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Previous issue date: 2004 / As indústrias fabricantes de medicamentos oficiais e fitoterápicos no país evoluíram muito nos últimos anos, reconhecendo a necessidade de assegurar a qualidade de seus produtos e procurado atender os padrões exigidos pelo governo. Nessa ótica, as mesmas vêm procurando se adequar às normas e diretrizes estabelecidas pelo Ministério da Saúde, sendo considerados como instrumentos regulamentatórios de maior impacto para área a Resolução RDC nº 132/03, que regulamenta o cadastro dos produtos oficinais; Resolução RDC nº 17/00, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e que foi recentemente substituída pela Resolução RDC nº 48/04; e a Resolução RDC nº 210/03 que define e estabelece o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Neste trabalho foi avaliada a situação atual das indústrias fabricantes de medicamentos oficinais e fitoterápicos do Estado do Rio de Janeiro, bem como, o comportamento das mesmas quanto às adequações realizadas para o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. A partir do estudo dos processos administrativos e das informações disponibilizadas pela ANVISA, foram identificadas 48 empresas com atividades relacionas a fabricação e/ou fracionamento e distribuição de medicamentos oficinais e fitoterápicos. Foram resgatados e avaliados os relatórios de inspeções existentes para cada empresa, a partir da vigência da Resolução RDC nº 210/03, tendo sido constatado nos primeiros nove meses de implantação da norma, a seguinte situação: existem atualmente 29,2% empresas na situação de satisfatoriedade, 10,4% empresas satisfatórias com restrições, 39,6% interditadas, 6,2% insatisfatórias e 14,6% que solicitaram o cancelamento do processo por não possuírem condições para o cumprimento da Resolução RDC nº 210/03. No que tange as adequações para o cumprimento da norma, de uma forma geral, as principais irregularidades encontradas para estes estabelecimentos, envolvem fluxo operacional, o controle de qualidade e questões referentes ao registro do produto. O quadro atual encontrado demonstra que ainda é grande o número de empresas com atividades relacionadas à fabricação e/ou fracionamento e distribuição de medicamentos fitoterápicos e oficinais em fase de adequação no parque industrial do Estado do Rio de Janeiro. / The manufacturing industries of officinal medicines and phytoterapics in Brazil developed a lot in the last years, recognizing the need to assure the quality of their products and tried to assist the patterns demanded by the government. In that point of view, the same ones are trying to adapt at the norms and guidelines established for Ministry of Health, being considered as instruments for regulation with larger impact documents called in Brazil as Resolution RDC n. 132/03, that regulates the register of the officinal products; Resolution RDC n. 17/00, that disposes on the registration of medicines phytoterapics and that was recently substituted by the Resolution RDC n. 48/04; and the Resolution RDC n. 210/03 that defines and establishes the execution of the Good Practices of Manufacturing of Medicines. In this work was evaluated the current situation of the manufacturing industries of officinal medicines and phytoterapics of the Rio de Janeiro State, as well as, the behavior of the same ones for the adaptations accomplished for the execution of the legal and normative instruments, used for the sanitary inspections in companies with these activities. Starting from the study of the existent administrative processes and of the information made available by ANVISA, had been identified 48 companies with activities relate the production and/or division and distribution of officinal medicines and phytoterapics. They were rescued and appraised the reports of existent inspections for each company, starting from the validity of the Resolution RDC no 210/03, having been verified the first nine months of implantation of the norm, the following situation: 29,2% companies in the satisfactory situation, 10,4% satisfactory companies with restrictions, 39,6% paralyzed, 6,2% unsatisfactory and 14,6% that requested the cancellation of the process because don’t having conditions for the execution of the Resolution RDC no 210/03. In relation of the adaptations for the execution of the norm, in general, the main irregularities found for these companies, implicate operational flow, the quality control and subjects regarding the registration of the product. The current picture found demonstrates that it is still big the number of companies with related activities the production and/or division and distribution of phytoterapics and officinal medicines in adaptation phase in the industrial park of Rio de Janeiro State.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:www.arca.fiocruz.br:icict/8434 |
| Date | January 2004 |
| Creators | Alves, Natália Dias da Costa |
| Contributors | Rosenfeld, Suely, Silveira, Maritse Gerth, Santos, Tereza Cristina dos, Cabral, Lúcio Mendes, Santos, Tereza Cristina dos |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | English |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis |
| Source | reponame:Repositório Institucional da FIOCRUZ, instname:Fundação Oswaldo Cruz, instacron:FIOCRUZ |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
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