Un essai clinique consiste en un ensemble de principes épistémologiques élevé au rang d’instrument d’action publique. Sa fonction est d’établir l’efficacité des traitements dans un cadre assurant la légitimité sociale de la production du savoir médical et pharmacologique. D’un point de vue organisationnel, il repose sur un ensemble de micro-activités administratives permettant de garantir la faisabilité d’un protocole de recherche, la sécurité des patients et la fiabilité des données produites.Cette thèse propose une analyse sociologique de cette « administration de la preuve » que sont les essais cliniques et, ainsi, de compléter les études qui se sont jusque-là essentiellement consacrées à l’étude des droits des patients, à l’activisme thérapeutique ou encore à l’organisation épistémique de la recherche. L’expression d’ « administration » renvoie d’abord aux procédés méthodologiques mobilisés durant le déroulement d’un essai pour prouver l’efficacité d’un traitement. Elle renvoie ensuite aux activités administratives déployées par la pluralité d’acteurs qui composent l’essai pour recruter des patients, coordonner des cliniciens et contrôler la production des données cliniques. Etant donné l’hétérogénéité des travailleurs investis dans un essai et les différents univers normatifs qu’ils véhiculent, les imprévus organisationnels susceptibles de compromettre le cours des choses et les relations atypiques de contrôle qui bouleversent l’économie traditionnelle des hiérarchies professionnelles, comment ces acteurs parviennent à s’inscrire dans cette organisation bureaucratique que sont les essais cliniques et quel type de solidarité sous-tend cette administration de la preuve ? Pour répondre à cette question, nous proposons de saisir la bureaucratie en personnes et en actes et de tenir compte de la matière du travail administratif, des temporalités engagées dans la mise en place et la réalisation d’un essai, ainsi que des dynamiques relationnelles qui se jouent entre les promoteurs et les investigateurs, ainsi que leur personnel de renfort. A partir d’un travail documentaire, d’observation de réunions et d’une cinquantaine d’entretiens conduits auprès d’investigateurs, de techniciens d’études cliniques, de responsables d’études cliniques, d’attachés de recherche, de méthodologistes, ou encore de biostatisticiens nous soutenons que le fonctionnement d’un essai clinique procède d’une forme de solidarité particulière : la solidarité procédurale. La notion désigne la capacité des procédures administratives (consentement, notification d’événements indésirables, etc.) à cadrer et stabiliser dans la durée les actions et interactions des différents acteurs engagés dans la réalisation d’un essai clinique et supposés suivre un protocole de recherche. Après être revenu sur l’histoire de la bureaucratisation de l’évaluation des médicaments, nous suivons pas à pas les étapes des essais, allant de la conception d’un protocole de recherche jusqu’au gel d’une base de données afin de décrire la dynamique sociale propre à la solidarité procédurale. / A clinical trial consists of a set of epistemological principles used as a public policy instrument. Its function is to establish the effectiveness of treatments within a framework that ensures the social legitimacy of the production of medical and pharmacological knowledge. From an organizational point of view, it is based on a set of micro-administrative activities to ensure the feasibility of a research protocol, patient safety and the reliability of the data produced.This thesis proposes a sociological analysis of the “administration of evidence” that clinical trials are, and thus, to complete the studies that have so far been essentially devoted to the study of patients’ rights, therapeutic activism or the epistemic organization of research. The French term “administration” refers first of all to the methodological procedures used during the conduct of a trial to prove the effectiveness of a treatment. It then refers to the administrative activities deployed by the plurality of actors in the trial to recruit patients, coordinate clinicians and control the production of clinical data. Given the heterogeneity of the workers involved in a trial and the different normative universes they convey, the organizational contingencies that may compromise the course of events and the atypical control relationships that disrupt the traditional economy of professional hierarchies, how do these actors manage to fit into the bureaucratic organization that clinical trials are and what type of solidarity underlies this administration of proof? To answer this question, we propose to approach the bureaucracy in persons and in activities and to take into account the subject matter of the administrative work, the time involved in setting up and carrying out a trial, as well as the relational dynamics that are played out between the sponsors and the investigators, as well as their support staff. Based on documentary work, observation of meetings and about fifty interviews with investigators, clinical study technicians, clinical study managers, research associates, methodologists and biostatisticians, we maintain that the functioning of a clinical trial is based on a particular form of solidarity: procedural solidarity. The notion refers to the ability of administrative procedures (consent, reporting of adverse events, etc.) to frame and stabilize over time the actions and interactions of the various actors involved in the conduct of a clinical trial and expected to follow a research protocol. After reviewing the history of the bureaucratization of drug evaluation, we follow the steps of the trials step by step, from designing a research protocol to freezing a database to describe the social dynamics of procedural solidarity.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:theses.fr/2018BORD0364 |
| Date | 04 December 2018 |
| Creators | Petit, Amelie |
| Contributors | Bordeaux, Ragouet, Pascal |
| Source Sets | Dépôt national des thèses électroniques françaises |
| Language | French |
| Detected Language | French |
| Type | Electronic Thesis or Dissertation, Text |
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