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Previous issue date: 2015-10-29 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas. Rio de Janeiro, RJ, Brasil / INTRODUÇÃO: Uma Assessoria Clínica (Asclin), atuando no âmbito de laboratório governamental produtor de vacinas (Bio-Manguinhos/Fiocruz), é responsável pela realização de estudos clínicos, assumindo as responsabilidades de patrocinador estabelecidas na legislação brasileira e no Documento das Américas, guia internacional de Boas Práticas Clínicas. Para melhorar as atividades da Asclin, foi desenvolvida uma ferramenta para o acompanhamento em tempo real da execução dos estudos clínicos. OBJETIVO: Desenvolver e avaliar o desempenho de um sistema de informação on-line para o gerenciamento de estudos clínicos, Geclin, que auxilia os gestores na tomada de decisão. MÉTODO: Para a construção do software, primeiramente foi realizado um mapeamento das atividades desenvolvidas nos estudos clínicos coordenados pela Asclin e, em seguida, a sua modelagem. Depois de construído, o Geclin foi avaliado por meio da condução de três estudos de caso com as seguintes vacinas: vacina conjugada contra o meningococo C - Extensão de protocolo \2013 Fase II, vacina meningo B fase II/III, em diferentes concentrações, e vacina Tríplice Viral, em duas apresentações. Estes estudos foram realizados em Unidade de ensaio clínico da Asclin e em Centros Municipais de Saúde do Rio de Janeiro
RESULTADOS: O uso do Geclin permitiu avaliar cenários, detectar possíveis riscos, dando aos gestores a possibilidade de tomada de decisão em tempo oportuno. Observaram-se, também, melhorias na produtividade, nos serviços realizados e oferecidos e na segurança e acesso às informações. CONCLUSÃO: Verificou-se que o Geclin atendeu ao objetivo de apoiar as atividades relacionadas à Gestão de Pesquisa clínica, tais como: planejamento, recrutamento de sujeitos de pesquisa, desenvolvimento de trabalho de campo, gerenciamento de dados para a tomada de decisão e elaboração de relatórios, tornando possível o acompanhamento do gerenciamento de vários estudos clínicos, ao mesmo tempo e em locais diferentes, de acordo com as Boas Práticas Clínicas. O Geclin permitiu ampliar a efetividade e a eficiência do trabalho de campo da pesquisa clínica / NTRODUCTION:
An Advisory Clinic (Asclin), acting under governmen
t vaccines
laboratory producer (Bio-Manguinhos/Fiocruz),
is responsible for conducting clinical
studies, assuming the sponsor responsibilities esta
blished under the Brazilian laws
and the Document of the Americas, an international
good clinical practice guide to
which Brazil is a signatory. In order to optimize A
sclin activities, it was developed a
tool for real-time clinical studies follow up.
OBJECTIVE:
To d
evelo
p
and evaluate
the performance of Geclin, an online information sy
stem for managing clinical studies
and helping in decision making.
METHOD:
To
build the software, first, we ascertained
the activities developed on clinical studies and, t
hen, we constructed a logic model.
Once built, Geclin was evaluated on the conduction
of three clinical studies: a
meningococcal C conjugate vaccine Phase II protocol
extension, a meningococcal B
vaccine Phase II / III, in different concentrations
, and a two-presentation MMR
vaccine protocol. These studies were performed at t
he Asclin clinical trial unit and
municipal health centers in Rio de Janeiro.
RESULTS:
The use of Geclin allowed
scenarios evaluation, risks identification and time
ly decision making possibility. It was
also observed productivity, services, access and se
curity information improvements.
CONCLUSION:
It was found that Geclin met the purpose of suppor
ting the activities
related to the clinical research management, such a
s: planning, recruitment of
research subjects, development of field work, decis
ion making and reporting data
management, making possible multiple clinical studi
es management tracking, at the
same time and in different locations, in accordance
to Good Clinical Practice.
The
Geclin allowed to expand the effectiveness and effi
ciency of clinical research, work
field.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:www.arca.fiocruz.br:icict/12489 |
| Date | January 2013 |
| Creators | Maia, Maria de Lourdes de Sousa |
| Contributors | Schubach, Armando, Siqueira, Marilda Agudo Mendonça, Lopes, Maria Elizabeth Moreira, Oliveira, Marilia Santini de, Camacho, Luiz Antonio Bastos |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | Portuguese |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis |
| Source | reponame:Repositório Institucional da FIOCRUZ, instname:Fundação Oswaldo Cruz, instacron:FIOCRUZ |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
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