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Previous issue date: 2011 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / No Brasil, os preservativos masculinos, a exemplo de outros produtos que possam causar algum tipo de impacto na saúde, na segurança do consumidor ou no meio ambiente, são certificados compulsoriamente. Contudo, o processo de certificação embora avalie com detalhes a produção e o produto ao final da fabricação, não aborda a questão da comercialização nos diversos estabelecimentos como farmácias, drogarias, supermercados, por ser consideradas questões tipicamente de Vigilância Sanitária. Vinte diferentes marcas de preservativos masculinos de fabricantes nacionais e importados foram avaliadas. Os produtos foram testados de acordo com as normas estabelecidas na Resolução da Diretoria Colegiada número 62/2008 (RDC62) que estabelece critérios para o controle de qualidade dos preservativos masculino. Uma proposta de redução de número de unidades de preservativos, para realização dos ensaios em relação à RDC 62/2008, foi testada. Baseado nos conceitos da Vigilância Sanitária, uma amostra não conforme implica em sério agravo a Saúde Pública, portanto, utilizamos a mesma tabela da ISO 2859-1, porém, retirado o tamanho do lote, o nível de inspeção e o número de unidades não conformes em número de unidades ensaiadas foi considerado zero. Assim como o NQA de alguns ensaios foi modificado, aumentando à rigidez, porém, diminuindo a probabilidade, dessa forma, a presença de um único resultado insatisfatório reprova o lote. De acordo com os resultados obtidos nas análises realizadas nas vinte marcas recebidas, concluímos que a qualidade dos preservativos masculinos comercializados no Município do Rio de Janeiro, do ponto de vista da RDC/62, estão em conformidade. Entretanto, para o contexto de Vigilância Sanitária, representa um sério risco a Saúde Pública, uma vez que, qualquer não conformidade em um dos ensaios realizados nas amostras, representa um sério agravo a Saúde Pública. / In Brazil, the male condom, like other products that might cause some sort of impact to health, consumer safety or the environment, are subject to compulsory certification. However, although the certification process to assess in detail the production and the final product manufacturing, does not address the issue of marketing in various establishments such as pharmacies, drugstores, supermarkets, typically because it considered issues of Health Surveillance. Twenty different brands of condoms imported and domestic manufacturers were evaluated. The products were tested according to standards established by Board Resolution number 62/2008 (RDC62) establishing criteria for male condoms quality control. A proposal to reduce the number of units of condoms, for the tests in the RDC 62/2008, was tested. Based on the concepts of Sanitary Surveillance, a sample not in compliance with involves serious harm to Public Health, so we use the same table of ISO 2859-1, however, removed from the lot size, the level of inspection and the number of nonconforming units, in number of test units, was considered zero. Just as the Acceptable Quality Level (AQL) for some tests was modified, increasing the stiffness, but decreasing the probability, therefore, the presence of a single unsatisfactory result disapproves the lot. According to the results obtained in tests carried out in the twenty marks received, we conclude that the quality of condoms sold in the city of Rio de Janeiro, from the standpoint of RDC/62 are in compliance. However, in the context of Sanitary Surveillance, a serious risk to Public Health, since any non-compliance in one of the tests performed on the samples, represents a serious Public Health threats. Therefore, male condoms sold in the city of Rio de Janeiro require monitoring, and the proposed reduction of units, for the tests, may be act as a facilitator for the monitoring necessity, since, following the statistical data of sampling comprinig the RDC/62 parameters.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:www.arca.fiocruz.br:icict/10837 |
| Date | January 2011 |
| Creators | Duarte, Janete Teixeira |
| Contributors | Almeida, Antonio Eugenio Castro Cardoso de, Silva, Marco Antonio Mota da, Tomassini, Terezinha C. B., Abrantes, Shirley de Mello Pereira, Abrantes, Shirley de Mello Pereira |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | Portuguese |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis |
| Source | reponame:Repositório Institucional da FIOCRUZ, instname:Fundação Oswaldo Cruz, instacron:FIOCRUZ |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
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