Q-Med är ett medicintekniskt företag som tillverkar medicintekniska produkter, exempelvis produkter som är baserade på gel som innehåller bland annat hyaluronsyra. Gelen är placerad i en spruta som innehåller en gummikolv som är i kontakt med gelen.Idag används allt mer polymera material för olika tillämpningar, bland annat som medicintekniska produkter och läkemedelsförpackningar i läkemedelsbranschen. Q-Meds produkter betraktas som medicintekniska produkter på många marknader. Medicintekniska produkter och läkemedelsförpackningar innehåller ofta material som består av polymerer, exempelvis gummi och plast. På dessa material ställs olika krav så att dessa inte kontaminerar den produkt de är i kontakt med, då detta kan leda till olika negativa konsekvenser, exempelvis toxiska reaktioner i kroppen eller sänkt effektivitet hos läkemedlet/produkten. I och med att polymera material används kan det förekomma olika föroreningar i dessa material, exempelvis tillsatsämnen och reaktionsprodukter. Om dessa substanser läcker ut brukar dessa kallas för ”leachables” och ”extractables” – det finns inga motsvarande namn på svenska. Organiska och oorganiska föreningar är exempel på vad som kan lakas ut ur gummit.Den här rapporten beskriver en studie av gummi (bromobutylgummi) som är i kontakt med en gelprototyp (Prototyp A och Prototyp A-L) för att se vilka föreningar som kan lakas ut från gummit ur perspektivet leachables/extractables. För att ta reda på vilka föreningar som lakas ut från gummit utsattes denna för olika betingelser, som olika pH, temperatur, lösningsmedel, placebolösning och kontakt med produkt. För att kunna analysera vilka föreningar som lakades ut ur gummit i både gasfas och vätskefas användes Solid Phase Micro Extraction (SPME) och GC-MS som analysmetoder. Tre SPME fibrer med olika egenskaper, exempelvis olika polaritet och selektivitet användes för insamling av extraherbara ämnen.Resultaten visar att olika föreningar lakas ut ur gummit. Vid försök att identifiera dessa med ett referensbibliotek för masspektra gav många av dessa föreningar en relativt låg sannolikhet (< 50 %) jämfört med de föreslagna föreningarna. Detta gör det svårt att avgöra om det är en särskild förening som lakas ut eller om det är något liknande ämne som lakas ut. I gasfasen hittades fler föreningar jämfört med vätskefasen. Detta beror bland annat på att det finns fler ämnen som är villiga att gå upp i gasfas på grund av deras affinitet gentemot provet, det vill säga hur villig en förening är att reagera gentemot en annan förening. Två föreningar som dyker upp i de flesta headspace analyserna är 1-Bromo-3-(2-bromoethyl)heptane och butylated hydroxytoulene (BHT).Slutsatsen är att några enstaka föreningar lakas ut från gummit, så som BHT och 1-Bromo-3-(2-bromoethyl)heptane. Vad det gäller de andra föreningarna som lakas ut är det är svårt att avgöra om dessa föreningar verkligen kommer från gummit eller från någon annan källa, exempelvis fiberns omgivning. Detta beror på att SPME-metoden är en känslig metod som kan fånga upp en rad ämnen från sin omgivning. Därför anses det att fler studier måste göras på detta område, fast med en metod som ger mer pålitliga resultat. / Q-Med is a medical device company that manufactures medical devices, for instance a product that is a gel containing hyaluronic acid. The gel is placed in a syringe component containing a stopper made of rubber that is in contact with the gel.Today, increasingly more polymeric materials for various applications are used, for example medical devices and pharmaceutical packaging in the pharmaceutical industry. The products of Q-Med are considered as medical devices in many markets. Medical devices and pharmaceutical packaging often contains materials composed of polymers, for instance rubber and plastics. For these materials there are different requirements so that they do not contaminate the product that they are in contact with. Contamination may lead to negative consequences, such as toxic reactions and a reduced effectiveness of the drug/product.Since it is polymeric materials that are used there might be some potential impurities in the material, these pollutants are called leachables and extractables. Organic and inorganic compounds are examples of what can leach out of the rubber.In this report the rubber (bromobutyl rubber) that is in contact with a gel prototype (Prototype A and Prototype A-L) is studied to see if the rubber leaches out some compounds of the perspective leachables/extractbales. To know if the rubber leaches out some contaminates the rubber was exposed to various conditions. For instance; different pH, temperature, solvent, placebo solution and contact with the product. In order to analyze which pollutants leached out of the rubber, Solid Phase Micro Extraction (SPME) and GC-MS where used as analytical methods. Three SPME-fibers with different polarity and selectivity where used for the collection of extractable compounds.The results show that the rubber leaches out different compounds. Many of these have a low probability compared to the spectra of masses in the used reference library. This makes it difficult to determine if there is special compound that leaches out or if it is a similar compound that leaches out. When compared, more compounds were found in the gas phase than the liquid phase. This is partly because there are more compounds that are willing to get up in the gas phase, because of the compounds affinity to the sample, for example different polarity. The two main compounds, which are found in the most headspace analyses, are 1-Bromo-3- (2-bromoethyl) heptane and butylated hydroxytoulene.The conclusion is that some compounds, for instance 1-Bromo-3- (2-bromoethyl) heptane and butylated hydroxytoulene leaches out in the gas phase. For other compounds it’s hard to determine if they come from the rubber or from another source from it’s surrounding. This is because the SPME-method is a sensitive method that can absorb a number of compounds from its surroundings. It is therefore considered that more studies must be done in this area but with another method that give more reliable results.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:UPSALLA1/oai:DiVA.org:kth-153488 |
| Date | January 2013 |
| Creators | Masla, Martin |
| Publisher | KTH, Skolan för kemivetenskap (CHE) |
| Source Sets | DiVA Archive at Upsalla University |
| Language | Swedish |
| Detected Language | Swedish |
| Type | Student thesis, info:eu-repo/semantics/bachelorThesis, text |
| Format | application/pdf |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
Page generated in 0.0145 seconds