原廠藥在專利期過後，任何藥廠皆可製造此種新藥，這種與原廠藥含有相同主成份的藥一般稱為屬類藥。對於新劑型或是屬類藥，在核准過程中並不需要提出與原廠藥相同的冗長臨床實驗過程，藥廠只需實驗證明屬類藥與原廠藥是生體相等(bioequivalence)即可。
目前證明新藥、舊藥之間是否生體相等的統計方法是比較兩考之生體可用相對值(relative bioavailability)平均數是否相等，意即所謂的 Average bioequivalence (ABE)實驗，但就實際觀點而言，兩種藥是否可互用是必須考慮到每個實驗個體間及個體內之差異，以及個體與藥劑間之交互作用，這就是所謂的 Individual bioequivalence (IBE)實驗。
美國食品藥物管理局(FDA)在1997年3月提出一個新的 IBE 決策準則，這個研究乃為探討新準則的特性，以及 ABE 方式的決策準則與 IBE 的決策準則二者間在同一試驗設計下是否有差異存在？何者的檢測能力較強？在何種情況下， ABE 與 IBE 的檢測效果是一樣的？不同的試驗設計是否會影響其檢測能力？整個研究過程中，我們是採用模擬資料的方式來對以上的問題加以探討。
| Identifer | oai:union.ndltd.org:CHENGCHI/B2002002100 |
| Creators | 吳昌霖 |
| Publisher | 國立政治大學 |
| Source Sets | National Chengchi University Libraries |
| Language | 中文 |
| Detected Language | Unknown |
| Type | text |
| Rights | Copyright © nccu library on behalf of the copyright holders |
Page generated in 0.0018 seconds