A Liberação Paramétrica (L.P) é definida como a liberação de produtos submetidos à esterilização terminal, por meio do cumprimento de parâmetros críticos do processo de esterilização, sem a necessidade da realização do teste de esterilidade. O conceito da L.P para produtos com esterilização terminal surgiu como uma alternativa à deficiência do teste de esterilidade, pois o teste apresenta limitações, não sendo capaz de garantir que todas as unidades do lote se encontram estéreis. A L.P é um assunto recente no Brasil e que se encontra em processo de regulamentação. Em 2012, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - (ANVISA) iniciou a discussão sobre o tema, dada a importância que este apresenta para país e, recentemente, no inicio do ano de 2014, foi publicada Consulta pública sobre o tema. Desse modo, ainda existem poucas informações sobre o cenário regulatório brasileiro da L.P e como esse conceito deve ser implementado pelas indústrias brasileiras, o que torna relevante a discussão sobre o tema. Sendo assim, o presente trabalho tem como objetivo a proposição de um modelo conceitual para auxiliar a adoção da L.P para indústrias farmacêuticas na substituição ao teste de esterilidade terminal. Após a proposição do modelo, o trabalho busca ainda a aplicação deste em uma indústria de produtos com esterilização terminal, com intuito de avaliar o modelo e agregar novos conhecimentos sobre o conceito da L.P. A metodologia do trabalho que melhor se encaixa à proposta é a pesquisa exploratória, ou seja, pesquisa do tipo teórico-conceitual, como discussões conceituais e pesquisas bibliográficas sobre o tema. Esta pesquisa também é classificada como qualitativa, sem a pretensão de garantir a precisão dos dados, já que se trata da proposição e aplicação de um modelo de implementação da L.P. Por ter um caráter aplicado, a pesquisa também pretende avaliar o modelo proposto, segundo o método da pesquisa-ação em uma indústria de produtos com esterilização terminal, no qual o pesquisador interfere e participa da pesquisa. O trabalho desenvolvido conseguiu atingir resultados satisfatórios, mostrando que o modelo proposto traz benefícios à empresa que pretende utilizá-lo para realizar a adoção da LP, pois, através da aplicação do mesmo, a empresa pode se organizar melhor internamente para conduzir as atividades do projeto. O modelo também é vantajoso, pois trabalha com o conceito de equipes multidisciplinares. Isto favorece a integração entre os membros da organização, proporcionando a troca de conhecimento entre os profissionais e a criação de novos conhecimentos relacionados à LP. O modelo também permite que a empresa adquira melhor conhecimento sobre o processo de fabricação dos produtos estéreis no qual deseja adotar a LP. Pois, através da aplicação da ferramenta de análise de risco para LP, é possível visualizar os pontos críticos de controle para a LP, PCC para LP. E isto permite conhecer criticamente o processo e permite elaborar planos de ação para controlar os riscos existentes desses pontos, a fim de atenderem as exigências para a adoção da LP. / Parametric Release (PR) is defined as the release of products subject to terminal sterilization through fulfillment of critical parameters of the sterilization process without the necessity of completing the terminal sterility test. The concept of PR for terminal sterilization products has emerged as an alternative to the sterility test because of its inability to guarantee that all units in the batch are sterile. PR is a new issue in Brazil, undergoing the regulatory process. In 2012, the Brazilian Agency (Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA) started a debate on the topic given the importance it has for the country and recently, at the beginning of the year 2014 a public survey on the subject was published. Thus, there is little information on PR in the Brazilian regulatory scenario and how this concept should be implemented by Brazilian industries, which becomes relevant to the discussion on the topic. Thus, the present work aims at proposing a conceptual framework to help the adoption of PR as a substitute for the terminal sterility test for pharmaceutical industries. After submitting the model, the present work will also seek to employ this product in a company using terminal sterilization in order to assess the model and add new know-how regarding the concept of PR. The methodology that best suits the proposal is exploratory research, i.e., a theoretical/conceptual-type study, such as conceptual discussions and bibliographic exploration on the topic. This kind of research is also classified as qualitative, without any intent to ensure the accuracy of the data, since it is a proposition and an application of a model for implementation of PR. Due to its character, applied to research, it also aims to evaluate the proposed model using the method of action research in a company using terminal sterilization of products, where the researcher interferes and participates in the study. The work has achieved satisfactory results showing that the proposed model is beneficial to the company that may want to use it to adopt PR, because through the same application, the company can better organize itself internally to conduct project activities. The model is also advantageous because it works with the concept of multidisciplinary teams. This improves the integration between members of the organization providing the knowledge exchange among professionals and generation new knowledge related to PR. The model also allows the company to acquire better knowledge about the process of manufacture of sterile products for which it may want to adopt the PR. For, through the application of risk analysis for the PR tool, one can view the critical control points for PR, (CCPs). And this allows to view the process critically and develop action plans to control the risks relative to these points to meet the requirements for the adoption of PR
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:teses.usp.br:tde-31102014-142026 |
| Date | 04 August 2014 |
| Creators | Thais Mitleton Borges Ramos |
| Contributors | Vania Passarini Takahashi, Gláucia Karime Braga, Maria Jose Vieira Fonseca |
| Publisher | Universidade de São Paulo, Ciências Farmacêuticas, USP, BR |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | Portuguese |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis |
| Source | reponame:Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da USP, instname:Universidade de São Paulo, instacron:USP |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
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