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Previous issue date: 2013 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. / Os fármacos raras vezes são administrados isoladamente. Normalmente fazem
parte de uma formulação combinada com um ou mais agentes não medicinais
(excipientes farmacêuticos) de onde resultam formas farmacêuticas de vários tipos.
Ocupando a posição como a mais utilizada entre elas estão os comprimidos, por
suas várias vantagens frente às demais. Os lubrificantes, antiaderentes e
deslizantes fazem parte de uma das classes de excipientes utilizados para a
formação de um comprimido. São insumos capazes de proporcionar fluidez, melhor
escoamento e anti-aderência às misturas de materiais durante as fases de
fabricação, principalmente na compressão. Para o controle desta fase há máquinas
compressoras que dispõem de softwares capazes de monitorar todo o processo e
gerar dados para auxiliar na sua melhoria. O objetivo deste trabalho foi realizar uma
avaliação dos lubrificantes farmacêuticos nas propriedades mecânicas de
comprimidos utilizando-se compressora rotativa instrumentada (Fette 102i). Assim,
foi feito um estudo para a avaliação dos lubrificantes utilizando duas formulações e
diversos parâmetros previamente definidos. Em conjunto foi realizado um trabalho
para o entendimento dos parâmetros utilizados pela Fette 102i e dos gráficos
gerados através do Galenic Software. Com relação ao estudo dos lubrificantes,
utilizando a metodologia proposta foi possível avaliá-los funcionalmente utilizando os
dados gerados pela Fette 102i e pelos resultados obtidos por seus comprimidos e
misturas. Notou-se uma grande diferença entre os lubrificantes. Entre os estearatos
de magnésio analisados, o excipiente do fabricante 2 possui um poder de
lubrificação maior do que os lotes do fabricante 1. Estes entre si possuem
comportamentos muito próximos, diferenciando-se nos resultados de desintegração
quando fabricados na base 07. O monoestearato de glicerila e o estearil fumarato de
sódio apresentaram um poder de lubrificação inferior aos demais, com isso
influenciaram minimamente na compressibilidade dos materiais. Entre os tipos de
estearato, o de sódio foi o que se diferenciou dos estearatos de zinco e magnésio,
sendo que esses dois últimos influenciaram mais negativamente na
compressibilidade do que o primeiro. Notou-se também que ao utilizar o fosfato de
cálcio diidratado a 30% na formulação a força de extração aumenta com o aumento
da força de compressão pela formação de áreas não lubrificadas. Já a
caracterização não foi conclusiva para os materiais analisados por conta da
complexidade química dos mesmos. / The active pharmaceutical ingredients are rarely administered alone. Usually they
are part of a formulation with one or more pharmacologically inactive substances
(pharmaceutical excipients) which result in various dosage forms. The most
commonly dosage forms are the tablets, because of their advantages over the
others. Lubricants, antiadherents and glidants are one of the classes of excipients
used for tablets. These materials are capable of providing flowability, improving flow
and anti-adhesion of materials mixed during the manufacturing phases, mainly during
compression. The tablet presses have adequate softwares to monitor and control the
entire process and generate data to assist in their improvement. The aim of this study
was an evaluation of lubricants on the mechanical properties of pharmaceutical
tablets using an instrumented rotary tablet press (Fette 102i). Thus, a study was
done to evaluate the pharmaceutical lubricants using the formulations and
parameters previously defined. Together with this study it was conducted a work to
understand the parameters used by Fette 102i and graphs generated by Galenic
Software. Regarding the study of lubricants, the use of the proposed methodology
can assess them functionally using the data generated by Fette 102i and the results
obtained by their tablets and other products. A big difference between the lubricants
was observed. Among the magnesium stearate samples analyzed, the excipient of
manufacturer 2 has a higher lubricity than the first batch of the same manufacturer.
The stearates of the manufacturer 1 have very similar profiles, but differing results in
disintegration when manufactured in base 07. The glyceryl monostearate and sodium
stearyl fumarate presented lubrication potential lower than the others, minimally
affecting the compressibility of the material. Sodium stearate was different from zinc
and magnesium ones, where the last two influenced more negatively the
compressibility than the first one. It was also noted when using the calcium
phosphate dihydrate 30% in the formulation, considering that the extraction force
increased with increasing compression force for the formation of non-lubricated
areas. The characterization performed was inconclusive for the materials analyzed
because of the chemical complexity of these materials.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:www.arca.fiocruz.br:icict/11672 |
| Date | January 2013 |
| Creators | Ferreira, Vitor Luiz Oliveira |
| Contributors | Rocha, Helvécio Vinícius Antunes, Costa, Jorge Carlos Santos da, Carmo, Flávia Almada do, Aguiar, Paula Fernandes de, Rocha, Helvécio Vinícius Antunes |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | Portuguese |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis |
| Source | reponame:Repositório Institucional da FIOCRUZ, instname:Fundação Oswaldo Cruz, instacron:FIOCRUZ |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
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