Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / Las normas GMP para productos medicinales, de acuerdo a la OMS y a la
legislación en la materia de la Unión Europea se encargan de asegurar que los
productos farmacéuticos sean consistentemente producidos y controlados en
base a los criterios de calidad apropiados para su uso y como lo requieren sus
especificaciones de diseño. Estas normas ayudan a evitar la contaminación
cruzada, la confusión y la variabilidad en los procesos, además de contribuir a la
trazabilidad en la fabricación.
Una parte importante de las normas GMP se centra en las validaciones. Cada
etapa considerada crítica dentro del proceso de manufactura de un producto debe
estar validada. Para asegurar, con un alto grado de confianza, que el producto
terminado cumpla con todas las especificaciones de calidad previstas en su
diseño de manera reproducible.
Para la validación de un proceso de fabricación se requiere, previamente,
contar con: validaciones de metodologías analíticas, validaciones de limpieza de
equipos, validaciones de sistemas de apoyo crítico, calificación de equipos de
fabricación, entre otras. A su vez, la validación de un proceso de fabricación es un
requisito para desarrollar los estudios de bioequivalencia de un medicamento.
La presente unidad de práctica optativa reúne todo el trabajo estadístico,
documental y empírico que se llevó a cabo, acorde a las exigencias vigentes de la
entidad regulatoria nacional, para validar el proceso de fabricación del producto
Montelukast Comprimidos Recubiertos 10 mg. Esta validación, de tipo
concurrente, se realizó considerando tres lotes productivos fabricados de forma
consecutiva en el Área de Producción de Sólidos de Laboratorios Saval
| Identifer | oai:union.ndltd.org:UCHILE/oai:repositorio.uchile.cl:2250/133247 |
| Date | January 2014 |
| Creators | Sickinger Vásquez, Gustavo Adolfo |
| Contributors | Andonaegui Álvarez, María Teresa, Facultad de Ciencias Químicas y Farmacéuticas, Departamento de Ciencias y Tecnología Farmacéutica |
| Publisher | Universidad de Chile |
| Source Sets | Universidad de Chile |
| Language | Spanish |
| Detected Language | Spanish |
| Type | Tesis |
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