Introdução: A existência de uma relação importante entre o uso de produtos para a assistência à saúde e a ocorrência de infecções, torna prioritário estabelecer medidas eficazes de processamento daqueles passíveis de reuso.O Centro de Material e Esterilização (CME) tem como missão fornecer produtos para saúde (PPS) seguramente processados, ou seja, limpos, desinfetados ou esterilizados, livres de biofilmes, de endotoxinas, de proteínas priônicas e de substâncias tóxicas, e ainda funcionalmente efetivos.No Brasil, o CME tem as suas Boas Práticas regulamentadas por legislação federal da Agência Nacional de Vigilância Sanitária desde 15/03/2012 por meio da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 15. Expirado o prazo de 24 (vinte e quatro) meses contados a partir da data de sua publicação para que os CME fizessem as adequações necessárias, pode-se inferir que muitos dos serviços de saúde e das empresas processadoras abrangidos por esta Resolução não conseguiram atender integralmente as exigências legais. Analisando a RDC ANVISA nº 15, nem todos os itens se encaixam no mesmo nível desegurança para os PPS processados,ou seja, numa situação de inspeção sanitária as inconformidades não devem ser consideradas com a mesma gravidade. Apresente análise das inconformidades do Centro de Material e Esterilização com base na RDC ANVISA nº15/2012 para julgamento da gravidade validada por especialistaspoderá subsidiaro gestor do CME na priorização de planos de ação junto à administração do Estabelecimento de Saúde para tornar o serviço conforme com a legislação vigente. Objetivo: Analisar asinconformidades apresentadas pelo CME, com base na RDC ANVISA nº15/2012 para julgamento da gravidade esubmeter a validação por especialistas. Materiais e métodos: Tratou-se deuma pesquisa metodológica, que consistiu na atribuiçãode gravidade para 132 inconformidades em relação ao não cumprimento de 89 itens da RDC ANVISA nº 15/2012. Atribuiu-se gravidadealtapara itens da lei cujo não cumprimento comprometia a segurança do processamento seguro do PPS, ou baixa para itens que permitiam um tempo maior para adequação às exigências legais, sem comprometimento do processamento seguro do PPS.Posteriormente, a atribuição da gravidade foi validada por um grupo de 14 especialistas por meio da técnica Delphi, em duas rodadas.Resultados: Das 132 inconformidades referentes ao não cumprimento dos artigos da RDC ANVISA nº15/2012, julgou-se 108 inconformidades como gravidade alta referentes à infra-estrutura, aos equipamentos, aos processos de limpeza, de inspeção, de preparo, de acondicionamento, de desinfecção, de esterilização, de monitoramento da esterilização e do transporte, que poderiam comprometer a segurança do PPS, 105 validadas pela concordância acima de 70% dos juízes especialistas. Julgou-se como gravidade baixa 24 inconformidades; destas, 13 foram validadas, com consenso de mais de 70%, que se referiram à saúde ocupacional, à climatização, à estrutura física e aos equipamentos e 11 não obtiveram a concordância no percentual necessário para validação. Estes itens não validados referiram-se à climatização, à separação de áreas limpas e sujas, à desinfecção química, à qualidade da água de enxágue de PPS, à atribuição do CPPS e ao CME classe I processando materiais complexos. Conclusão: Para as 132 inconformidades referentes ao não cumprimento de 89 artigos da RDC ANVISA nº15/2012, validou-se 118 inconformidades quanto ao grau de gravidade atribuído 105 como gravidade alta e 13 como gravidade baixa. Das inconformidades elencadas como sendo de gravidade baixa, 11 não obtiveram a concordância no percentual necessário para validação. Evidenciou-se lacunas de conhecimento científico na área de processamento de produtos para saúde, como a influência do diferencial de pressão na área de limpeza de PPS como fator de segurança para os profissionais, e o efeito do desgaste/abrasão do PPS limpo com material abrasivo na facilitação da adesão de biofilmes. / Introduction: The existence of an important relationship between the use of products for health care and the occurrence of infections makes it a priority to establish effective measures for the processing of those that can be reused. The purpose of the Material and Sterilization Center (CME) is to provide safely processed, cleaned, disinfected or sterilized health products (PPS) free from biofilms, endotoxins, prion proteins and toxic substances, and still functionally effective . In Brazil, the CME has its Good Practices regulated by federal legislation of the National Sanitary Surveillance Agency since 03/15/2012 through the Resolution of the Collegiate Board of Directors (RDC) No. 15. The term of twenty-four (24) month, counted from the date of its publication for the CME to make the necessary adjustments, it can be inferred that many of the health services and processing companies covered by this Resolution have not been able to fully meet the legal requirements. Analyzing RDC ANVISA No. 15, not all items fit the same level of safety for the processed PPS, that is, in a sanitary inspection situation, nonconformities should not be considered with the same seriousness. The present analysis of the nonconformities of the Center of Material and Sterilization based on the ANVISA RDC nº15 / 2012 for severity validated by specialists can subsidize the CME manager in the prioritization of action plans with the Administration of the Health Establishment to make the service conform With current legislation. Objective: To analyze the nonconformities presented by CME, based on ANVISA RDC nº15 / 2012, to assess severity and to submit validation by specialists. Materials and methods: This was a methodological research, which consisted in the attribution of seriousness to 132 nonconformities in relation to the non-compliance of 89 items of DRC ANVISA nº 15/2012. High severity was assigned to items of law whose non-compliance compromised the security of PPS\'s secure processing, or lowering to items that allowed longer time to conform to legal requirements without compromising PPS\'s secure processing. Subsequently, the assignment of gravity was validated by a group of 14 specialists using the Delphi technique, in two rounds. Results: Of the 132 nonconformities related to the non-compliance of the articles of DRC ANVISA nº15 / 2012, 108 non-conformities were judged as \"high severity\" regarding infrastructure, equipment, cleaning, inspection, preparation, packaging , Disinfection, sterilization, sterilization and transport monitoring, which could compromise the safety of the PPS, validated by the agreement of more than 70% of the expert judges. It was judged as \"low gravity\" 24 nonconformities; Of these, 13 were validated, with a consensus of more than 70%, referring to occupational health, air conditioning, physical structure and equipment and 11 did not obtain agreement on the percentage required for validation. These items were not validated, they referred to the air conditioning, the separation of clean and dirty areas, the chemical disinfection, the quality of the rinsing water of PPS, the assignment of CPPS and the CME class I processing complex materials. Conclusion: For the 132 nonconformities regarding non-compliance with 89 articles of the ANVISA RDC nº15 / 2012, 118 nonconformities were validated regarding the degree of severity attributed - 105 as high severity and 13 as low severity. Of the nonconformities listed as being of low severity, 11 did not obtain the agreement in the percentage necessary for validation. There was evidence of gaps in scientific knowledge in the area of health products processing, such as the influence of the pressure differential in the PPS cleaning area as a safety factor for professionals, and the wear / abrasion effect of clean PPS with abrasive material In facilitating biofilm adhesion.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:usp.br/oai:teses.usp.br:tde-22052017-103723 |
| Date | 24 February 2017 |
| Creators | Hansen, Lisbeth Lima |
| Contributors | Graziano, Kazuko Uchikawa |
| Publisher | Biblioteca Digitais de Teses e Dissertações da USP |
| Source Sets | Universidade de São Paulo |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | English |
| Type | Tese de Doutorado |
| Format | application/pdf |
| Rights | Liberar o conteúdo para acesso público. |
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