Actualmente, no existe un equipo biomédico fabricado en el Perú que haya obtenido registro
sanitario (RS). Durante la pandemia de la COVID-19 se viabilizó el permiso excepcional para
uso clínico de innovaciones peruanas en pro de cubrir el déficit de equipamiento durante la
emergencia sanitaria. Una de estas innovaciones, fue el ventilador Masi, un producto fabricado
en la PUCP con apoyo de empresas privadas y que llegó a ser usado clínicamente, demostrando
un gran nivel de la capacidad de producción del Perú en esta industria y acortando la brecha
existente entre la tecnología de equipos biomédicos importados.
El presente trabajo de tesis tiene como objetivo principal describir el nivel de desarrollo del
ventilador peruano Masi mediante el estudio comparativo de sus características técnicas y de
desempeño con las del ventilador estadounidense Spiro Wave, el cual también fue desarrollado
en base a una innovación académica del Instituto Tecnológico de Massachusetts (MIT). La
metodología del trabajo se divide en tres etapas: diseño de protocolo de calibración, análisis
estadístico y evaluación. El protocolo de calibración diseñado es basado en estándares de
calibración mecánicos e indica todas las consideraciones tomadas en cuenta para la ejecución
de las pruebas y reporte de resultados. Luego de implementado el protocolo de calibración, se
analiza estadísticamente los resultados obtenidos utilizando el análisis de varianza y cálculo de
incertidumbres para validar las pruebas realizadas. La evaluación de los resultados del estudio
se basa en utilizar las calibraciones para comparar el desempeño de ambos ventiladores bajo el
estándar de validación más alto de este tipo de equipos, la ISO 80601:2-2020 “Equipo médico
eléctrico. Parte 2-12: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento
esencial de los respiradores para cuidados intensivos” y la norma peruana EDP:103-2020
“EQUIPO MÉDICO ELÉCTRICO. Ventiladores. Especificaciones de diseño y fabricación
para su uso en cuidados críticos pediátrico-adultos durante la emergencia sanitaria. 1a Edición”
como referencia para los límites de exactitud permitidos. Además, se realiza una descripción
de resultados para los parámetros de interés: Volumen Tidal, Relación entre el Tiempo
Inspiratorio y Espiratorio, Frecuencia Respiratoria, Presión Positiva al Final de la Espiración y
Presión Inspiratoria Pico. Los resultados permiten concluir que el ventilador peruano Masi se
desempeñó mejor que el ventilador estadounidense Spiro Wave en las pruebas de calibración
realizadas considerando los rangos establecidos estadísticamente para el análisis realizado de
los parámetros ventilatorios de interés. Esto permite afianzar el nivel de la tecnología peruana
en equipos médicos y sentar precedentes científicos para la obtención del registro sanitario del
ventilador Masi.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:PUCP/oai:tesis.pucp.edu.pe:20.500.12404/26960 |
| Date | 26 January 2024 |
| Creators | Quispe Pintado, Hugo Javier |
| Contributors | Perez Buitrago, Sandra Milena |
| Publisher | Pontificia Universidad Católica del Perú, PE |
| Source Sets | Pontificia Universidad Católica del Perú |
| Language | Spanish |
| Detected Language | Spanish |
| Type | info:eu-repo/semantics/bachelorThesis |
| Format | application/pdf, application/pdf |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess, Atribución-CompartirIgual 2.5 Perú, http://creativecommons.org/licenses/by-sa/2.5/pe/ |
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