A finasterida (FNS) é um fármaco sintético 4-azasteróide (azaandrost-1-eno-17-carboxamida, N-
(1,1-dimetil)-3-oxo-, (5 , 17 ), inibidor específico do esteróide tipo II, 5 - redutase, uma enzima
intracelular que converte a testosterona ao mais potente andrógeno 5 -diidrotestosterona. É
classificada como fármaco da classe II (baixa solubilidade e alta permeabilidade) no Sistema de
Classificação Biofarmacêutica (SCB). A FNS é indicada no tratamento e controle de homens com
hiperplasia prostática benigna (HPB), prevenção e tratamento de câncer de próstata, alopecia
androgênica e em alguns casos de hirsutismo. Apesar de o medicamento manipulado oferecer
vantagens em relação à facilidade posológica e preço mais acessível, são inúmeros obstáculos
que dificultam o avanço do setor de manipulação. O maior destes obstáculos é a falta de
credibilidade do produto manipulado pela suposta ausência de um controle de qualidade rígido
das matérias-primas e produtos acabados, ausência de controle do processo de produção e sua
reprodutibilidade. Para se atingir um objetivo terapêutico esperado, deve-se constatar que o
fármaco esteja na concentração indicada pelo fabricante, que libere o princípio ativo na
quantidade e velocidade adequadas ao efeito terapêutico. Não há monografia oficial para
quantificação de FNS na forma farmacêutica cápsulas nem teste de dissolução. Com isso,
desenvolver uma metodologia analítica para quantificação da FNS em cápsulas manipuladas, que
seja rápida, precisa e seletiva é de grande importância a fim de que possíveis não-conformidades
sejam detectadas a tempo de se tornarem medidas corretivas antes que as mesmas acarretem
riscos para o paciente, os quais podem se traduzir em ineficácia, toxicidade, eventualmente, em
morte. Neste trabalho foi desenvolvido e validado um método rápido, preciso, seletivo, indicador
de estabilidade para a quantificação da FNS na forma de cápsulas e um teste de dissolução para a
quantificação in vitro de sua liberação no meio de dissolução para fins de avaliação da qualidade
desses produtos em análise de rotina em laboratórios de controle de qualidade. / Finasteride (FNS) is a synthetic drug 4-azasteróide (azaandrost-1-ene-17-carboxamide, N-(1,1-dimethyl)-3-oxo-, (5 , 17 ), specific inhibitor of steroid Type II , 5 -reductase, an intracellular
enzyme that converts testosterone to the more potent androgen 5 -dihydrotestosterone. FNS is classified as Class II (low solubility and high permeability) Biopharmaceutical Classification
System (BCS). FNS is indicated for the treatment and control men with benign prostatic
hyperplasia (BPH), prevention and treatment of prostate cancer and androgenetic alopecia some cases of hirsutism. Although the compounded drugs offer advantages with respect to ease dosage and more affordable, there are many obstacles that hinder the advancement of industry manipulation. The largest of these obstacles is the lack of credibility of the product handled by the supposed absence of a strict quality control of raw materials and finished products, lack of control of the production process and its reproducibility. To achieve a therapeutic goal expected, it must be noted that the drug concentration is indicated by the manufacturer to release the principle active in adequate amount and speed the therapeutic effect. There is no official monograph for quantification of FNS as pharmaceutical capsules or dissolution test. Therefore, to develop an analytical methodology for quantification of FNS in compounded capsules, which is quick, precise and selective is of great importance to ensure that potential non conformities are detected in time to make corrective measures before they can entail risks for the patient, which can translate into inefficiency, toxicity, eventually, death. This work was developed and validated a rapid, precise, selective, stability indicator for the quantification of NSF in the form of capsules and a dissolution test for in vitro quantification of their release into the dissolution medium for the purpose of assessing the quality of these products in routine analysis laboratory quality control.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:10.254.254.39:tede/308 |
| Date | 14 December 2011 |
| Creators | SANTOS, Olimpia Maria Martins |
| Contributors | ARAÚJO, Magali Benjamim de, http://lattes.cnpq.br/5033189741354139, BONFILIO, Rudy, FERRAZ, Humberto Gomes, PEREIRA, Gislaine Ribeiro |
| Publisher | Universidade Federal de Alfenas, Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Brasil, UNIFAL-MG, Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | Portuguese |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis |
| Format | application/pdf |
| Source | reponame:Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da UNIFAL, instname:Universidade Federal de Alfenas, instacron:UNIFAL |
| Rights | http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/, info:eu-repo/semantics/openAccess |
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