Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / No autorizada por el autor para ser publicada a texto completo en el Portal de Tesis Electrónicas / Actualmente, la industria farmacéutica nacional, debe cumplir con las exigencias contenidas en las Prácticas Adecuadas de Fabricación (PAF), de la OMS. Parte de estas exigencias, dice relación con la cualificación de los equipos que están involucrados en la fabricación y control de los productos.
En el presente trabajo, se diseñó un protocolo de cualificación de un equipo HPLC y se llevó a cabo la cualificación de éste tomando en cuenta los parámetros de instalación, operación y desempeño del mismo.
El protocolo desarrollado, se entiende como un conjunto de pruebas y actividades destinadas a verificar que el equipo cumple con los requerimientos mínimos que definirán su correcta operación y desempeño, lo que finalmente concluirá si el equipo es adecuado para realizar la tarea para la que está destinado.
La cualificación del equipo se dividió en tres etapas:
Cualificación de la Instalación: Permitió verificar que el equipo estuviera instalado correctamente y en el ambiente adecuado, para el óptimo desempeño del equipo.
Cualificación de la operación: Se verificó mediante las pruebas seleccionadas, que las variables que fueron clasificadas como críticas para la operación de cada uno de los módulos, como la linealidad del volumen de inyección, la constancia del flujo y la linealidad del detector, estuvieran dentro del rango de aceptación.
Cualificación del desempeño: Mediante la valoración de Ranitidina como producto terminado, se verificó que el equipo podía cumplir la función para la que fue adquirido, es decir, análisis de materias primas y producto terminado, en el Laboratorio de Control de Calidad.
Luego de aprobar las pruebas para los parámetros críticos de estas tres etapas, se aceptó la Cualificación del equipo HPLC
| Identifer | oai:union.ndltd.org:UCHILE/oai:repositorio.uchile.cl:2250/105515 |
| Date | January 2006 |
| Creators | Acha Martorell, Marcela Paz |
| Contributors | Chávez Arrué, Jorge, Facultad de Ciencias Químicas y Farmacéuticas, Departamento de Ciencias y Tecnología Farmacéutica |
| Publisher | Universidad de Chile, Programa Cybertesis |
| Source Sets | Universidad de Chile |
| Language | Spanish |
| Detected Language | Spanish |
| Type | Tesis |
| Rights | Acha Martorell, Marcela Paz |
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