence of quality, safety and efficacy of some medicines available in the market with inherent risk to the patient

A ciência e a tecnologia cada vez mais vêm proporcionando avanços em produtos inovadores. Particularmente na área da saúde nota-se eminente sinergismo entre os materiais utilizados, suas propriedades de biocompatibilidade, biofuncionalidade, processabilidade, esterilidade e a área de aplicabilidade no organismo humano. O setor farmacêutico por apresentar grande complexidade exige conhecimentos multidisciplinares, atualizados e em conformidade às tendências internacionais. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tem sob sua responsabilidade extensa diversidade de bens, serviços e produtos, dentre eles estão os correlatos, que também compreende os produtos para saúde. Os produtos para saúde são classificados conforme o seu risco, no Brasil podendo apresentar até quatro classes, sendo as classes III e IV as que caracterizam maior risco. Para alguns produtos, devido seu risco sanitário, é compulsório a Certificação de Conformidade pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) previamente a concessão de seu registro sanitário pela ANVISA. Dentre as normas técnicas aplicáveis pelo INMETRO estão as normas da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) e na sua ausência, as normas da International Organization for Standardization (ISO). Outros requisitos técnicos e regulatórios devem ser contemplados com o propósito de comprovação da segurança e eficácia dos produtos. Entretanto, as regulamentações sanitárias inerentes a essa categoria de produtos ainda se encontram incipientes no país. A desenvoltura do setor produtivo nesse segmento pode ser evidenciada pelo aumento de novas solicitações na ANVISA e de seu crescimento na balança comercial. No entanto, observa-se pouco estudo e entendimento do setor regulado e regulador referente à relação mútua entre ANVISA, INMETRO e ABNT e quanto à regulação sanitária aplicável para obtenção da anuência do produto ao consumo. Na conjuntura das demandas apontadas o objetivo deste estudo foi avaliar o processo regulatório aplicável à cadeia produtiva dos produtos para saúde com a finalidade de compreender a relação entre ANVISA, INMETRO e ABNT na garantia da qualidade, segurança e eficácia dos produtos. A metodologia aplicada neste trabalho foi à pesquisa qualitativa. Com o auxílio da pesquisa documental constatou-se que o processo regulatório brasileiro é complexo, específico e robusto e apresenta estrutura e exigências semelhantes dos Estados Unidos e União Europeia. A fiscalização pós-uso é uma tendência internacional e a ANVISA vem adotando com frequência com intuito de acompanhar a qualidade dos produtos comercializados. As três instituições apresentam competências definidas e regulamentadas, bem como mecanismos de inter-relação por meio de conselhos consultivos. O estudo de caso caracterizou que o perfil dos profissionais do setor regulado apresenta em grande percentual formação na área da saúde e nível de pós-graduação, porém o nível de conhecimento dos principais conceitos relativos aos produtos para saúde é parcial, reforçando a necessidade de incentivos de capacitação de recursos humanos em regulação em saúde. / The science and technology increasingly been providing advancements in innovative products. Particularly in the health score is eminent synergism between the materials used, their properties of biocompatibility, biofunctionality, processability, sterility and applicability area of the human body. The pharmaceutical sector to present great complexity requires multidisciplinary knowledge, up to date and in line with international trends. The National Health Surveillance Agency (ANVISA) has under its responsibility extensive range of goods, services and products, among them are correlates, which also includes medical devices. Medical devices are classified according to their risk in Brazil may present up to four classes, and classes III and IV which characterize the greatest risk. For some products, because of their health risk, it is compulsory Compliance Certification by the National Institute of Metrology, Quality and Technology (INMETRO) prior to granting its sanitary registry by ANVISA. From among the technical standards the INMETRO are the standards of the Brazilian Association of Technical Standards (ABNT) and in his absence, the standards of the International Organization for Standardization (ISO).Other technical and regulatory requirements must be included for the purpose of proving the safety and efficacy of products. However, the sanitary regulations inherent in this product category is still incipient in the country. The resourcefulness of the productive sector in this segment can be evidenced by the increase in new requests in ANVISA and its growth in the trade balance. However, there is little study and understanding of the regulated and regulatory sector concerning the mutual relationship between ANVISA, INMETRO and ABNT and on the sanitary regulation applicable to obtaining the approval of the product for consumption. In the context of the demands indicated the objective of this study was to evaluate the regulatory procedure applicable to the production chain of medical devices in order to understand the relationship between ANVISA, INMETRO and ABNT in ensuring quality, safety and efficacy of products. The methodology used in this study was the qualitative research. With the assistance of documentary research it was found that the Brazilian regulatory process is complex, specific and robust and has similar structure and requirements of the United States and European Union. The postmarketing monitoring is an international trend and ANVISA has adopted often aiming to monitor the quality of marketed products. The three institutions have defined and regulated competences and interrelation through advisory boards mechanisms. The case study characterized the profile of professionals in the regulated sector has a large percentage of training in health and post-graduate level, but the level of knowledge of the main concepts related to medical devices is partial, reinforcing the need for incentives training of human resources in health regulation.