Conselho Nacional de Desenvolvimento CientÃfico e TecnolÃgico / A consolidaÃÃo do mercado de medicamentos genÃricos no Brasil representa importante estratÃgia governamental, uma vez que significarà maior acesso da populaÃÃo aos medicamentos. A Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, estabeleceu as bases legais para a instituiÃÃo do medicamento genÃrico no PaÃs. Os laboratÃrios de equivalÃncia farmacÃutica fazem a verificaÃÃo entre dois medicamentos que contÃm a mesma molÃcula terapeuticamente ativa, na mesma quantidade e forma farmacÃutica, podendo ou nÃo conter excipientes idÃnticos, se sÃo equivalentes in vitro. Os Centros de EquivalÃncia FarmacÃutica devem ser habilitados pela ANVISA, isto Ã, devem ser inspecionados pela GerÃncia-Geral de LaboratÃrio de SaÃde PÃblica (GGLAS), passando a fazer parte da Rede Brasileira de LaboratÃrios AnalÃticos em SaÃde (REBLAS) e apartir de entÃo, autorizados para a realizaÃÃo dos estudos de equivalÃncia farmacÃutica. Neste contexto foi implantado o LaboratÃrio de EquivalÃncia FarmacÃutica da Unidade de Farmacologia ClÃnica seguindo a seguinte metodologia: adequaÃÃo da infra-estrutura fÃsica do laboratÃrio; qualificaÃÃo e calibraÃÃo de aparelhos/equipamentos; validaÃÃo de MÃtodos AnalÃticos; preparaÃÃo dos Procedimentos Operacionais PadrÃo (POP) e implantaÃÃo do Sistema da Qualidade (SQ); realizaÃÃo de um ensaio piloto de EquivalÃncia FarmacÃutica. Um estudo piloto de equivalÃncia farmacÃutica foi realizado e utilizou-se para isso o medicamento Oxcarbazepina onde foram analisados os seguintes parÃmetros: Dureza, DesintegraÃÃo, IdentificaÃÃo, DissoluÃÃo e Perfil de dissoluÃÃo obtendo resultados favorÃveis em todos os testes. Conclui-se entÃo serem equivalentes farmacÃuticos os medicamentos teste e referÃncia analisados demonstrando que o laboratÃrio encontra-se apto para realizar as anÃlises a que se destina. No dia 22/06/2004 foi entÃo habilitado pela ANVISA recebendo o nÃmero EQFAR 047 / The consolidation of the generic medicine market in Brazil represents important governmental strategy, a time that will mean greater access of the population to medicines. The Law n 9,787, of 10 of February of 1999, it established the legal bases for the institution of the generic medicine in the Country. The laboratories equivalence pharmaceutical make the verification between two medicines that the same therapeutically active molecule contains, in the same amount and pharmaceutical form, being able or not to contain identical excipient, if vitro is equivalents in. The Centers of Equivalence Pharmaceutical must be qualified visor ANVISA, that is, they are evaluated by General Office of Laboratories of Public Health (GGLAS), second determined parameters, starting to be part of Brazilian Net of Analytical Laboratories in health (REBLAS) and being, from now on, authorized for the accomplishment of the studies equivalence pharmaceutical. (In this context it is that the following methodology was implemented the Pharmaceutical equivalence Laboratory of the UNIFAC having followed: Physical infrastructure and adequacy of the laboratory; Qualification and calibration of devices equipment; Validation of Analytical Methods; Preparation of Operational Procedures Standard (POP) and Implantation of the System of Quality (SQ); Accomplishment of a Pharmaceutical assay equivalence Pilot; Having been approved qualified for the ANVISA in day 22/06/2004. For the study pilot the Oxcarbazepine medicine was used for the pharmaceutical equivalence pilot and had been analyzed the following parameters: Hardness, Disintegration, Identification, Dissolution and Profile of dissolution getting resulted favorable in all the tests. It is concluded then to be pharmaceutical equivalents the analyzed medicines has tested and reference demonstrating that the laboratory meets apt to carry through the analyses the one that if destines
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:www.teses.ufc.br:854 |
| Date | 14 December 2006 |
| Creators | Francisco Arnaldo Viana Lima |
| Contributors | Maria Elisabete Amaral de Moraes, Geanne Matos de Andrade, Gisela Costa CamarÃo |
| Publisher | Universidade Federal do CearÃ, Programa de PÃs-GraduaÃÃo em Farmacologia, UFC, BR |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | English |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis |
| Format | application/pdf |
| Source | reponame:Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da UFC, instname:Universidade Federal do Ceará, instacron:UFC |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
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