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Previous issue date: 2007 / Até o presente trabalho, não existia no Brasil uma legislação no seguimento de produtos saneantes que indicasse uma metodologia ou que disponibilizasse um guia para realização de estudos de estabilidade. O objetivo deste trabalho consistiu na análise das legislações para registro de produtos saneantes de uso em assistência à saúde no Brasil, comparando seus diferentes critérios de estudo com legislações internacionais, e a proposta de um guia que permita garantir eficácia e segurança ao longo do prazo de validade indicado. Verificou-se que as legislações internacionais estudadas apresentam critérios mais rígidos, tais como a avaliação das especificações de qualidade e segurança ao longo de todo o prazo de validade proposto; a avaliação do comportamento da embalagem e informações da rotulagem; o uso de uma metodologia de análise validada; e quando aplicável um estudo que simule as variações do produto nas condições de uso como, por exemplo, diluições ou ativação para uso. Após análise crítica das legislações, chegou-se à proposta de diretrizes para desenvolvimento de um guia adequado às realidades do setor produtivo brasileiro. / Until the present work, a legislation in the pursuing of household products did not exist in Brazil that indicates a methodology or that disponibilize one guides for accomplishment of stability studies. The objective of this work was to analyze the law for register of saneantes products of use in assistance to the health in Brazil, being compared its different criteria of study with international law, and to consider a guide who allows to guarantee effectiveness and security to the long one of the considered stated period of validity. One verified that the studied international law present more rigid criteria, such as the evaluation of the quality specifications and security throughout all the considered stated period of validity; the evaluation of the behavior of the packing and information of the label; the use of a methodology of validated analysis; when applicable e a study that simulates the variations of the product in the use conditions as, for example, dilutions or activation for use. After critical analysis of the law, arrived it the proposal of lines of direction for development of an adequate guide at the realities of the Brazilian productive sector.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:www.arca.fiocruz.br:icict/8234 |
| Date | January 2007 |
| Creators | Lima Filho, Ubiracir Fernandes |
| Contributors | Padula, Marcelo de, Couto, Marcos Tadeu, Santos, Tereza, Cabral, Lúcio Mendes, Rodrigues, Carlos Rangel |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Detected Language | English |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/doctoralThesis |
| Source | reponame:Repositório Institucional da FIOCRUZ, instname:Fundação Oswaldo Cruz, instacron:FIOCRUZ |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
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