Return to search

Avaliação da potência biológica da eritropoetina humana recombinante em produtos farmacêuticos: estudo comparativo entre as linhagens de camundongos B6D2F1 e Swiss Webster / The biological potency of recombinant human erythropoietin present in pharmaceutical preparations: comparative study between the B6D2F1 and Swiss Webster

Made available in DSpace on 2014-09-24T12:58:29Z (GMT). No. of bitstreams: 2
license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5)
157.pdf: 1202080 bytes, checksum: e4ae8cb25f3ce32fa7537d73814aa79f (MD5)
Previous issue date: 2004 / A avaliação da potência biológica da eritropoetina humana recombinante (rhEPO), presente em sete produtos farmacêuticos, foi efetuada, comparativamente ao Padrão biológico da Farmacopéia Européia F.E.(2002), em camundongos normocitêmicos fêmeas, de 8 semanas de idade da linhagem Swiss Webster (SW), através da administração subcutânea do hormônio, numa sequência logarítmica de base 3 (10, 30 e 90 Ul/animaì Â dose múltipla, subdividida em quatro sucessivas aplicações diárias, seguida da coleta de amostra sangüínea 24h após a última aplicação da dose múltipla, ilsando-se o método visual da hemólise seletiva, para a contagem dos reticulócitos. (...)Empregando o mesmo Padrão, confirmamos dados da literatura, que demonstram que a seqüência logarítmica das doses na base 2 (20, 40 e 80 Ul/animal), aplicadas em esquema de dose única seguida da coleta do sangue 96 h após, preconizada pela F .E., é menos discriminativa da seqüência na base 3, bem como comprovamos a maior sensibilidade e menor variabilidade dos resultados empregando-se a metodologia de dose múltipla, a qual proporcionou ensaios biológicos altamente válidos, evidenciados através da aplicação do método das retas paralelas (3:3,6 pontos) que revelou a elevada significância das regressões lineares (P<0,01) bem como desvios não-significativos da linearidade e do paralelismo (P>0,05). Uma primeira tentativa de aplicação do ensaio 2:2, 4 pontos, reduzindo significativamente o número de animais, revelou-se válida, porém, na vigência de variabilidade mínima dos resultados experimentais, meta que, embora difícil, espera-se seja atingida corri, o emprego do método automatizado de contagem dos reticulócitos, isto é, a Citometria de Fluxo, a qual é de precisão sensivelmente maior que o método visual. O estudo comparativo entre as linhagens B6D2Fl, preconizada pela F.E., e a SW, revelou maior sensibilidade da primeira (24 por cento), embora este valor se afigure relativo, face a significativa diferença entre os pesos corporais das fêmeas da B6D2Fl (16,8 a 20,2 g) e da SW (29,2 a 37,9 g) e ao fato da rhEPO ser aplicada por animal e não por unidade de peso. Por outro lado, as respostas proporcionais das fêmeas da linhagem SW, aos diferentes estímulos do hormônio, se afiguram suficientes para torná-la altamente sugestiva como alternativa válida, em termos de linhagem de camundongos normocitêmicos, para o ensaio biológico de potência da rhEPO.

Identiferoai:union.ndltd.org:IBICT/oai:www.arca.fiocruz.br:icict/8436
Date January 2004
CreatorsLopes, Márcia Cristina
ContributorsCarvalho, João Ernesto de, Mattos, Rita de Cassia Oliveira da Costa, Sarcinelli, Paula de Novaes, Corrado, Alexandre Pinto, Corrado, Alexandre Pinto, Paulo, Luiz Gonçalves
Source SetsIBICT Brazilian ETDs
LanguagePortuguese
Detected LanguagePortuguese
Typeinfo:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis
Sourcereponame:Repositório Institucional da FIOCRUZ, instname:Fundação Oswaldo Cruz, instacron:FIOCRUZ
Rightsinfo:eu-repo/semantics/openAccess

Page generated in 0.0016 seconds