AMORIM, Roberta Meneses Marquez de. Biodisponibilidade como parâmetro de qualidade e sua importância no registro de medicamentos. 2004. 107 f. Dissertação (Mestrado em Farmacologia) - Universidade Federal do Ceará. Faculdade de Medicina, Fortaleza, 2004. / Submitted by denise santos (denise.santos@ufc.br) on 2012-05-14T12:38:01Z
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Previous issue date: 2004 / This work will discuss the bioavailability of drug, how it is changed and its importance as a quality pattern to the registration of medicines in Brazil. In this light, bioavailability will be previously conceptualized and discussed together with other topics relevant to the comprehension of this work. Bioavailability can be affected by both the patient conditions and the drug itself. In what regards the patient conditions, the important factors discussed here are gastrointestinal treatment, place of absorption, genetics factors, body weight, age, gender and physiological changes caused by illness. With regard to the drug, topics such as physical state, polymorphism, size of particle, state of solvability, characteristics of ionization, coefficient of partition, chemical alterations, complex formation, stereochemistry activity, inactivation before absorption, link to plasmatic and tissue proteins and selectivity in the place of absorption. Among the same lines, the formulation of medicines are also discussed, specially issues such as pharmaceutics’ form, the size of particles, superficial area, type and quantity of excipients, variables of the manufacture process and the speed of dissolution of medicines. It is also presented a proposal of a protocol of study of bioavailability covering topics like dosing, outline of the study, the subject of the research, previous studies, analytical methodology, pharmacokinetic and statistics analysis. In the realm of regulation, considering the influence of biopharmacotecnic and physiological factors in the bioavailability of medicines, this work argues for the importance of previous submission of biodisponibility studies as a condition for the registration of medicines. / Este trabalho aborda a biodisponibilidade dos fármacos, os fatores que a alteram e sua importância como parâmetro de qualidade para o registro de medicamentos no Brasil. Preliminarmente por uma questão metodológica será apresentada uma abordagem sobre farmacocinética onde será conceituada e comentada a absorção de fármacos e a biodisponibilidade. Com relação aos fatores que alteram a biodisponibilidade, são abordados aqueles relacionados ao paciente que abrange os fatores relacionados ao trato gastrintestinal, os relacionados ao sítio de absorção, os fatores genéticos, peso corporal, idade, sexo e alterações fisiológicas provocadas por doenças. São abordados ainda, os fatores relacionados ao fármaco onde são incluídos e comentados tópicos como estado físico, polimorfismo, tamanho de partícula, estado de solvatação, características de ionização, coeficiente de partição, modificações na forma química, formação de complexo, quiralidade, inativação antes da absorção, ligação às proteínas plasmáticas e teciduais, seletividade no sítio de absorção. São apresentados também, os fatores relacionados à formulação onde são discutidos o tipo de forma farmacêutica, tamanho das partículas e área superficial, tipo e quantidade de excipientes, variáveis do processo de fabricação, velocidade de dissolução do medicamento. Como suporte técnico é apresentado o planejamento de um protocolo de estudo de biodisponibilidade, abordando itens com regime de dosagem, delineamento do estudo, sujeito da pesquisa, estudo piloto e doseamento, metodologia analítica, farmacocinética e análise estatística. Por fim são abordados os aspectos regulatórios sobre biodisponibilidade no Brasil incluindo os critérios de aceitação para registro de medicamento de um estudo de biodisponibilidade. Diante da apresentação e discussão dos fatores biofarmacotécnicos e fisiológicos que interferem na biodisponibilidade do medicamento, objetiva-se subsidiar e justificar a necessidade dos estudos de biodisponibilidade comparativa para registro de medicamentos.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:www.repositorio.ufc.br:riufc/2624 |
| Date | January 2004 |
| Creators | Amorim, Roberta Meneses Marquez de |
| Contributors | Moraes , Maria Elisabete Amaral de |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | Portuguese |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis |
| Source | reponame:Repositório Institucional da UFC, instname:Universidade Federal do Ceará, instacron:UFC |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
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