Orientador: Maria Palmira Daflon Gremião / Banca: Pedro Canísio Binsfeld / Banca: Marco Vinícius Chaud / Banca: Marlus Chorilli / Banca: Beatriz Stringhetti Ferreira Cury / Resumo: A nanotecnologia tem evoluído rapidamente em diversas áreas, incluindo na área farmacêutica. Para produtos sujeitos à regulação sanitária, em especial medicamentos, esta evolução é um desafio regulatório. Embora já existam medicamentos base nanotecnológica disponíveis no mercado, existem importantes lacunas regulatórias que precisam ser preenchidas. Assim, frente à importância e ao impacto deste tema, foi realizada uma pesquisa científica-regulatória de modo a propor bases para a construção de um arcabouço regulatório, em especial para a regulação de medicamentos de base nanotecnológica. Ficou evidente que não existe, a nível mundial, diretrizes únicas para este tipo de regulação, iniciando pela ausência de consenso no conceito de "nanomaterial". Percebe-se como consenso internacional que a complexidade e diversidade que cerca os nanomateriais exigem abordagens diferenciadas daquelas empregadas em produtos tradicionais, requerendo avaliações caso a caso e abordagens para avaliar os novos riscos introduzidos. Dessa forma, este trabalho avaliou as metodologias Quality by Design (QbD) e Gerenciamento de Riscos como alternativas para a construção do modelo regulatório. QbD e Gerenciamento de Riscos facilitam, compilam, direcionam e sistematizam o conhecimento e assim, por meio do desenvolvimento de produtos robustos, seguindo as etapas previstas no QbD, inclusive com a construção e sedimentação do Perfil de Qualidade Alvo do Produto e de Atributos Críticos a Qualidade, constituem... (Resumo completo, clicar acesso eletrônico abaixo) / Abstract: Nanotechnology has evolved rapidly in diverse areas, which include the pharmaceutical field. For products subject to sanitary regulation, especially drugs, this evolution is a regulatory challenge. Although there are nanotechnological drugs available in the market, there are important regulatory gaps that must be completed. Thus, in view of the importance and impact of the object, a scientific-regulatory research was carried out in order to propose bases for a regulatory framework, particularly for a regulation of nanotechnological drugs. It became clear that there is no a worldwide guidance for this type of regulation, starting with the lack of consensus for the concept of "nanomaterial". It has been noticed as an international consensus that the complexity and diversity surrounding nanomaterials require different approaches from those used in traditional products, demanding case-by-case evaluation and approaches to assess new introduced risks. Thus, this work evaluated Quality by Design (QbD) and Risk Management methodologies as alternatives for the construction of the regulatory model. QbD and Risk Management facilitate, compile, direct and systematize knowledge and thus, through a robust product development, following as expected by QbD steps - including a construction and sedimentation of the Product Target Quality Profile and Critical Quality Attributes - become important tools for building quality in nanotechnology-based drugs. Risk Management, especially the risk anal... (Complete abstract click electronic access below) / Doutor
| Identifer | oai:union.ndltd.org:UNESP/oai:www.athena.biblioteca.unesp.br:UEP01-000887950 |
| Date | January 2017 |
| Creators | Dias, André Luís. |
| Contributors | Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho" Faculdade de Ciências Farmacêuticas. |
| Publisher | Araraquara, |
| Source Sets | Universidade Estadual Paulista |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | Portuguese |
| Type | text |
| Format | 177 f. : |
| Relation | Sistema requerido: Adobe Acrobat Reader |
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