Conselho Nacional de Desenvolvimento CientÃfico e TecnolÃgico / A equivalÃncia farmacÃutica entre dois medicamentos relaciona-se à comprovaÃÃo de que ambos contÃm o mesmo fÃrmaco (mesma base, sal ou Ãster da mesma molÃcula terapeuticamente ativa), na mesma dosagem e forma farmacÃutica, o que pode ser avaliado por meio de testes in vitro. No Brasil, os medicamentos alopÃticos sÃo divididos em trÃs categorias quanto ao registro junto à AgÃncia Nacional de VigilÃncia SanitÃria: medicamentos novos, medicamentos similares e medicamentos genÃricos. O objetivo foi avaliar a EquivalÃncia FarmacÃutica da Carbamazepina 200 mg (CBZ) e Diazepam 10 mg (DZP) comercializados no programa FarmÃcia Popular do Brasil, visando discutir a importÃncia da qualidade dos medicamentos para a saÃde pÃblica. Utilizou-se como SubstÃncia QuÃmica de ReferÃncia (SQR) carbamazepina e diazepam, com teor declarado de 99,6 e 99,9%, respectivamente. Realizaram-se testes fÃsico-quÃmicos tais como: determinaÃÃo de peso mÃdio, desintegraÃÃo, dureza, friabilidade, teor, uniformidade de conteÃdo e perfil de dissoluÃÃo, segundo a FarmacopÃia Brasileira (F.Bras.) 4a ediÃÃo. Os resultados indicaram uma dureza menor nos comprimidos de DZP da FarmÃcia Popular. Em relaÃÃo ao Perfil de dissoluÃÃo da CBZ, a anÃlise por ANOVA indicou haver diferenÃas significativas (p<0,05) entre os perfis de dissoluÃÃo da FarmÃcia popular em relaÃÃo ao genÃrico e referÃncia nos tempos avaliados. Comparou-se o perfil de dissoluÃÃo do comprimido da FarmÃcia Popular em relaÃÃo ao medicamento referÃncia, atravÃs dos cÃlculos dos fatores de diferenÃa (f1) e semelhanÃa (f2). Obteve-se um valor de 46,29 e 35,00, respectivamente, indicando diferenÃas nos perfis avaliados. Nos comprimidos de DZP, verificou-se que os valores de percentagem de fÃrmaco dissolvido para as trÃs amostras avaliadas, foram superiores a 85% em 15 minutos de teste, e a comparaÃÃo pelo cÃlculo dos fatores de f1 e f2, nÃo pÃde ser aplicada neste caso. Evidenciou diferenÃa (p<0,05) nos primeiros 75 minutos avaliados para as trÃs amostras, o que pode nÃo ter uma significÃncia farmacÃutica. Os outros parÃmetros fÃsico-quÃmicos cumpriram com as especificaÃÃes da F. Bras. em todas as amostras de CBZ e DZP. Portanto, os comprimidos de CBZ da FarmÃcia Popular nÃo sÃo equivalentes farmacÃuticos em relaÃÃo ao medicamento referÃncia. / Two drugs are considered pharmaceutically equivalent when both contain the same drug (base, salt or ester of the same active ingredient), at the same dosage and pharmaceutical form determined in vitro. In Brazil, the allopathic drugs are classified into three cathegories when registered in the Brazilian health surveillance agency (AgÃncia Nacional de VigilÃncia SanitÃria): new, similar or generic drugs. This work aimed to determine the pharmaceutical equivalence of Carbamazepine 200 mg (CBZ) and Diazepam 10 mg (DZP) marketed in the Brazil Popular Pharmacy program, discussing the importance of drugs for public health. Carbamazepine SQR and Diazepam SQR were used as reference drugs with 99.6 and 99.9% declared content, respectively. Physicochemical studies, such as mean weight, disintegration, hardness, friability, content, content uniformity and dissolution profile were performed in accordance to Brazilian Pharmacopeia 4th edition. The results indicated a lower hardness of DZP Popular Pharmacy tablets. Despite the dissolution profile of CBZ, the ANOVA test presented significant statistical difference (p<0.05) between Popular Pharmacy tablets and generic or reference drugs in all the time point evaluated. The dissolution profile of Popular Pharmacy and reference tablets were compared through the f1 (difference) and f2 (similarity) factors. Values of 46.29 and 35.00 respectively were found suggesting a difference on the profiles evaluated. The DZP tablets, despite the sample, showed a dissolution fraction higher than 85% in 15 minutes. f1 and f2 were not possible to be calculated in these cases. The variance analysis evidenced, for all the samples, statistical difference (p< 0.05) in the first 75 minutes evaluated, what might not have pharmaceutical importance. The other physicochemical parameters were in accordance with Brazilian Pharmacopeia for all the CBZ and DZP samples. Therefore, the CBZ tables cannot be considered pharmaceutically equivalents to the reference ones.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:www.teses.ufc.br:2935 |
| Date | 20 January 2009 |
| Creators | Deysi Viviana Tenazoa Wong |
| Contributors | Maria Elisabete Amaral de Moraes, Francisco Vagnaldo Fechine Jamacaru, SilvÃnia Maria Mendes Vasconcelos |
| Publisher | Universidade Federal do CearÃ, Programa de PÃs-GraduaÃÃo em Farmacologia, UFC, BR |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | Portuguese |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis |
| Format | application/pdf |
| Source | reponame:Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da UFC, instname:Universidade Federal do Ceará, instacron:UFC |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
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