Memoria para optar al Título de Químico Farmacéutico / Los estudios de bioequivalencia permiten demostrar si un principio activo tiene
el mismo desempeño farmacocinético en el medicamento genérico como en el
innovador o de referencia establecido por la autoridad sanitaria del país.
La clorfenamina maleato, es el primer fármaco seleccionado por el Instituto de
Salud Pública (ISP) para optar a bioexención en Chile, ya que por su alta solubilidad y
baja permeabilidad clasifica en el grupo 3 del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica
(SCB), lo que le permite establecer bioequivalencia a través de ensayos in vitro en los
medios de disolución determinados por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
En esta investigación se efectúo un estudio preliminar de bioequivalencia in
vitro de clorfenamina maleato en comprimidos de 4 mg, de 4 laboratorios nacionales.
Se realizaron los controles de calidad de las formas farmacéuticas sólidas, los
cuales estuvieron dentro de los rangos aceptados por The United States Pharmacopeia
30 (USP30).
Se validó la metodología a utilizar tanto en la valoración como en la cinética de
disolución de los comprimidos a evaluar. La validación se realizó de acuerdo a los
criterios estipulados en la USP 30.
La valoración de los productos de los distintos laboratorios a analizar se realizó
según lo señalado en la USP30, cuantificando los comprimidos a través de
espectrofotometría UV a 265 nm. La validación de la metodología estuvo dentro de los
límites aceptados, cumpliendo así con las exigencias que establece la USP30.
Los perfiles de disolución fueron cuantificadas a través de la técnica de
cromatografía líquida de alta resolución (HPLC). Estos perfiles se compararon a través
de un método estadístico modelo independiente, factor de diferencia (f1)y de similitud
(f2), y a través de un programa estadístico ANOVA, los cuales revelaron que las curvas
de disolución son distintas entre los productos del laboratorio de referencia y los
laboratorios analizados, ya que f1 y f2 estuvieron fuera de los rangos establecidos en
ambos medios estudiados. Sin embargo, para los efectos de demostrar
bioequivalencia, estas diferencias no serían relevantes, ya que el proceso de disolución desde la forma farmacéutica es muy rápida, en un tiempo menor al necesario para que
se produzca el vaciamiento gástrico, lo que no afectaría el proceso de absorción.
Este es un estudio preliminar que sentó las bases y resolvió las dificultades
para acometer en un futuro un estudio según lo establece la norma chilena, que
estipula que el análisis debe hacerse sobre 3 lotes de fabricación del producto en
estudio.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:UCHILE/oai:repositorio.uchile.cl:2250/105267 |
| Date | January 2008 |
| Creators | Moraga Frías, María Francisca |
| Contributors | Gai Hernández, María Nella, Costa Castro, Edda, Facultad de Ciencias Químicas y Farmacéuticas, Departamento de Ciencias y Tecnología Farmacéutica |
| Publisher | Universidad de Chile |
| Source Sets | Universidad de Chile |
| Language | Spanish |
| Detected Language | Spanish |
| Type | Tesis |
| Rights | Attribution-NonCommercial-NoDerivs 3.0 Chile, http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/cl/ |
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