The advance of medicine and Information Technology (IT) has allowed the emergence of new techniques and medical device to provide direct or indirect improvements to the people's health, such as the minimally invasive surgical techniques and new devices for diagnosis and patient monitoring (HOLSBACH; NETO; HOLSBACH, 2013). The use of such devices provides a better diagnosis procedure and better diseases treatment, shorter hospital stay, convenience and privacy, as well as the possibility of the patient to proceed with home treatment. However, the growth of the number of devices is not always based on quality. The poor quality of such device is a problem that may compromise people's health. Therefore, in order to mitigate the risks of failures during the development of these medical devices, the manufacturers must follow safety standards specifications, such as the International Organization for Standardization (ISO) 14971 (ABNT - ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS, 2009) and the technique Failure Mode, Effects and Criticality Analysis (FMECA). The ISO 14971 was specified to guide the controls and basic care to be observed by the manufacturer throughout the development of all stages during the medical device's life cycle. According to this standard, security is freedom from unacceptable risk, and the discovery and verification if the risk is unacceptable or not happen during the risk management process. However the ISO 14971 was described in natural language, which is an error-prone description, ambiguous and is susceptible to problems such as misunderstanding of the stages of the risk management process, creating too complex process which will be difficult to be applied or too simplistic that does not address all risk management. Within this context, we use the ISO 14971 standard with the FMECA technique to provide a case study that performs the security specification of the Electrogastrography (EGG) device. This case study was performed at the Federal University of Alagoas Hospital, with the support of an expert in the development of biomedical signal acquisition systems. This case study was the basis to develop a Colored Petri Net that describes the risk management process, reducing the problems on natural language descriptions. In addition, this model helps in the verification and the validation steps of medical devices manufacturing and allows the use of modeling as a tool for teaching and training the risk management process. / O avanço da medicina e da tecnologia da informação (TI) tem propiciado o surgimento de novas técnicas e equipamentos que, gradativamente, oferecem melhorias diretas ou indiretas à saúde dos pacientes como, por exemplo, as técnicas cirúrgicas minimamente invasivas e os novos equipamentos para diagnóstico e monitoramento de pacientes (HOLSBACH; NETO; HOLSBACH, 2013). É com a utilização destes equipamentos que se torna possível ter melhores condições de diagnóstico e tratamento de doenças, menor tempo de internação, maior praticidade e privacidade, permitindo inclusive ao paciente proceder com o tratamento domiciliar, contudo, o crescimento da quantidade de dispositivos nem sempre está aliada à qualidade. A má qualidade destes equipamentos é um problema que pode comprometer a saúde do paciente e do operador e, por isso, se faz necessária a utilização de técnicas e padrões que permitam a fabricação de equipamentos médicos mais seguros, tais como a técnica Análise dos Modos de Falha Efeitos e Criticidade (FMECA) e o padrão International Organization for Standardization (ISO) 14971 (ABNT - ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS, 2009). A ISO 14971 foi desenvolvida com o propósito de indicar os controles e os cuidados básicos que devem ser observados pelo fabricante em todo o ciclo de vida de um equipamento médico. De acordo com esta ISO, segurança é a ausência de riscos não aceitáveis e a verificação se os riscos encontrados são aceitáveis ou não acontece durante o processo de gerenciamento de risco, porém, os fabricantes ao adotar o gerenciamento de risco descrito em linguagem natural, que é ambígua, estão suscetíveis a problemas tais como, falta de compreensão das etapas do processo de gerenciamento de risco, criação de processo demasiadamente complexo ao qual terão dificuldade de aplicar ou simplista demais que não contempla todo o gerenciamento de risco. Com a finalidade de solucionar o supracitado problema é apresentado neste trabalho um estudo de caso explorando o processo de gerenciamento de risco baseado na ISO 14971 com a técnica FMECA, com o objetivo de realizar a especificação de segurança de um equipamento médico de Eletrogastrografia (EGG). Esse estudo de caso foi realizado no Hospital Universitário da Universidade Federal de Alagoas e contou com o auxílio de um especialista em desenvolvimento de sistemas de aquisição de sinais biomédicos. Esse estudo é a base para a construção do modelo formal em Redes de Petri Coloridas do processo de gerenciamento de risco. O modelo em Redes de Petri Coloridas auxilia no entendimento da ISO, ao reduzir a subjetividade inerente a descrição em linguagem natural. Além disto, este modelo auxilia nas etapas de verificação e validação do equipamento médico e possibilita uso do modelo como uma ferramenta didática para o ensino e treinamento do processo de gerenciamento de risco.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:www.repositorio.ufal.br:riufal/1615 |
| Date | 29 December 2014 |
| Creators | Reis Neto, José Cavalcante |
| Contributors | Silva, Leandro Dias da, http://lattes.cnpq.br/7856968264410259, Costa, Evandro de Barros, http://lattes.cnpq.br/5760364940162939, Gorgônio , Kyller Costa, http://lattes.cnpq.br/7626416403074455 |
| Publisher | Universidade Federal de Alagoas, Brasil, Programa de Pós-Graduação em Informática, UFAL |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | Portuguese |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis |
| Source | reponame:Repositório Institucional da UFAL, instname:Universidade Federal de Alagoas, instacron:UFAL |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
| Relation | bitstream:http://www.repositorio.ufal.br:8080/bitstream/riufal/1615/2/license.txt, bitstream:http://www.repositorio.ufal.br:8080/bitstream/riufal/1615/1/Especificacao+formal+do+gerenciamento+de+risco+de+equipamentos+medicos+baseado+na+ISO_14617_2009+utilizando+redes+de+petri+coloridas.pdf |
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