REIS, Ricardo Coelho. Estudo comparativo do conforto e efeitos adversos de interfaces para ventilação não invasiva em voluntários sadios. 2006. 109 f. Dissertação (Mestrado em Medicina)-Universidade Federal do Ceará, Fortaleza, 2006. / Submitted by denise santos (denise.santos@ufc.br) on 2011-10-27T12:35:49Z
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Previous issue date: 2006 / Rationale: Non-invasive ventilation (NIV) is defined as a ventilatory support technique using an interface (usually a mask) instead of tracheal intubation to adapt the patient’s respiratory system to the ventilator. Although it is as efficacious as the invasive method in terms of improving gas exchange in patients with respiratory failure due to various etiologies, it remains associated with considerable failure rates. Despite the association between interface and low tolerance to NIV, few studies have been published evaluating the efficacy and safety of each type of interface. interfaces are best studied on healthy subjects avoiding the interference of confounding factors related to respiratory failure. Objective: To evaluate and compare three types of masks used as NIV interface on healthy volunteers with regard to frequency and type of adverse events and level of comfort. Method: A randomized, crossover clinical trial was conducted to evaluate and compare nasal (N), facial (F), and total face (TF) masks adapted to healthy volunteers using a flow generator ventilator with a circuit exhalation valve. The three masks were tested on all subjects in random sequence during 10 minutes each, equally divided between two levels of expiratory and inspiratory positive airway pressure (EPAP; IPAP) in bilevel ventilation: a low-pressure (LoP) setup (IPAP: 11cmH2O; EPAP: 6cmH2O) and a moderate to high-pressure (MoHiP) setup (IPAP=15cmH2O; EPAP=10cmH2O). At the end of each 5-min period, the subjects were given a standardized written questionnaire on adverse events including questions about uncomfortable pressure and pain at contact points between mask and face, unpleasant perception of air leaks, nasal and oral mucosal dryness and claustrophobia. They also recorded sensations of comfort on a 10-cm visual analogical scale (10=absence of discomfort; 0=maximum discomfort). A 10-min interval of spontaneous, mask-free breathing was allowed between each period of NIV. The respiratory rate (RR), tidal volume (TV), pulse oxymetry (SpO2) and end-tidal CO2 volume (EtCO2), measured between mask and exhalation valve, were monitored during the entire protocol. While categorized variables were analyzed with Pearson’s Chi-square test, Fisher’s exact test and McNemar’s test, continuous variables were analyzed with ANOVA and least-squares regression. Results: The study included 24 healthy volunteers (12 women) aged 18 to 35 (mean age: 25.7 years). The following was observed with regard to adverse events while using the LoP setup: a) The incidence of one or more adverse events by subject was 91.7% for N and TF and 95.8% for F; b) The number of adverse events per subject was smaller for N than for F (3.58 vs. 5.0; p=0.002) or TF (3.58 vs. 4.71; p=0.03); c) The most frequently reported adverse event was “mask pressure” (N=54.2%; F=66.7%; FT=66.7%); d) Pain at points of mask contact was less frequently reported for TF than for F (37.5% vs. 66.7%; p=0.01), but no significant difference was observed between TF and N; e) The incidence of unpleasant air leak perception around the eyes or mouth was lower for TF than for N (41.7% vs. 75%; p=0.03) but no significant difference was observed between N and F; f) Complaints of nasal or oral dryness were much less frequent for N than for F (25% vs. 62.5%; p=0.01) or TF (25% vs. 75%; p<0.001); g) Claustrophobia was more frequently reported for TF than for N (33.3% vs. 8.3%; p=0.07). The higher airway pressure of the MoHiP setup resulted in: a) The incidence of one or more adverse events per subject remained high (95.8% for both N and TF; 100% for F); b) On the average, N continued to be associated with the lowest number of adverse events per subject, the difference between N and F being statistically significant (4.75 vs. 6.04; p=0.009); c) Mask pressure remained the most common complaint (N=62.5%; F=70.8%; FT=75%); d) No significant difference was observed concerning pain; e) Reports of unpleasant air leak perception increased more for F than for TF (83.3% vs. 54.2%; p=0.09); f) N continued to be associated with the lowest incidence of dryness (N=41.7% vs. F=66.7%; p=0.03; and N=41.7% vs. TF=79.2%, p=0.02); g) The incidence of claustrophobia remained higher for TF than for N, though not statistically so (33.3% vs. 8.3%; p=0.07); h) On the average, pressure augmentation induced a higher number of adverse events per subject in all 3 mask types. The increase was statistically significant in the case of N (3.58 vs. 4.75; p=0.003) and F (5.0 vs. 6.04; p=0.007) and tended to be so for TF (4.71 vs. 5.33; p=0.07); i) No significant difference was observed between the masks with regard to comfort, but the MoHiP setup was reportedly less comfortable than the LoP setup for all mask types: N (7.54 vs. 7.1; p=0.01), F (7.50 vs. 6.54; p<0.001) and TF (7.25 vs. 6.50; p=0.001). Physiological variations observed during the protocol could not account for the adverse events or comfort sensation reported. Interestingly, the CO2 curve remained undetected by the capnograph while using TF, probably because the exhaled CO2 was completely eliminated through orifices in the mask. Conclusions: All three mask types presented a high incidence of adverse events in healthy volunteers. The nasal (N) mask was associated with a lower mean number of adverse events per subject, especially with regard to dryness. Although the total face (TF) mask seemed to be associated with fewer reports of pain and with a lower incidence of unpleasant air leak perception, claustrophobia was also more frequently reported. The masks were equally efficacious in terms of comfort. Higher pressure levels in the bilevel mode were associated with increased reports of discomfort and adverse events in healthy volunteers. / Introdução: A Ventilação Não Invasiva (VNI) consiste na oferta de suporte ventilatório sem uso de prótese traqueal, através de uma interface (usualmente uma máscara) adaptada entre o ventilador e o paciente. Embora a VNI apresente eficácia semelhante ao método invasivo em otimizar a troca gasosa de pacientes com insuficiência respiratória de várias etiologias, ainda há uma taxa de insucesso considerável desta modalidade. A despeito do fato de que a intolerância à interface é um importante fator associado à falha do procedimento, existem poucos trabalhos na literatura comparando diferentes dispositivos. Assim, estudos que avaliem a eficácia e a segurança e que comparem diferentes interfaces são necessários. A utilização de voluntários sadios exibe a vantagem de eliminar os sintomas da insuficiência respiratória que podem prejudicar uma avaliação mais específica da interface. Objetivos: Avaliar e comparar três tipos de máscaras para VNI, em voluntários sadios, quanto à freqüência e tipos de efeitos adversos e quanto ao nível de conforto. Casuística e Método: O estudo consistiu em um ensaio clínico randomizado do tipo crossover comparando as máscaras nasal (N), facial (F) e facial total (FT), em ventilador gerador de fluxo com orifício exalatório no circuito. Cada voluntário usava as três interfaces em uma seqüência randomizada. A VNI era aplicada por tempo total de 10 minutos para cada interface. Durante este período, dois níveis de pressão inspiratória e expiratória (IPAP e EPAP) no modo de ventilação bilevel eram aplicados, por 5 minutos, com cada máscara. Foi testado um nível baixo de pressão (Pbx) com IPAP de 11cmH2O e EPAP de 6cmH2O e um nível moderado a alto de pressão (Pma) com IPAP de 15cmH2O e EPAP de 10cmH2O. Ao final de cada período de 5 minutos, era aplicado ao voluntário questionário padronizado de efeitos adversos das interfaces, incluindo dor em vários pontos de pressão das máscaras, percepção incômoda de vazamentos, sensação de ressecamento nasal e oral e claustrofobia. O voluntário também indicava seu nível de conforto (em uso da interface) através de uma Escala Analógica Visual de 10 cm (EAV) (sendo zero o máximo desconforto e dez a ausência de desconforto). Havia um intervalo de 10 minutos em respiração espontânea sem máscara entre cada período de VNI. Durante todo o protocolo, foram monitorizados freqüência respiratória (f), Volume Corrente (VC), Oximetria de pulso (SpO2) e Capnografia (EtCO2) instalada entre a máscara e o orifício exalatório. Para a análise comparativa das variáveis categorizadas, foram utilizados os testes qui-quadrado de Pearson, exato de Fisher e Mcnemar e para as variáveis quantitativas foram utilizados os testes ANOVA e dos mínimos quadrados. Resultados: Foram avaliados 24 voluntários sadios (12 mulheres) com idade entre 18 e 35 anos (média de 25,7). Quanto aos efeitos adversos e considerando o nível de pressão mais baixo (Pbx) observou-se 1. A incidência de pelo menos um efeito foi de 91,7% para N e FT e 95,8% para F. 2. A máscara N teve média de efeitos adversos por paciente menor do que a F (3,58 x 5,0 p=0,002) e do que a FT (3,58 x 4,71 p=0,03). 3. O efeito adverso com maior incidência nas três interfaces foi “pressão da máscara” (N=54,2% F=66,7% e FT=66,7%). 4. Dor nos pontos de pressão foi significativamente menor com a FT do que com a F (37,5% x 66,7% p=0,01), sem diferença em relação à N. 5. A incidência de percepção incômoda de vazamentos (olhos/boca) foi menor com a FT do que com a N (41,7% x 75% p=0,03) e sem diferença significativa entre a N e a F. 6. Queixas de ressecamentos (nasal/oral) foram bem menos freqüentes com a interface nasal tanto em relação à facial (25% x 62,5% p= 0,01) quanto à facial total (25% x 75% p<0,001). 7. Em relação à claustrofobia, a máscara facial total apresentou uma tendência maior do que a nasal (33,3% x 8,3% p= 0,07). Considerando as mesmas variáveis, ao se incrementar a pressão, verificou-se que: 1. A incidência de efeitos adversos permaneceu alta, sendo 95,8% para N e FT e 100% para F. 2. A média de efeitos adversos por voluntário na máscara nasal permaneceu menor, sendo estatisticamente significativa em relação à facial (4,75 x 6,04 p= 0,009). 3. “Pressão da máscara” continuou sendo o efeito adverso mais freqüente nas três interfaces (N=62,5% F=70,8% FT=75%). 4. Não houve mais diferença entre as máscaras com relação à dor nos pontos de pressão. 5. Com relação aos vazamentos incômodos, houve apenas tendência de piora em F comparando-se com FT (83,3% x 54,2% p= 0,09). 6. Ressecamentos permaneceram menos freqüentes na máscara nasal, sendo N (41,7%) x F (66,7%) p= 0,03 e N (41,7%) x FT (79,2%) p=0,02. 7. Maior tendência à claustrofobia persistiu na máscara FT em relação à N (33,3% x 8,3% p= 0,07). 8. O incremento da pressão aumentou a média de efeitos adversos nas três interfaces, sendo estatisticamente significativo na máscara nasal (3,58 x 4,75 p=0,003) e na facial (5,0 x 6,04 p= 0,007) e exibindo tendência na facial total (4,71 x 5,33 p=0,07). 9. Em relação à EAV de conforto, foi observado menos conforto com Pma em relação à Pbx nas três interfaces, sendo N (7,54 x 7,13 p=0,01), F (7,50 x 6,54 p<0,001) e FT (7,25 x 6,50 p=0,001), sem diferença significativa entre as mesmas. Não houve variações significativas com relação aos parâmetros fisiológicos que pudessem influenciar o estudo comparativo dos efeitos adversos e conforto das interfaces. Não houve detecção de curva pelo capnógrafo quando se utilizou a máscara facial total, evidenciando a completa eliminação do CO2 pelos orifícios exalatórios desta interface. Conclusão: As três interfaces apresentaram alta incidência de efeitos adversos em voluntários sadios. A máscara nasal apresentou média de efeitos adversos por voluntário menor do que as outras duas interfaces, destacando-se menor incidência de ressecamentos. A máscara facial total parece estar associada a menos queixas de dor e de percepção incômoda de vazamentos, porém exibe maior tendência à claustrofobia em comparação às outras duas interfaces. As três interfaces apresentaram um bom nível de conforto, sem diferença significativa entre elas. O aumento dos níveis de pressão no modo bilevel diminuiu o conforto e aumentou os efeitos adversos relatados pelos voluntários sadios nas três interfaces.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:www.repositorio.ufc.br:riufc/987 |
| Date | January 2006 |
| Creators | Reis, Ricardo |
| Contributors | Pereira , Eanes |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | English |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis |
| Source | reponame:Repositório Institucional da UFC, instname:Universidade Federal do Ceará, instacron:UFC |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
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