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Previous issue date: 2008 / A adoção da Política nacional de Medicamentos Genéricos pelo Governo Federal (Lei
n° 9.787 de 10 de fevereiro de 1999) envolve a produção de medicamentos de melhor
qualidade, mais seguros e eficazes, comprovados através da realização de testes de
equivalência farmacêutica e bioequivalência, contribuindo para aumento do acesso aos
medicamentos e fortalecendo a indústria nacional através do desenvolvimento
tecnológico. Para isto, é necessário o desenvolvimento e a validação de metodologias
analíticas capazes de determinar o fármaco em fluidos biológicos. No Brasil, ainda
existe uma carência de recursos humanos qualificados para atender a crescente demanda
do mercado. Como colaborador da implementação da política nacional de
Medicamentos Genéricos, este trabalho tem por objetivo o desenvolvimento e validação
de métodos bioanalíticos para aplicação em estudos de biodisponibilidade relativa de
dois fármacos (cimetidina e hidroclorotiazida) em voluntários sadios. Aplicou-se a
técnica de extração liquido-liquido para purificação das amostras e para quantificação
foi utilizada a cromatografia líquida de alta eficiência com detecção por espectrometria
de massas em tandem (CL-EM/EM). Após o desenvolvimento, validação e aplicação
das metodologias; os resultados dos parâmetros farmacocinéticos foram obtidos através
das curvas de concentração sangüínea do fármaco versus tempo, e analisados
estatisticamente para determinação da bioequivalência. Os seguintes parâmetros
farmacocinéticos devem ser determinados: ASC, Cmax e Tmax. Os métodos
demonstraram-se econômicos, práticos, rápidos, sensíveis, precisos e exatos segundo as
normas da ANVISA e da FDA. Portanto, os estudos apresentaram ferramentas
adequadas para avaliação das formulações de cimetidina comprimido (teste e referência)
e das formulações de hidroclorotiazida comprimido (teste e referência), ambas
mostraram-se bioequivalentes
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:repositorio.ufpe.br:123456789/3113 |
| Date | 31 January 2008 |
| Creators | Eduardo Miranda de Sousa, Carlos |
| Contributors | Pereira de Santana, Davi |
| Publisher | Universidade Federal de Pernambuco |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | Portuguese |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis |
| Source | reponame:Repositório Institucional da UFPE, instname:Universidade Federal de Pernambuco, instacron:UFPE |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
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