Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su
documento / El buen manejo de la documentación y sistemas de almacenamiento de
documentos tanto en forma física como electrónica, son claves para el
mantenimiento de un Registro Sanitario de Producto Farmacéutico en el área
regulatoria, además de ser lineamientos que se especifican en las Buenas
Prácticas Regulatorias.
Se realizó la creación de herramientas operativas que permitieran dilucidar
de forma global el estado regulatorio de los productos, ayuden a establecer planes
de acción y posibiliten una mantención, acceso expedito y seguro de un Registro
Sanitario, herramientas que son necesarias en un departamento de múltiples
actividades.
Los planes de acción consistieron en realizar modificaciones y
actualizaciones al registro sanitario de diversos productos de la división Pharma
de Novartis. Estas modificaciones una vez aprobadas, permitieron lograr la
conformidad en materia de regulación global propia de la compañía y
fundamentalmente la regulación nacional.
Además, se realizó la primera etapa de admisibilidad para el registro
simplificado de un producto farmacéutico ya registrado pero esta vez, con nuevo
fabricante, según lo estipulado en el artículo N°69 del DS N°3/2010. Este trámite
resultó en primera instancia inadmisible por falta de antecedentes, sin embargo
luego de la aclaración por parte de Dirección Técnica, se pudo continuar con el
proceso de registro
| Identifer | oai:union.ndltd.org:UCHILE/oai:repositorio.uchile.cl:2250/133217 |
| Date | January 2014 |
| Creators | Canto Sepúlveda, Teresa Andrea del |
| Contributors | Correa Briones, Olosmira, Facultad de Ciencias Químicas y Farmacéuticas, Departamento de Ciencias y Tecnología Farmacéutica |
| Publisher | Universidad de Chile |
| Source Sets | Universidad de Chile |
| Language | Spanish |
| Detected Language | Spanish |
| Type | Tesis |
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