Orientador: Gilberto de Nucci / Dissertação (mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciencias Medicas / Made available in DSpace on 2018-08-07T09:06:01Z (GMT). No. of bitstreams: 1
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Previous issue date: 2005 / Resumo: Objetivo: Avaliar a bioequivalência de uma formulação de ramipril 5 mg (formulação teste de ramipril dos laboratórios Biossintética Ltda. e a formulação de referência padrão Triatec@ da Aventis Pharma) em vinte e seis voluntários de ambos os sexos. Método: O estudo foi conduzido usando um estudo aberto, randomizado, cruzado de duas fases com um intervalo de washout de 2 semanas. As amostras de plasma foram obtidas sobre um período de 36 horas. As concentrações plasmáticas de ramipril e ramiprilato foram analisadas por cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massa (LC-MS-MS), com modo de ionização electrospray positivo usando o monitoramento de múltiplas reações (MRM). Das curvas de concentração plasmática versus o tempo para ramipril e ramiprilato, os seguintes parâmetros farmacocinéticos foram obtidos: ASCo-36h ASCIast, ASC(}...infe Cmax. Resultados: O limite de quantificação foi 0.2 ng.mL-1 e 1.0 ng.mL-1 para ramipril e ramiprilato, respectivamente. A média geométrica e a respectivo intervalo de confiança de 90% para RamipriIJTriatec@ e Ramiprilatol Triatec@ foram respectivamente: 104.69".10 (90% IC= 93.210/0-117.59%) para Cmax" 102.49% (90% IC= 92.76%-113.24%) para ASClast" 102.97% (90% IC= 93.21%-113.74%) para ASCO-36h" 103.60% (90% IC= 93.56%-114.73%) para ASCinf;, 108.48% (90% IC= 98.86%-119.03%) para Cmax, 105.88% (90% IC= 101.55%-110.39%) para ASClast,105.81% (90% IC= 101.53%-110.27%) para ASCo.36h, 97.30% (90% IC= 90.17%-104.99%) para ASCinf. Conclusão: Desde que o IC de 90% para ASCtast, ASCO-36h, ASCO-inf e Cmax apresentou-se dentro do intervalo de 80-125% proposto pelo FDA (US), foi concluído que a formulação ramipril elaborada pelo laboratório Biosintética Ltda é bioequivalente para a formulação Triatec@ para taxa e velocidade de absorção / Abstract: Objective: To assess the bioequivalence of one ramipril 5 mg tablet formulation (ramipril test formulation from Laboratórios Biosintética Ltda and Triatec$ from Aventis Pharma standard reference formulation) in 26 healthy volunteers ofboth sexes. Methods: The study was conducted using an open, randomized, two-period crossover design with a 2-week washout interval. Plasma samples were obtained over a 36 h period. Plasma ramipril and ramiprilat concentrations were analyzed by liquid chromatography coupled to tandem mass spectrometry (LC-MS-MS) with positive ion electrospray ionization using multiple reaction monitoring (MRM). From the ramipril and ramiprilat plasma concentration vs time curves, the following pharmacokinetic parameters were obtained: ASCO-36h ASClast, ASCo-infand Cmax. Results: The limit of quantification was 0.2 ng.mL-1 and 1.0 ng.mL-1 for ramipril and ramiprilat, respectively. The geometric mean and respective 90% confidence interval (CI) RamipriVTriatec@ and Ramiprilat/ Triatec@ percent ratios were respectively: 104.69% (90% CI= 93.21%-117.59%) for Crnax,1O2.49% (90% CI= 92.76%-113.24%) for ASCIast,1O2.97% (90% CI= 93.21%-113.74%) for ASCo-36h,103.60% (90% CI= 93.56%-114.73%) for ASCnf)08.48% (9001Ó CI= 98.86%-119.03%) for Crnax,1O5.88% (90% CI= 101.55%-110.39%) for ASClast,105.81% (90% CI= 101.53%-110.27%) for ASCO-36h, 97.30% (9001Ó CI= 90.17%-104.99%) for ASCinf. Conclusion: Since the 90% CI for ASClast, ASCO-36h, ASCO-inf and Cmax ratios were within the 80-125% interval proposed by the US FDA, it was concluded that ramipril formulation elaborated by Laboratórios Biosintética Ltda is bioequivalent to Triatec@ formulation for both the rate and the extent of absorption / Mestrado / Clinica Medica / Mestre em Clinica Medica
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:repositorio.unicamp.br:REPOSIP/309510 |
| Date | 20 December 2005 |
| Creators | Sanfelice, Andre Tasso Dantas |
| Contributors | UNIVERSIDADE ESTADUAL DE CAMPINAS, De Nucci, Gilberto, 1958-, Nucci, Gilberto de, 1958-, Saad, Mario José Abdalla, Pereira, Darcio Gomes |
| Publisher | [s.n.], Universidade Estadual de Campinas. Faculdade de Ciências Médicas, Programa de Pós-Graduação em Clínica Médica |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | English |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis |
| Format | 196p. : il., application/pdf |
| Source | reponame:Repositório Institucional da Unicamp, instname:Universidade Estadual de Campinas, instacron:UNICAMP |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
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