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Previous issue date: 2011 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. / A acreditação de provedores de ensaios de proficiência (EP) é um instrumento legal de
reconhecimento por uma entidade, do atendimento a requisitos previamente definidos, bem como
a demonstração de competência na condução da avaliação do desempenho das instituições
participantes, por meio de comparações interlaboratoriais. Para essa finalidade foi publicada em
2010 a ISO/IEC 17043 – Conformity Assessment – General Requirements for Proficiency
Testing. Com o objetivo de implementar um modelo de Gestão da Qualidade na Divisão de
Produção de Painéis Sorológicos (DIPPS) de Bio-Manguinhos/FIOCRUZ e a sua futura
acreditação foi realizada a interpretação da norma ISO/IEC 17043 e uma análise qualitativa e
quantitativa da aderência do Programa AEQ-Sorologia aos seus requisitos. Estes foram
caracterizados como implementados, implementados parcialmente ou não implementados de
acordo com as evidências de cumprimento observadas. Em seguida, foi proposto um Plano de
Ação visando à implementação de todos os requisitos e o estabelecimento das etapas para a
acreditação da DIPPS junto ao Inmetro. Apesar da norma ISO/IEC 17043 ser uma referência
recente e ainda não implementada pelo Inmetro no Brasil, o Programa AEQ-Sorologia,
coordenado pela DIPPS, demonstrou um bom índice de aderência à maioria dos requisitos dessa
norma, considerando-se o total de itens implementados e parcialmente implementados. A
acreditação da DIPPS proporcionará aos participantes do Programa AEQ-Sorologia evidências de
que o mesmo é planejado e conduzido conforme procedimentos legais estabelecidos em normas e
atende a padrões de qualidade definidos por regulamentos para a realização de testes com
material biológico humano. Além disso, a integração da ISO/IEC 17043 permitirá a melhoria
contínua do Sistema da Qualidade de Bio-Manguinhos por meio da ampliação de seu escopo
normativo, contribuindo para a construção de um modelo referencial no campo de Gestão da
Qualidade e para o aumento de sua auto-sustentabilidade. Após o cumprimento do Plano de Ação
a próxima etapa a ser realizada será uma pré-auditoria visando a detecção e correção de possíveis não-conformidades, antes da solicitação da auditoria final do Inmetro. / The accreditation of proficiency testing (PT) providers is a legal instrument for the recognition by
an entity's compliance with requirements previously defined, and the demonstration of
competence in conducting the performance evaluation of participating institutions, by means of
interlaboratory comparisons. For this purpose it was published in 2010 the ISO / IEC 17043 -
Conformity Assessment - General Requirements for Proficiency Testing. Aiming to build a
model of Quality Management at the Production Division of Serological Panels (DIPPS), Bio-
Manguinhos/FIOCRUZ and its accreditation in the future it was performed the interpretation of
ISO / IEC 17043 and a qualitative and quantitative analysis of the adhesion of the External
Quality Assessment (AEQ) Program in Serology with its requirements. These were characterized
as implemented, partially implemented or not implemented according to the evidence of
compliance observed. It was then proposed an Action Plan aimed to implement all the
requirements and the steps for the establishment of accreditation of the DIPPS by Inmetro.
Although ISO / IEC 17043 is recent and not yet implemented by Inmetro in Brazil, the AEQ
Program in Serology, coordinated by DIPPS showed a good adherence rate for most of the
requirements of this standard, considering the total items implemented and partially implemented
ones. The accreditation of DIPPS will provide the participants of the AEQ Program in Serology
evidence that it is planned and conducted according to procedures established in legal standards
and meets quality patterns set by regulations for carrying out tests with human biological
material. Furthermore, the integration of the ISO / IEC 17043 will enable the continuous
improvement of the Quality System of Bio-Manguinhos by expanding its scope of standards,
helping to build a reference model in the field of quality management and for increasing its selfsustainability.
After completion of the Action Plan the next step will be a pre-audit aimed at
detecting and correcting potential non-conformities, before to request the final audit of Inmetro.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:www.arca.fiocruz.br:icict/6075 |
| Date | January 2011 |
| Creators | Pessanha, Vinicius Alves |
| Contributors | Homma, Akira, Ferreira Júnior, Orlando da Costa, de la Cruz, Marcus Henrique Campino, Barbosa, Antônio de Pádua, Ferreira, José Antônio Pinto de Sá |
| Publisher | Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos. |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | Portuguese |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis |
| Source | reponame:Repositório Institucional da FIOCRUZ, instname:Fundação Oswaldo Cruz, instacron:FIOCRUZ |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
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