Adverse drug reactions (ADRs) present heavy burdens for the public health care system, and current pharmacovigilance activities are challenged by the under-reporting of ADRs in spontaneous reporting systems and a lack of incentive for industry to conduct rigorous post-approval research. As part of a new lifecycle approach to drug regulation, Health Canada recently announced plans to develop a new health product vigilance framework that will allocate drug safety resources using prioritization schemes focused on higher risk. These plans include the development of official policy requirements for industry to submit formal Risk Management Plans to Health Canada. This thesis argues that this approach is limited by lack of transparency and standardization, burdens on health care practitioners, and a risk of causing treatment disparities. This thesis presents alternative measures for improving post-market drug safety surveillance through initiatives for enhancing ADR data collection systems. These include the use of electronic health records for automated reporting by health care professionals, the screening of health-related social media sites for ADR reports, and the use of internet-based prescription monitoring systems to solicit ADR reports. This thesis also proposes options for improved post-approval research efforts. These include enhanced legislative authority for Health Canada to mandate post-market research commitments to drug sponsors as conditions of approval, offering extensions on data protection to sponsors in exchange for comparative effectiveness research, implementing mandatory industry-sourced funding for objective third-party research, and ensuring that the Drug Safety and Effectiveness Network contains adequate patient representation. In the current context of limited health care resources, these alternatives merit further consideration, including consultation and validation with relevant stakeholders, in order determine the most value-added methods for improving drug safety surveillance. / Les manifestations indésirables dues aux médicaments représentent une lourde charge pour le la santé publique d'autant plus que les activités actuelles de pharmacovigilance sont limitées, d'une part par le fait qu'un bon nombre de rapports spontanés ne sont pas comptabilisés dans les différentes bases de données et d'autre part parce qu'il n'existe pas suffisamment d'incitatifs pour encourager l'industrie à mener des recherches systématiques après qu'un médicament ait été approuvé. Dans le cadre d'une nouvelle approche de la réglementation des médicaments basée sur le cycle de vie de ceux-ci, Santé Canada a récemment annoncé son intention de développer un nouveau cadre sur la surveillance des produits de santé qui permettra d'allouer à l'innocuité des médicaments les ressources selon des priorités établies en fonction d'un risque plus élevé. Ce projet inclut le développement d'une politique officielle pour exiger de l'industrie qu'elle soumette des plans concrets de gestion du risque à Santé Canada. Ce mémoire soutient que cette approche contient des limitations causées par un manque de transparence et d'uniformisation, qu'elle représente un fardeau additionnel pour les professionnels de la santé et qu'elle risque de causer des disparités dans le traitement des données recueillies.Ce mémoire présente des mesures alternatives visant à améliorer le suivi au sujet de l'innocuité des médicaments une fois que ces derniers sont sur le marché, en utilisant des initiatives visant à améliorer les systèmes de collection des rapports de manifestations indésirables. Ces mesures incluent l'utilisation de registres de santé informatisés pour les rapports automatisés provenant des professionnels de la santé, le criblage de sites Internet de type médias sociaux ayant un lien avec les rapports de manifestations indésirables et l'utilisation de systèmes de surveillance Internet pour solliciter les rapports de manifestations indésirables. Ce mémoire propose également diverses options pour l'amélioration des efforts de recherche une fois le médicament approuvé. Les propositions incluent une autorité législative plus grande pour Santé Canada pour inclure comme condition d'approbation des engagements fermes de la part des fabricants de médicaments d'effectuer de la recherche post-commercialisation, offrir aux compagnies des extensions pour la protection de données en échange de recherche comparative sur l'efficacité, la mise en œuvre obligatoire de sources de financement provenant de l'industrie pour des recherches indépendantes effectuées par un tiers-parti et assurer que le Réseau sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments contient une représentation adéquate des patients. Dans le contexte actuel où les ressources allouées au système de santé sont limitées, ces alternatives méritent qu'on s'y attarde davantage, et que l'on inclue la consultation et la validation avec les parties concernées, dans le but de déterminer les méthodes à plus grande valeur ajoutée pour l'amélioration de la surveillance de l'innocuité des médicaments.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:LACETR/oai:collectionscanada.gc.ca:QMM.116890 |
| Date | January 2013 |
| Creators | Koukoulas, Effy |
| Contributors | Jonathan Kimmelman (Internal/Supervisor) |
| Publisher | McGill University |
| Source Sets | Library and Archives Canada ETDs Repository / Centre d'archives des thèses électroniques de Bibliothèque et Archives Canada |
| Language | English |
| Detected Language | French |
| Type | Electronic Thesis or Dissertation |
| Format | application/pdf |
| Coverage | Master of Science (Department of Medicine) |
| Rights | All items in eScholarship@McGill are protected by copyright with all rights reserved unless otherwise indicated. |
| Relation | Electronically-submitted theses. |
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