Publicación a texto completo no autorizada por el autor / Desarrolla seis formulaciones de orfenadrina citrato 100 mg tabletas de liberación prolongada; una fue realizada por compresión directa y cinco por granulación húmeda. Se realizaron estudios de pre formulación, partiendo del conocimiento de la forma, tamaño de partícula y solubilidad del ingrediente farmacéutico activo (IFA); así como, estudios de estabilidad tipo I. Se emplearon excipientes seleccionados en base a sus características farmacotécnicas y compatibilidad con el IFA, como behenato de glicerilo para la matriz lipofílica de liberación; luego se analizaron para conseguir una formulación que cumpla con los estándares de calidad y tiempos de liberación establecidos en la Farmacopea de los Estados Unidos (USP 36). La fórmula seleccionada fue llevada a escala de lote piloto industrial, demostrando una buena reproducibilidad de resultados; se realizó también el perfil de disolución entre los lotes industriales y el producto innovador, obteniéndose resultados similares. Los tres pilotos industriales fueron empacados en blíster de aluminio y PVC ámbar, para someterlos a estudios de estabilidad acelerada y a largo plazo (zona IVA), según nuestra normativa vigente. Posteriormente se fabricaron tres lotes industriales que también se sometieron a estudios de estabilidad acelerada y a largo plazo (zona IVA). La formulación cumplió con las especificaciones establecidas en la USP 36; se realizaron análisis completos a tiempo cero, a 3 y 6 meses, que incluyeron aspecto, peso promedio, disolución, identificación y valoración de orfenadrina citrato, compuestos relacionados y ensayos microbiológicos; además de un estudio estadístico de estabilidades de Análisis de Covarianza (ANCOVA), con lo que se evaluó la similaridad de lotes, estimación del tiempo de vida útil y se evaluó la estabilidad del medicamento respecto de los porcentajes de disolución obtenidos a 1, 4 y 12 horas. Se concluye que la fórmula elegida cumple con las especificaciones exigidas en la USP. / Tesis
| Identifer | oai:union.ndltd.org:Cybertesis/oai:cybertesis.unmsm.edu.pe:cybertesis/10795 |
| Date | January 2014 |
| Creators | Aguirre Torres, Ketty Marly, Yauri Mendoza, Chírstel Catherine |
| Contributors | Castillo Calle, Alfredo Alonzo, Espinoza López, Javier Francisco |
| Publisher | Universidad Nacional Mayor de San Marcos |
| Source Sets | Universidad Nacional Mayor de San Marcos - SISBIB PERU |
| Language | Spanish |
| Detected Language | Spanish |
| Type | info:eu-repo/semantics/bachelorThesis |
| Format | application/pdf |
| Source | Repositorio de Tesis - UNMSM, Universidad Nacional Mayor de San Marcos |
| Rights | info:eu-repo/semantics/restrictedAccess |
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