Os antibióticos macrolídeos formam um grupo de antimicrobianos bastante seguros, extremamente úteis devido à atividade contra Mycoplasma, Chlamydia, Legionella, Bordetella, pneumococos, estreptococos e outros patógenos importantes. A comercilização do antibiótico macrolídeo roxitromicina está autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Saitária (ANVISA). Contudo, atualmente nenhum laboratório farmacêutico disponibiliza este medicamento no mercado brasileiro, estando a roxitromicina disponível apenas para manipulação em farmácias magistrais. A literatura registra o desenvolvimento de metodologias de análise e quantificação da roxitromicina. Contudo, nenhum deles aplicáveis à forma farmacêutica cápsulas. Neste trabalho, foram desenvolvidas e validadas metodologias analíticas para análise da roxitromicina na forma farmacêutica cápsulas: Método microbiológico por difusão em ágar, utilizando sistema de bicamada e cepas de Microccocus luteus – INCQS 011 como microorganismo revelador; Método por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE), utilizando cromatógrafo a líquido com detector UV/Vís e coluna cromatográfica do tipo C18; e perfil de dissolução, utilizando aparelho dissolutor, aparato pá, rotação de 100 RPM e 900 mL de meio de dissolução por cuba. Os métodos foram validados de acordo com o que dispões a RDC ANVISA nº 899 de 2003. O método microbiológico mostrou-se linear (r = 0,9985), preciso (DPR= 1,53%), exato, seletivo e robusto. Da mesma maneira, o método cromatográfico demonstrou ser linear (r = 0,9995), preciso (DPR = 1,08%), exato (100,85%), seletivo e robusto. O método cromatográfico foi empregado no desenvolvimento e validação do perfil de dissolução, o qual demonstrou ser seletivo, preciso (DPR =1,96%), robusto e exato. Os métodos propostos foram aplicados e apresentaram resultados satisfatórios na análise quantitativa de roxitromicina cápsulas, além de se apresentarem como alternativas de baixo custo e fácil introdução na rotina de laboratórios analíticos. / Macrolide antibiotics are a very safe group of antimicrobials, extremely useful against Mycoplasma, Chlamydia, Legionella, Bordetella and other important pathogens. The commercialization of the macrolide antibiotic roxithromycin is authorized by the Brazilian health regulatory agency ANVISA. However, currently no pharmaceutical company makes this drug available on the Brazilian market, and roxithromycin has been commercially available as capsules by compounding pharmacies. The literature reports the development of methodologies for the analysis and quantification of roxithromycin. However, none of them apply to pharmaceutical capsules. In this work, analytical methodologies for the analysis of roxithromycin in the pharmaceutical form capsules were developed and validated: Agar Diffusion Bioassay, using bilayer system and Microccocus luteus strains - INCQS 011 as a revealing microorganism; Method by High Performance Liquid Chromatography (HPLC), using liquid chromatograph with UV / Vis detector and C18 type chromatographic column; And dissolution profile using dissolver apparatus, paddle apparatus, rotation of 100 RPM and 900 mL of dissolution medium per vessel. The methods were validated according to the provisions of the Brazilian validation guide. The microbiological method was linear (r = 0.9985), precise (RSD = 1.53%), exact, selective and robust. In the same way, the chromatographic method showed to be linear (r = 0.9995), accurate (RSD = 1.08%), exact (100.85%), selective and robust. The chromatographic method was used in the development and validation of the dissolution profile, which proved to be selective, precise (RSD = 1.96%), robust and accurate. The proposed methods were applied and presented satisfactory results in the quantitative analysis of roxithromycin capsules, in addition to being presented as low cost alternatives and easy to introduce into routine analytical laboratories.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:10.254.254.39:tede/962 |
| Date | 24 March 2017 |
| Creators | RUBATINO, Marcus Vinicius Martins |
| Contributors | ARAÚJO, Magali Benjamim de, http://lattes.cnpq.br/5033189741354139, SALGADO, Hérida Regina Nunes, TREVISAN, Marcelo Garcia |
| Publisher | Universidade Federal de Alfenas, Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Brasil, UNIFAL-MG, Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | Portuguese |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis |
| Format | application/pdf |
| Source | reponame:Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da UNIFAL, instname:Universidade Federal de Alfenas, instacron:UNIFAL |
| Rights | http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/, info:eu-repo/semantics/openAccess |
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