Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / El presente trabajo se ha realizado con el fin de validar un proceso productivo llevado a
cabo en las instalaciones del Laboratorio Synthon Chile. El producto farmacéutico estudiado fue
haloperidol comprimidos 5 mg, un antipsicótico utilizado ampliamente por la población chilena
para el tratamiento de diversos trastornos psiquiátricos. Por tratarse de una formulación nueva
se realizó una validación de proceso prospectiva, la cual requirió de tres lotes para su
desarrollo. Se generó un protocolo de validación de proceso para haloperidol comprimidos 5
mg en el cuál se determinaron todos los pasos a seguir y de acuerdo a estas pautas dictadas,
se desarrolló el proceso productivo en la planta de producción de sólidos del laboratorio.
Durante el desarrollo del proceso productivo se realizó la toma de muestras, que
posteriormente fueron testeadas para la obtención de datos, permitiendo: observar si los
distintos parámetros se encontraban dentro de las especificaciones, evaluar la capacidad real
del proceso y realizar el análisis estadístico en algunos casos. Se desarrolló un reporte de
validación para el laboratorio, de acuerdo a lo solicitado en el protocolo de validación. El reporte
de validación cuenta con una vigencia de cinco años, una vez transcurrido este plazo el
proceso tendrá que ser sometido a una nueva validación. No obstante, si durante su vigencia
ocurre un cambio significativo para el proceso de fabricación, éste tendrá que ser sometido a
una nueva validación.
Finalmente de acuerdo a lo resultados y conclusiones obtenidas, el proceso productivo de
haloperidol comprimidos 5 mg fue validado, asegurando que la producción de este producto es
confiable y reproducible en el tiempo
| Identifer | oai:union.ndltd.org:UCHILE/oai:repositorio.uchile.cl:2250/140093 |
| Date | January 2016 |
| Creators | Villalobos Abarzúa, Dannissa |
| Contributors | Correa Briones, Olosmira, Facultad de Ciencias Químicas y Farmacéuticas |
| Publisher | Universidad de Chile |
| Source Sets | Universidad de Chile |
| Language | Spanish |
| Detected Language | Spanish |
| Type | Tesis |
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