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Previous issue date: 2014 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. / O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), unidade técnico-científica da Fundação Oswaldo Cruz, representa o maior laboratório farmacêutico oficial vinculado ao Ministério da Saúde brasileiro responsável pela produção de mais de um bilhão de medicamentos por ano. As legislações sanitárias vigentes definem que devem ser utilizadas instalações segregadas e dedicadas para a produção de medicamentos, como penicilinas, minimizando os riscos de contaminação cruzada, que consequentemente possam gerar danos à saúde. Por isso, Farmanguinhos possui, atualmente, uma área dedicada à produção de amoxicilina, assim como o sistema gerador de água purificada, que atende à referida fabricação, também é dedicado à mesma. A água é a matéria-prima de mais elevado volume empregada na produção farmacêutica, exercendo profundo impacto na qualidade do produto e na segurança do paciente. O controle microbiológico da qualidade da água utilizada em processos farmacêuticos torna-se fundamental, já que micro-organismos podem sobreviver e proliferar em sistemas de água, tornando-se fontes de contaminação microbiana e pirogênica. A identificação destes micro-organismos e as informações obtidas sobre os mesmos podem ser extremamente úteis na identificação da fonte de contaminação microbiana de um produto ou processo, alem de direcionar ações corretivas, se necessário. O objetivo deste trabalho foi avaliar a diversidade microbiana presente em sistema gerador de água purificada, dedicado à produção de penicilínicos, de Farmanguinhos. Para isto, as amostras de água coletadas a partir do ponto de entrada, ponto de água potável, e do ponto de saída do sistema, ponto de água purificada, foram analisadas microbiologicamente quanto à contagem de micro-organismos mesófilos e quanto à presença de patógenos: Escherichia coli; coliformes totais e Pseudomonas aeruginosa. As amostras foram analisadas entre janeiro e maio de 2013. Todas as colônias obtidas foram isoladas e submetidas à identificação, através de equipamento MALDI-TOF. Não foram observados resultados acima da especificação para ambos os pontos, no período analisado. Do ponto de água potável foram isoladas apenas três espécies bacterianas: Bacillus cereus, Delftia acidovorans e Acinetobacter sp. Uma diversidade microbiana maior foi isolada a partir do ponto de água purificada, como: Burkholderia sp, Delftia acidovorans, Stenotrophomonas maltophilia, Bacillus cereus, Pseudomonas oryzihabitans e Pseudomonas putida. A espécie Delftia acidovorans, associada a fenômenos de biocorrosão foi o micro-organismo mais encontrado, sendo identificado em cerca de 1/3 do total de isolados. O sistema de água de Farmanguinhos é sanitizado mensalmente com sanitizante à base de glutaraldeído. Pode-se concluir que a sanitização está sendo eficiente para manter a contagem total de micro-organismos mesófilos dentro dos limites especificados. No entanto, algumas ações podem ser tomadas para evitar a presença de biofilmes, o que aprimorará ainda mais a qualidade da água purificada gerada. / The Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmaguinhos), technical- scientific unit of
Fundação Oswaldo Cruz, is the largest official pharmaceutical laboratory under the Brazilian
Ministry of Health responsible for producing more than one billion drugs per year. The
current sanitary laws define that segregated facilities must be dedicated and used for the
production of drugs such as penicillin, thus the risk of serious damage to health, due to crosscontamination,
can be minimized. Because of this, Farmanguinhos has a dedicated production
of amoxicillin, as well as a purified water generator system that caters to such manufacturing is also dedicated to this area. Water is the raw material of the highest volume used in
pharmaceutical production so that it has a profound impact on the product quality and patient
safety. Therefore, the microbiological quality control of water used in pharmaceutical
processes becomes crucial, since microorganisms can survive and proliferate in water
systems, becoming sources of microbial and pyrogenic contamination. The identification of
these microorganisms and the information obtained about them can be extremely useful in
identifying the source of microbial contamination of a product or process, in addition to direct
corrective actions, if necessary. The objective of this study was to evaluate the microbial
diversity present in the purified water generator system, dedicated to the area of
manufacturing penicillin-based drugs of Farmanguinhos. To aim this objective, water samples
collected from the entry point of the system, point of drinking water, and the point of
departure, point of purified water, were analyzed microbiologically for the count of
mesophilic and for the presence of pathogens: Escherichia coli; coliforms and Pseudomonas
aeruginosa, respectively. The samples were analyzed between January and May of 2013. All
colonies obtained were isolated and subjected to identification by MALDI - TOF equipment.
No results above specification for both points were observed in the analyzed period. From the
point of drinking water only three bacterial species were isolated: Bacillus cereus,
Acinetobacter sp and Delftia acidorovans. A higher microbial diversity was observed from
the purified water source, such as Burkholderia sp, Delftia acidovorans, Stenotrophomonas
maltophilia, Bacillus cereus, Pseudomonas putida and Pseudomonas oryzihabitans. The
species Delftia acidovorans associated with biocorrosion phenomena was the microorganism
most frequently found and was identified in about 1/3 of the total isolates. The water system of Farmaguinhos water is sanitized monthly with sanitizing agent comprising glutaraldehyde. It can be concluded that sanitization is being effective to maintain the total count of mesophilic within the specified limits. However, some actions can be taken to avoid the presence of biofilms, which will improve even more the quality of purified water generated.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:www.arca.fiocruz.br:icict/13012 |
| Date | January 2014 |
| Creators | Costa, Luciana Veloso da |
| Contributors | Fonseca, Érica Louro da, Fonseca, Érica Louro da, Ferrara, Maria Antonieta, Vieira, Verônica Viana, Fracalanzza, Sérgio Eduardo Longo, Lacerda, Paulo Sérgio Bergo de, Ferrara, Maria Antonieta |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | English |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis |
| Source | reponame:Repositório Institucional da FIOCRUZ, instname:Fundação Oswaldo Cruz, instacron:FIOCRUZ |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
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