La compression directe est l’une des méthodes de fabrication de comprimés les plus communes et économiques de l’industrie pharmaceutique. Cependant, l’utilisation de ce procédé requiert souvent un changement de formulation. Puisque le séné, un extrait naturel de plante, n’est pas un matériel compressible, des méthodologies de conception d’expériences et de qualité par conception ont été utilisées pour développer une formulation convenable pour la compression directe des comprimés de séné. Le nouveau produit formulé a démontré plusieurs bénéfices reliés au temps de fabrication, aux besoins en main d’œuvre et aux besoins en machineries. De plus, la stabilité du produit, emballé dans des bouteilles de polyéthylène exposées à des conditions extrêmes pendant six mois, a démontré des résultats conformes aux limites spécifiées à l’interne. Cependant, il reste quelques défis à relever concernant la détermination de la vitesse de fabrication à grande échelle et de la stabilité du produit à long terme. Néanmoins, l’implémentation du procédé de compression directe démontre suffisamment de bénéfices à long terme pour remplacer le procédé courant de granulation humide. / Direct compression is becoming one of the most common and economical method of tablets manufacturing in the pharmaceutical industry. However, the feasibility of this process often results in formulation change. Since senna powder, a natural plant extract, is not a compressible material, methodologies such as Design of Experiments (DOE) and Quality by Design (QbD) were used in this project to develop a suitable formulation for the direct compression process of senna tablets. The newly formulated product demonstrated benefits with regards to process time, manpower and machinery requirements. Furthermore, product stability in high density polyethylene bottles exposed to accelerated conditions over a six months period, demonstrated results that conforms to the limits specified in-house. Nevertheless, a few challenges remain in terms of establishing the process speed in large scale manufacturing and establishing the product shelf life upon completion of long term stability studies. In spite of these challenges, implementing the direct compression process to manufacture senna tablets instead of continuing with the wet granulation process demonstrated sufficient benefits to adopt this new process for the long run.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:LAVAL/oai:corpus.ulaval.ca:20.500.11794/26474 |
| Date | 23 April 2018 |
| Creators | Maltais, Mélissa |
| Contributors | Juhász, Julianna, Di Paolo, Thérèse, Vargas, Ricardo |
| Source Sets | Université Laval |
| Language | English |
| Detected Language | French |
| Type | mémoire de maîtrise, COAR1_1::Texte::Thèse::Mémoire de maîtrise |
| Format | 1 ressource en ligne (xix, 112 pages), application/pdf |
| Rights | http://purl.org/coar/access_right/c_abf2 |
Page generated in 0.0025 seconds