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Previous issue date: 2010-06-30 / The bupropion hydrochloride is an antidepressant pharmacological used in
treatment of smoking cessation; the drug increases the interstitial
concentrations of dopamine, reducing the smoking habit. The objective was the
achievement of physical and chemical tests of the tablets of bupropion
hydrochloride, of a laboratory acquired in similar ethical and commercial
pharmacies in Imperatriz city, the drug being used in the Smoking Cessation
Program of the Ministry of Health, Brazil. Were evaluated twelve lots of tablets
of bupropion hydrochloride and observed the conditions of air conditioning in
commercial pharmacies using a digital thermometer of Sper Scient brand. The
raw materials of bupropion hydrochloride was used as a reference standard,
purchased at a masterful pharmacy and subjected to laboratory tests in Quality
Control of Faculdade de Imperatriz. The temperature verification at pharmacies
where the tablets were purchased ranged from 37 ° C to 40 ° C, which is above
the specification of boxes of medicine, whose guidelines: keep the temperature
between 15°C to 30°C, which can cause instability pharmaceuticals. When
weighing values were observed within the variation limits allowed. The friability
showed no variations. The disintegration occurred at the scheduled time of 45
minutes. The twelve lots subject to durometer to resistance verification were
higher than 3 Kgf, it is possible to change the nature of the excipients. There
was no significant dissolution of the samples showing a concentration of 0.95
μg / ml, less than 80% of predicted value. The content of the active principle,
analyzed by non aqueous titration, samples were taken by present
concentration of between 90% and 110% as stated in the American
Pharmacopoeia. Pharmaceutical equivalence between the similar medicine and
the ethical medicine becomes related that both possess the same fármaco, and
similar results evaluated in vitro. One concludes that the process of dissolution
and hardness can have been affected significantly for the peculiar
characteristics to the proper fármaco, as well as for the presence of excipientes
that had made it difficult the same dissolution or for the employed techniques of
manufacture. Also suggesting an analysis in the process of production inside of
the quality control in the Pharmaceutical Industry verifying the processes of
validation for attainment of planned results. / O Cloridrato de bupropiona é um fármaco antidepressivo utilizado no
tratamento na cessação do tabagismo, o fármaco aumenta as concentrações
intersticiais de dopamina, diminuindo a saciedade do fumo. O objetivo deste
trabalho foi a realização dos ensaios físicos e químicos dos comprimidos do
Cloridrato de Bupropiona, de um laboratório ético e similar adquiridos nas
farmácias comerciais na cidade de Imperatriz, sendo o fármaco empregado no
Programa da Cessação do Tabagismo pelo Ministério da Saúde, Brasil. Foram
avaliados doze lotes dos comprimidos do Cloridrato de Bupropiona e
observadas as condições de climatização nas farmácias comerciais utilizando
um termômetro digital da marca Sper Scient. Utilizou-se como padrão de
referência a matéria prima, adquirida em uma farmácia magistral e submetida
aos testes realizados no laboratório de Controle de Qualidade da Faculdade de
Imperatriz. A verificação da temperatura nas farmácias onde os comprimidos
foram adquiridos variava de 37°C a 40°C, estando acima das especificações
das caixas do medicamento, cujas orientações: manter a temperatura entre
15°C a 30°C, o que pode causar instabilidade nos fármacos. Na pesagem
foram observados valores dentro dos limites de variações permitidos. A
friabilidade não apresentou variações. A desintegração ocorreu no tempo
previsto de 45 minutos. Os doze lotes submetidos ao durômetro para
verificação da resistência foram superiores a 3 Kgf, sendo possível a variação
pela natureza dos excipientes. Não houve dissolução significativa das amostras
analisadas apresentando uma concentração de 0,95 μg/ml, inferior a 80% do
valor previsto. O teor do princípio ativo, analisado por titulação em meio não
aquoso, as amostras foram aprovadas por apresentarem concentração situada
entre 90% e 110% como consta a Farmacopéia Americana. A equivalência
farmacêutica entre o medicamento similar e o medicamento ético relaciona-se
que ambos possuem o mesmo fármaco, e resultados semelhantes avaliados in
vitro. Conclui-se que o processo de dissolução e dureza pode ter sido afetado
significativamente pelas características peculiares ao próprio fármaco, bem
como pela presença de excipientes que dificultaram a dissolução ou mesmo
pelas técnicas de fabricação empregadas. Sugerindo também uma análise no
processo de produção dentro do controle de qualidade na Indústria
Farmacêutica verificando os processos de validação para obtenção de
resultados planejados.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:ambar:tede/2134 |
| Date | 30 June 2010 |
| Creators | Castro, Valquíria Luzia de |
| Contributors | Stefani, Cristine Miron, Campos, Dulcinea Maria Barbosa, Aquino, Gilberto Lucio Benedito de |
| Publisher | Pontifícia Universidade Católica de Goiás, Tecnologia Farmacêutica, PUC Goiás, BR, Ciências da Saúde |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | Portuguese |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis |
| Format | application/pdf |
| Source | reponame:Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da PUC_GOAIS, instname:Pontifícia Universidade Católica de Goiás, instacron:PUC_GO |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
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