Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior / Cetirizine is an antihistamine of second-generation used to relieve physical symptoms of allergic rhinitis. The benefits of possessing initial fast action, delayed effect and less cholinergic and sedative activity, comparing with other compounds of the same class are highlighted. The drug is commercially available as tablets, oral solution and compounded capsules. There are no official monographs, up to this moment, to control the quality of this drug in its pharmaceutical forms. In the present work, methods for the quantification and dissolution evaluation of the drug in tablets and capsules were developed and validated. Comparative studies among some commercially formulations and a preliminary stability study of tablets were also conducted. UV spectrophotometry, liquid chromatography, and
capillary electrophoresis methods were developed and validated for quantitative determination, and showed linearity, precision and accuracy. The selected conditions for the dissolution test were 900 mL of 0.1 N HCl as medium, using paddles for tablets and basket for capsules, with rotation speed of 50 rpm. The comparative study presented that some products showed quality deviations. Moreover, we observed that important characteristics for solid oral pharmaceutical formulations were modified after three months storage at 40ºC ± 2ºC and 75% ± 5% relative humidity. / A cetirizina é um anti-histamínico de segunda geração utilizado no alívio dos sintomas físicos da rinite alérgica, apresentando a vantagem de possuir rápido início de ação, efeito prolongado e menor atividade colinérgica e sedativa, quando comparada com os demais compostos da mesma classe. Encontra-se comercialmente disponível na forma de
comprimidos, solução oral e cápsulas manipuladas. Não existem, até o momento, monografias em códigos oficiais para controlar a qualidade desse fármaco em suas formas farmacêuticas. Neste trabalho foram desenvolvidos e validados métodos de quantificação e de avaliação da
dissolução do fármaco em comprimidos e cápsulas. Estudo comparativo entre algumas formulações disponíveis comercialmente, bem como estudo preliminar da estabilidade dos comprimidos, foram também realizados. Os métodos desenvolvidos e validados para determinação quantitativa foram: espectrofotometria na região do ultravioleta, cromatografia líquida e eletroforese capilar, os quais apresentaram linearidade, precisão e exatidão. As
condições selecionadas para o teste de dissolução foram 900 mL de HCl 0,1N como meio, utilizando pá para comprimidos e cesta para cápsulas, com velocidade de rotação de 50 rpm.
O estudo comparativo realizado demonstrou que alguns produtos apresentaram desvios da qualidade. Verificou-se, também, que características importantes para formas farmacêuticas sólidas de uso oral foram alteradas após três meses de armazenamento a 40ºC ± 2ºC e 75% ± 5% de umidade relativa.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:repositorio.ufsm.br:1/5902 |
| Date | 10 March 2006 |
| Creators | Bajerski, Lisiane |
| Contributors | Cardoso, Simone Gonçalves, Rolim, Clarice Madalena Bueno |
| Publisher | Universidade Federal de Santa Maria, Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas, UFSM, BR, Farmacologia |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | Portuguese |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis |
| Format | application/pdf |
| Source | reponame:Repositório Institucional da UFSM, instname:Universidade Federal de Santa Maria, instacron:UFSM |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
| Relation | 201000000000, 400, 300, 300, 300, 6758404a-9869-4ba3-bc4f-6a323a52575a, 66e8b559-c2d7-4b6c-a305-c369bc38a649, a3d69349-9d61-4cb0-a5c9-60c0234931ed |
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