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藥品個體生體相等試驗設計之研究

原廠藥在專利期過後,任何藥廠皆可製造此種新藥,這種與原廠藥含有相同主成份的藥一般稱為屬類藥。對於新劑型或是屬類藥,在核准過程中並不需要提出與原廠藥相同的冗長臨床實驗過程,藥廠只需實驗證明屬類藥與原廠藥是生體相等(bioequivalence)即可。
目前證明新藥、舊藥之間是否生體相等的統計方法是比較兩考之生體可用相對值(relative bioavailability)平均數是否相等,意即所謂的 Average bioequivalence (ABE)實驗,但就實際觀點而言,兩種藥是否可互用是必須考慮到每個實驗個體間及個體內之差異,以及個體與藥劑間之交互作用,這就是所謂的 Individual bioequivalence (IBE)實驗。
美國食品藥物管理局(FDA)在1997年3月提出一個新的 IBE 決策準則,這個研究乃為探討新準則的特性,以及 ABE 方式的決策準則與 IBE 的決策準則二者間在同一試驗設計下是否有差異存在?何者的檢測能力較強?在何種情況下, ABE 與 IBE 的檢測效果是一樣的?不同的試驗設計是否會影響其檢測能力?整個研究過程中,我們是採用模擬資料的方式來對以上的問題加以探討。

Identiferoai:union.ndltd.org:CHENGCHI/B2002002100
Creators吳昌霖
Publisher國立政治大學
Source SetsNational Chengchi University Libraries
Language中文
Detected LanguageUnknown
Typetext
RightsCopyright © nccu library on behalf of the copyright holders

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