[pt] Este trabalho apresenta a estratégia híbrida das abordagens Quality by Design e Failure Mode and Effects Analysis para aplicação no desenvolvimento de tecnologia biomédica. A qualidade e a gestão de riscos precisam evoluir com o avanço do desenvolvimento farmacêutico e tecnológico na saúde, permitindo um maior controle dos processos de fabricação de cada dispositivo biomédico. A Análise de Modo e Efeito de Falha (FMEA) tem sido amplamente utilizada na saúde para garantir a qualidade dos produtos fabricados. Ela se dedica a prevenir eventos ou incidentes adversos, identificando falhas para priorizar o risco e otimizando recursos, para uma melhor qualidade em dispositivos ou equipamentos médicos. A Qualidade por Projeto (QbD), por sua vez, tem sido aplicada na indústria farmacêutica para garantir a qualidade dos produtos desde a fase de desenvolvimento. Os resultados obtidos com a estratégia híbrida desenvolvida determinaram os atributos da qualidade e os parâmetros do processo mais críticos para aplicação no desenvolvimento de sistema de medição para localização de corpo estranho metálico em pacientes. A abordagem QbD-FMEA contribuiu para a determinação mais adequada e abrangente dos elementos críticos mais relevantes e associadas ações preventivas do que o emprego dessas sistemáticas isoladamente. / [en] This work presents the hybrid strategy of Quality by Design and Failure Mode and Effects Analysis approaches for application in biomedical technology development. Quality and risk management need to evolve with the advancement of pharmaceutical and technological development in healthcare, allowing greater control of the manufacturing processes of each biomedical device. Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) has been widely used in healthcare to ensure the quality of manufactured products. It is dedicated to preventing adverse events or incidents, identifying failures to prioritize risk, and optimizing resources for better medical devices or equipment quality. In turn, Quality by Design (QbD) has been applied in the pharmaceutical industry to ensure product quality from the development phase. The results obtained with the developed hybrid strategy determined the most critical quality attributes and process parameters for application in developing a measurement system for metallic foreign body location in patients. The hybrid QbD-FMEA approach contributed to a more adequate and comprehensive determination of the most relevant critical elements, associating with preventive actions, than the isolated use of these approaches.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:puc-rio.br/oai:MAXWELL.puc-rio.br:61768 |
| Date | 12 January 2023 |
| Creators | MARIA ALEXANDRA MATALLANA CASTELLANOS |
| Contributors | ELISABETH COSTA MONTEIRO |
| Publisher | MAXWELL |
| Source Sets | PUC Rio |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | Portuguese |
| Type | TEXTO |
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