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Previous issue date: 2010-01-20 / The sprouting of sildenafil citrate (CSLD) was presented as an oral therapeutical form
effective for Erectile Dysfunction Treatment, however, sidenafil, in the tablet form,
has a period of latency of 30 to 40 minutes, being lengthened if administrated with
foods. Liquid formulations present advantages regarding latency period when
comparable to solid formulations, beyond being also a viable alternative for pediatric
use in Pulmonary hypertension, for being easier to be administrated and for allowing
dosage adjustment. The present work had developed pharmaceutical formulations
like oral form of solution and had submitted them to tests in not controlled conditions
and Accelerated Stability Test described in the Resolution RE no 1, July 29th of 2005.
It was used as methodology of analysis for dosing of the active ingredient High
pressure liquid chromatography (HPLC). The methodology was submitted to
validation, obeying resolution RE no 899, May 29th of 2005.The solutions were tested
initially in three concentrations (7,5, 5,0 and3.33%). The development of CSLD
solutions was made in the 3,33%concentration, since in the other concentrations (5
and 7.5%), the active ingredient precipitated due to solubility problems in ambient
temperature. The analytical methodology passed in the described tests of validation
in the RE no 899 of May 29th of 2003 and showed a safe and efficient method to
dosing CSLD in solution. The solutions with higher concentration of Soluphuor
solutions kept throughout the time the characteristics of physical, chemical and
microbiological stability, simulating the conditions of use in ambient temperature and
through Accelerated Stability Test lead as Resolution RE no 1, July 29th of 2005 as
well as in not controlled conditions (in use). While the solution with lower
concentration of solvent demonstrated unstable regarding to the solubility due the
lesser ratio of Soluphuor in the formulation, being therefore considered inadequate.
Solutions when propagated in different liquids (water, beer, soda, whiskey)didn't have
significant alterations regarding its organoleptics characteristics and nor had
intervened with the physico-chemical stability concerning to the concentration of
active ingredient. Concluding, the two solutions in the concentration of 3,33%
formulated with bigger concentration of Soluphuor had presented good physical,
chemical and microbiological stability and they possibly have easy industrial and
commercial application therefore they can have lower time of latency in the Erectile
Dysfunction. / O surgimento do citrato de sildenafil (CSLD) apresentou-se como uma
terapêutica oral efetiva para o tratamento da Disfunção Erétil (DE), no entanto o
sildenafil, na forma de comprimidos, tem um período de latência de 30 a 40 minutos,
podendo se prolongar mais se for tomado com alimentos. As formulações líquidas
apresentam vantagens quanto ao período de latência em relação às formulações
sólidas, alem de ser uma alternativa viável para o uso pediátrico na Hipertensão
Pulmonar, por ser mais fácil de ser administrado e por permitir o ajuste da posologia.
O presente trabalho desenvolveu formulações farmacêuticas na forma de solução
oral e as submeteram a testes em condições não controladas (de prateleiras) e
Estabilidade Acelerada descritos na Resolução RE nº 1 de 29 de julho de 2005.
Usou-se como metodologia de análise para doseamento do princípio ativo, a
Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE). A metodologia foi submetida à
validação, obedecendo a resolução RE nº 899 de 29 de maio de 2003. Foram
desenvolvidas inicialmente soluções em três concentrações (7,5, 5,0 e 3,33%) e com
diferentes proporções de solvente Soluphuor®. As soluções de CSLD na
concentração de 3,33% foram submetidas aos testes de estabilidade uma vez que
as nas outras concentrações (5 e 7,5 %) houve precipitação do principio ativo por
problemas na solubilidade a temperatura ambiente. A metodologia analítica foi
aprovada nos testes de validação descritos na RE nº 899 de 29 de maio de 2003 e
se mostrou um método seguro e eficaz para dosear CSLD em solução. As soluções
com maior concentração de Solufuor mantiveram ao longo do tempo as
características de estabilidade física, química e microbiológica, simulando as
condições de uso em temperatura ambiente e através de estudo de estabilidade
acelerado conduzido conforme Resolução RE nº 1 de 29 de julho de 2005 bem como
em condições não controladas. Enquanto a solução com menor concentração do
solvente se demonstrou instável quanto a solubilidade devido a menor proporção de
Soluphuor ® na fórmula, sendo portanto, considerada inadequada. As soluções de
CSLD na concentração 3,33% quando veiculadas em diferentes líquidos (água,
cerveja, uísque e refrigerante) não tiveram alterações significantes quanto as suas
características organolépticas e nem interferiram na estabilidade fisicoquímica
quanto ao teor de principio ativo. Concluindo, as duas soluções na concentração de
3,33% formuladas com maior concentração de 2-pirrolidona apresentaram boa
estabilidade física, química e microbiológica e possivelmente tenham fácil aplicação
industrial e comercial pois podem ter o tempo de latência na Disfunção Erétil
diminuído.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:ambar:tede/2125 |
| Date | 20 January 2010 |
| Creators | Paula, Daniel Jesus de |
| Contributors | Cabral, Lúcio Mendes, Peixoto, Edilson Pinheiro, Conceição, Edemilson Cardoso da, Marreto, Ricardo Neves |
| Publisher | Pontifícia Universidade Católica de Goiás, Tecnologia Farmacêutica, PUC Goiás, BR, Ciências da Saúde |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | Portuguese |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis |
| Format | application/pdf |
| Source | reponame:Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da PUC_GOAIS, instname:Pontifícia Universidade Católica de Goiás, instacron:PUC_GO |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
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