Tendo em vista os vários problemas envolvendo a metodologia correntemente utilizada para a determinação da viabilidade no controle de qualidade da vacina BCG liofilizada, foi levado a efeito um estudo a respeito do assunto. Foi procedido um estudo de métodos alternativos a serem empregados em procedimentos de controle de qualidade da vacina BCG liofilizada. Com esse objetivo foi desenhado e construído um polarógrafo de eletrodo de oxigênio constituído de eletrodo de platina e o de referência de Ag-AgCl embutido em peça única e ainda dotado de sensor de temperatura, com circuito eletrônico permitindo a medida de consumo de oxigênio. Levou-se a efeito, então, estudo comparativo de viabilidade de vacina BCG liofilizada pela medida polarográfica de consumo de oxigênio em comparação à manométrica pelo clássico método de Warburg e o método de contagem de colônias (UFC). A análise de 66 diferentes lotes de vacina BCG liofilizada produzidas pelo Instituto Butantan, São Paulo, e pela Fundação Ataulpho de Paiva, Rio de Janeiro, demonstrou que a técnica polarográfica revelou ser altamente reprodutível e muito mais conveniente que os métodos manométrico e de contagem de colônias. Verificou-se que entre o método polarográfico e o manométrico e UFC os resultados da regressão linear mostraram correlação positiva de alta intensidade e significante ao nível de a= 0,05, permitindo indicar o método polarográfico descrito, como procedimento de escolha para operações de controle de qualidade em laboratórios de produção de vacina BCG bem como em Unidades de Saúde, para determinações adequadas de viabilidade de lotes de vacinas, a serem utilizadas para fins de imunização. / Considering the several problems regarding the procedures currently employed in the assays o f the control of quality, and the viability of the freeze-dried BCG vaccines, a study on various methods used for this purpose was carried out. Aiming to introduce a much more suitable, sensitive and less time consuming method than the classic Warburg technique and the colony count test (CFU) bacteriological procedure, currently used, a new oxygen electrode polarograph was designed with the aim of employing it for the study of the viability of the freeze-dried BCG vaccine. This polarograph electrode was built in a single piece containing the platinun and theAgAgCl reference electrode besides a temperature sensor. By using this assembly a comparative study was carried on the viability of the freeze-dried BCG vaccine assayed by the polarographic method in comparison with the manometric and the CFU methods. The analysis of the viability of 66 different batches of freeze-dried BCG vaccines produced at the Butantan Institute, São Paulo, and at the Ataulpho de Paiva Foundation, Rio de Janeiro, demonstrated that the polarograpbic technique revealed to be highly reliable and much more convenient than both the manometric and the CFU methods: it has been found out that between the polarographic and the manometric and the CFU, the linear regression sbowed a high intensity positive correlation and significant at the level of a = 0,05. In this way, the polarographic method could be considered as a choice method for the control of quality procedure as well as for the establishment of the viability of the batches of vaccines to be used for human immunization in Units of the Health Department.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:usp.br/oai:teses.usp.br:tde-09012018-153633 |
| Date | 06 August 1991 |
| Creators | Malucelli, Maria Ivette Carboni |
| Contributors | Niero, Rinaldo |
| Publisher | Biblioteca Digitais de Teses e Dissertações da USP |
| Source Sets | Universidade de São Paulo |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | Portuguese |
| Type | Tese de Doutorado |
| Format | application/pdf |
| Rights | Liberar o conteúdo para acesso público. |
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