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Previous issue date: 2014-03-10 / Os medicamentos, prioritariamente formulados para finalidades terapêuticas, podem, também, gerar problemas igualmente maléficos. Esta dualidade, às vezes trágica, representada pelos eventos adversos (EA) é um importante problema de saúde pública e objeto de estudo da farmacovigilância. Esta, por sua vez, tornou-se uma atividade regulatória indispensável para a indústria farmacêutica, contribuindo para monitorar a segurança dos medicamentos. Desta forma, o objetivo deste trabalho foi caracterizar os EA relatados espontaneamente a um laboratório farmacêutico público nacional, no período de julho de 2012 a dezembro de 2013. Para tanto, foi desenvolvido um estudo descritivo e observacional dos formulários de suspeita de EA. De um total de 76 notificações recebidas, 46 foram consideradas válidas para este estudo. A análise sóciodemográfica da população revelou idade média de 38,75 anos, com predomínio da faixa etária de 31-40 anos (28,3%) e de indivíduos do sexo masculino (61%). A ocorrência de doenças concomitantes foi superior (61%) em relação a sua não ocorrência (39%). Em 50% dos indivíduos foi relatado o uso de medicamentos concomitantes, e em 61% dos casos foi relatada a adoção de conduta frente ao evento. Os notificadores foram, majoritariamente, não profissionais de saúde (90%), provenientes do sudeste do país (82%). Quanto aos EA, estes foram, predominantemente, não graves (85%) e relacionados com fármacos que atuam no sistema nervoso central (78%). As categorias mais observadas foram reações adversas a medicamentos (RAM) (50%) e inefetividade terapêutica (IT) (43,5%). As RAM foram em sua maioria possíveis (65%) e descritas (83%). O algoritmo de González foi validado para análise de notificações de suspeita de IT, as quais apresentaram a idiossincrasia (95%)como causa principal. Os resultados encontrados permitem concluir que o presente estudo foi capaz de caracterizar os EA investigados, contribuindo para o conhecimento do perfil de segurança dos medicamentos e, consequentemente, para a promoção do seu uso seguro e racional. Evidenciou-se, ainda, a importância da famacovigilância, no âmbito de uma indústria farmacêutica, para a captação, identificação e estudo sistemático dos EA, possibilitando a redução de riscos, além de prevenir novas ocorrências. / Although the drugs are primarily formulated for therapeutic purposes, they can also generate equally harmful problems. This duality, sometimes tragic, represented by adverse event (AE) is a major public health problem and object of pharmacovigilance study.Pharmacovigilance became an essential regulatory activity for the pharmaceutical industry, helping to monitor the safety of drugs. Thus, the objective of this study was to characterize the EA spontaneously reported to a public national pharmaceutical laboratory in the period July 2012 to December 2013. Therefore, it was developed a descriptive and observational study of the forms of suspected EA. Within an amount of76 notifications received, 46 were considered valid for this study. The socio-demographic analysis of the population showed an average age of 38.75 years, with predominant age range of 31-40 years (28.3%) and males (61%). The occurrence of concomitant diseases was higher (61%) than their non-occurrence (39%). In 50% of subjects was reported the use of concomitant drugs, and in 61% of cases was reported adoption of a practice against the event. The mostly notifiers were not health professionals (90%) from the Southeast (82%). As for EA, they were predominantly non-serious (85%) and related the drugs that act on the central nervous system (78%). The most frequent categories were adverse drug reactions (ADRs) (50 %) and therapeutic failure (TF ) (43.5%). The majority of ADRs were possible (65%) and described (83%). The González’s algorithm was validated for analysis of reports of suspected IT, which showed the idiosyncrasy (95 %) as their major cause. The results allow to conclude that the present study was able to characterize the investigated EA, contributing to the knowledge of the safety profile ofthe drug to promote its safe and rational use. It was also demonstrated the importance of pharmacovigilance within a pharmaceutical industry for the capture, identification and systematic study of the EA, enabling the reduction of risk, and prevent recurrence.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:repositorio.ufpe.br:123456789/26563 |
| Date | 10 March 2014 |
| Creators | ALMEIDA, Kátia Raquel de |
| Contributors | http://lattes.cnpq.br/0046739385454383, MAIA, Maria Bernadete de Sousa |
| Publisher | Universidade Federal de Pernambuco, Programa de Pos Graduacao em Ciencias Farmaceuticas, UFPE, Brasil |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | Portuguese |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis |
| Source | reponame:Repositório Institucional da UFPE, instname:Universidade Federal de Pernambuco, instacron:UFPE |
| Rights | Attribution-NonCommercial-NoDerivs 3.0 Brazil, http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/br/, info:eu-repo/semantics/openAccess |
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