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Avaliação da qualidade e da compatibilidade fármaco-excipientes das formulações farmacêuticas sólidas do mercado contendo Meloxicam

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Previous issue date: 2017-03-15 / O meloxicam (MLX) é um antiinflamatório não-esteroidal, inibidor da ciclooxigenase (COX), utilizado para aliviar a inflamação e a dor. MLX possui uma afinidade preferencial para a COX-2, o que está associado a uma menor incidência de efeitos colaterais gastro-intestinais. O fármaco pertence à classe II do Sistema de Classificação Biofarmacêuica (SCB) onde a dissolução é o passo limitante da biodisponibilidade. Diante desta classificação, torna-se fundamental a realização de maiores estudos em relação à compatibilidade entre fármaco e excipientes, mecanismos e cinética de reações de degradação, visto que quaisquer alterações influenciam diretamente na qualidade do produto. O presente trabalho tem por objetivo avaliar as formulações farmacêuticas sólidas, contendo MLX, encontradas no mercado definindo excipientes mais adequados para melhorar a estabilidade das formulações farmacêuticas. Foram utilizadas técnicas de análise térmica para caracterização e avaliação da compatibilidade entre o fármaco e os excipientes presentes nas formulações do mercado. Método por cromatografia líquida de alta eficiência foi desenvolvido e validado para quantificação de MLX e possíveis produtos de degradação. Método alternativo por espectrofotometria UV foi validado para quantificação do MLX nas formulações. No estudo de compatibilidade entre fármaco-excipiente constatou-se a incompatibilidade com estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho, povidona, glicolato de amido sódico e manitol. No estudo de estabilidade intrínseca, o fármaco foi submetido as condições de degradação forçada onde o mesmo apresentou-se instável em meio alcalino. Na avaliação da cinética em estado solido, o MLX degrada segundo modelo de Avrami-Erofeyev A4, apresentando um prazo de validade próximo a 6 anos para a matéria prima sob condição inerte. Na avaliação do controle de qualidade dos produtos do mercado, observou-se que os Lab10 e Lab11 foram reprovados no teste de dissolução. Quanto à avaliação do perfil de dissolução apenas dois produtos mostraram ser equivalentes farmacêuticos.

Identiferoai:union.ndltd.org:IBICT/oai:dspace2.ufes.br:10/8356
Date15 March 2017
CreatorsSILVEIRA, L. M.
ContributorsFRANCA, H. S., JAMAL, C. M., Marcelo A. Oliveira
PublisherUniversidade Federal do Espírito Santo, Mestrado em Ciências Farmacêuticas, Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas, UFES, BR
Source SetsIBICT Brazilian ETDs
Detected LanguagePortuguese
Typeinfo:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis
Formatapplication/pdf
Sourcereponame:Repositório Institucional da UFES, instname:Universidade Federal do Espírito Santo, instacron:UFES
Rightsinfo:eu-repo/semantics/openAccess

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